PAT: Incorpore qualidade no processo biofarmacêutico
com monitoramento e controle em tempo real
A tecnologia analítica de processo (PAT) garante qualidade na fabricação biofarmacêutica monitorando e controlando processos em tempo real. Ela utiliza ferramentas analíticas para desenvolver processos de fabricação que acomodam uma variabilidade de material e equipamento. Uma vez identificados os parâmetros críticos do processo (CPPs) que impactam em atributos críticos de qualidade (CQAs), os métodos analíticos são empregados para monitorar e controlar os CPPs, mantendo-os dentro do espaço de design desejado. Essa abordagem integra os princípios de qualidade por meio do design (QbD) no processo, ao invés de depender apenas de testes do produto no final.
Tecnologia Analítica de Processo (PAT)
PAT: Incorpore qualidade nos processos biofarmacêuticos com monitoramento e controle em tempo real
A PAT possibilita a instalação do futuro
A incorporação da PAT no processo de fabricação ajuda a estabelecer a base para o "bioprocessamento 4.0" e a instalação do futuro, que é uma transformação digital completa da produção farmacêutica usando monitoramento em tempo real, sistemas de controle e análise de dados. Com a PAT, é possível um monitoramento em tempo real do processo, proporcionando maior compreensão, agilidade e flexibilidade do processo, além de uma melhor garantia de qualidade.
As percepções analíticas melhoram a compreensão do processo e a qualidade do produto
Mais recentemente, a PAT tem feito uso de sensores cromatográficos, espectroscópicos e/ou espectrométricos de massa que são integrados às operações unitárias upstream e downstream. Essas tecnologias são usadas in-line, on-line ou at-line para permitir o monitoramento e controle em tempo real do processo. Ao fornecer percepções em tempo real, esses sensores possibilitam ajustes, otimização e intervenções oportunas, levando, em última análise, a uma melhor compreensão do processo e qualidade do produto.
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