Fabricação de vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLPs)

Etapas do processo para as vacinas de VLP

Fluxo do processo de fabricação de vacinas com partículas semelhantes a vírus (VLPs)

As partículas semelhantes a vírus (VLP) mimetizam a estrutura geral das partículas virais, mas não contêm o material genético infeccioso. Quando usadas como vacina, as VLPs causam uma resposta imunogênica robusta devido à sua apresentação de elevada densidade de epítopos e à capacidade de apresentar múltiplas proteínas ao sistema imunológico.

A fabricação de VLPs envolve a expressão baseada em células da proteína da capa do vírus. As VLPs podem ser expressas em vários sistemas de expressão heteróloga, incluindo cultura de células de mamíferos, sistema baculovírus/cultura de células de insetos, fermentação microbiana e plantas. As VLPs são montadas in vivo, depois purificadas do lisado celular, ou a proteína parcialmente montada é recuperada do lisado celular e montada nas VLPs in vitro.

Saiba mais

Solicitar informações

Artigos técnicos relacionados

Choosing the Optimal Vaccine Adjuvant
Adjuvant selection is dependent on vaccine formulation and individual application. Effectiveness and safety are of primary importance in adjuvant selection, yet a number of other characteristics must be considered.
Virus-like Particle (VLP) Vaccine Bioprocessing and Formulation Steps
This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine Modalities
A custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
Ver todos (0)

Otimize a produtividade e clarificação upstream com escalonamento confiável

A plataforma de produção upstream selecionada para fabricação de VLPs deve ser otimizada para atender aos requisitos de produtividade. Essa otimização inclui a etapa de clarificação, que ocorre após a lise celular, para remover as células e detritos celulares e garante uma coleta robusta de partículas. No entanto, o processo upstream é bem-sucedido apenas se puder ser escalonado de forma confiável para atender à demanda esperada do mercado.

Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas

Os ácidos nucleicos de células lisadas são um contaminante comum nos processos de VLP. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) permitem a presença de 10 ng de DNA por dose em vacinas parenterais e 100 μg de DNA por dose em vacinas orais. Além disso, para minimizar o risco de oncogenicidade do ácido nucleico de células hospedeiras, o comprimento do DNA deve ser reduzido para 100 a 200 pares de base.

Maximize a recuperação downstream

As VLPs geralmente são purificadas por ultracentrifugação. Embora este processo seja bem estabelecido para a produção em pequena escala, ele pode ser demorado e pouco escalonável. Como alternativa, podem ser usados métodos de purificação como a cromatografia de troca iônica. Em certos processos, a tecnologia monolítica com adsorção em membrana pode proporcionar melhor capacidade dinâmica de ligação (DBC, do inglês dynamic binding capacity) do que as resinas à base de partículas. Resinas multimodais que empregam separação baseada em exclusão por tamanho e ligação são outra opção.

Garanta a segurança de pacientes com filtração, formulação e envase final estéreis.

Para ajudar a garantir a segurança de pacientes, o produto final de VLP deve ser submetido à filtração estéril usando um filtro de 0,22 μm. A formulação da vacina baseada em VLP pode ser realizada utilizando componentes de uso único; bolsas de uso único contendo reagentes de formulação podem ser conectados a qualquer misturador através de conexões rápidas estéreis. Após a composição e formulação, o produto pode ser transferido assepticamente para sistemas de envase de uso único para enchimento e envase finais.

Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento

Oferecemos os recursos de líquidos filtrados estéreis da mais alta qualidade do setor, fornecendo produtos para meios de cultura celular, tampões e reguladores de pH, CIP e SIP prontos para uso, provenientes de instalações em conformidade com as BPF em todo o mundo para otimizar sua produção de biofarmacêuticos.

Saiba mais

Cultura celular upstream

Maximize a produtividade upstream das VLPs e garanta uma escalabilidade robusta com:

Tratamento e clarificação com nucleases

Obtenha o rendimento desejado de VLPs e eficiência do processo enquanto garante uma remoção robusta de impurezas com:

Filtração de fluxo tangencial downstream

Atinja as metas de rendimento, eficiência e recuperação de vírus enquanto garante a remoção robusta de impurezas com:

Cromatografia downstream

Compostos químicos e formulação para processos

Filtração final e envase estéreis

Garanta a segurança de pacientes com filtração, formulação e envase final estéreis confiáveis e robustos

Software de análise e tecnologia PAT

Recursos relacionados

Guia de aplicação: Setor biofarmacêutico
Uma ferramenta de pesquisa para ajudá-lo a superar seus desafios de fabricação.
Artigo: How a Global Network Is Developing a Virus-Like-Particle Vaccine Against Covid-19
Uma parceria entre as empresas de biotecnologia TechnoVax, dos EUA, nossa empresa, e Innovative Biotech, da Nigéria, tem como objetivo capacitar o desenvolvimento de vacinas na África.
Anúncio para a imprensa: Colaboração com a Innovative Biotech para apoiar o estabelecimento da primeira instalação de produção de vacinas na Nigéria
Nossa empresa anunciou que assinou um acordo com a empresa de biotecnologia Innovative Biotech (IB) para projetar o processo de fabricação da primeira instalação de produção de vacinas na Nigéria.
Mini manual: VLPs Vaccine Bioprocessing
O processo de fabricação da vacina baseada em VLP é geralmente complexo. Há vários métodos de produção. Neste manual, explicamos a produção de VLPs expressas por células de inseto mediadas por baculovírus.
Informe técnico Sf-RVN^® Insect Cell Line for Your Vaccine Processes
Com a plataforma Sf-RVN^®, fornecemos uma linhagem celular isenta de rabdovírus que melhora o perfil de segurança de seus processos de vacina, combinada com um meio quimicamente definido especificamente para propiciar crescimento e produtividade excelentes.

Aplicações relacionadas

Fabricação de vacinas

Da fase inicial do desenvolvimento, passando pela purificação downstream até a produção de vacinas em larga escala: saiba mais sobre o desenvolvimento de processos de vacinas e conhecimentos técnicos em aplicações.

Fabricação de terapias celulares

A introdução de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em processamento upstream e downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Produtos e parceiros de renome mundial são essenciais para o sucesso, o avanço acelerado de agentes terapêuticos eficazes, seguros e economicamente acessíveis.

Fabricação de terapias gênicas

O uso cada vez maior de terapias gênicas está impulsionando a rápida inovação em um mercado global em evolução. Os fabricantes que desenvolvem novas terapias gênicas enfrentam desafios complexos, que requerem um parceiro experiente capaz de integrar a fabricação de vetores, testes, segurança, desenvolvimento de processos e conformidade regulatória.

Fabricação de anticorpos monoclonais

A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem de altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de velocidade até a entrada no mercado e contenção de custos.

Fabricação conforme o processo para vacinas de mRNA

O desenvolvimento e a fabricação de vacinas de mRNA são relativamente simples, escalonáveis e extremamente rápidos. Diversas tecnologias estão disponíveis para aumentar a produtividade do processo, maximizar o rendimento, a recuperação e a remoção de impurezas. Saiba tudo sobre esta nova tecnologia de plataforma e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode aprimorar as abordagens de mRNA.

Fabricação de vacinas de DNA plasmidial

Fabricar vacinas de DNA plasmidial (pDNA) é desafiador devido à baixa produtividade da fermentação e ao tamanho grande e carga negativa do plasmídeo. O lisado também pode ser altamente viscoso com contaminantes semelhantes ao pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução. Saiba tudo sobre esta tecnologia de plataforma central e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode superar os desafios de fabricação.

Fabricação de vacinas de vetores virais

Um processo de fabricação relativamente modelado pode ser usado para produzir vacinas de vetores virais. No entanto, existem desafios, que incluem a perda do rendimento devido à filtração estéril, agregação de vetores e incrustação de culturas aderentes. Saiba tudo sobre esta tecnologia de plataforma central e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode superar os desafios de fabricação.

Fabricação de vacinas à base de vírus

Fabricar vacinas virais é complexo e não existe abordagem modelada. Cada processo deve ser adaptado à forma, tamanho, natureza, comportamento físico-químico, estabilidade e especificidade ao hospedeiro do vírus. Saiba tudo sobre esta tecnologia de plataforma central e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode superar os desafios de fabricação.

Categorias de produtos relacionados

Meios de cultura celular para bioprocessamento

Nossos produtos de meios de cultura celular (MCC) para bioprocessamento personalizáveis e para pronta entrega aumentam a produtividade em processos upstream de produção de anticorpos monoclonais (mAb), vacinas e terapias gênicas/celulares.

Biorreatores de uso único Mobius^® para processamento

A família de biorreatores Mobius^® inclui biorreatores de uso único em escalas de bancada (2 ml e 3 l), piloto e clínica e fabricação comercial (50 l a 2,000 l), que possibilitam recursos para uma cultura celular otimizada desde o início do desenvolvimento de processos até a produção comercial de lotes.

Suportes de filtro e sistemas de clarificação para bioprocessamento

Nossos equipamentos e sistemas flexíveis para filtros de profundidade descartáveis são ideais para realizar a clarificação nas escalas piloto e de processo, com o dispositivo modular Pod que possibilita aumentar e diminuir a escala da produção ocupando o mesmo espaço.

Reagentes químicos para formulação e processos a jusante (downstream)

Nosso extenso portfólio de reagentes químicos a jusante (downstream) simplifica a especificação de matérias-primas com atributos de qualidade otimizados para todas as suas aplicações e, ao mesmo tempo, fornece suporte líder de mercado e documentação para ajudar a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos.

Dispositivos de teste de integridade

Para testes de integridade dos filtros não destrutivos, rápidos, confiáveis e repetitivos, com o instrumento de teste automatizado Integritest® 5 é possível realizar testes de ponto de bolha e difusão incorporados ou desconectados, podendo-se ainda realizar testes de filtro hidrofóbico, quando acoplado a uma unidade de teste à base de água Exact-Air™ II.

Excipientes para a sua aplicação líquida

Quer você esteja desenvolvendo soluções, emulsões ou suspensões, nós fornecemos excipientes farmacêuticos de alta qualidade para formulações líquidas.

Misturadores de uso único

Nossa linha completa de soluções de mistura de uso único Mobius^® é capaz de atender às suas necessidades na mistura de ingredientes farmacêuticos, desde produtos intermediários até medicamentos acabados, e no preparo de soluções para processos, como tampões e meios.

Inativação viral

Nossas ofertas de produtos para inativação viral oferecem aos fabricantes de biofarmacêuticos opções melhores para pasteurização rápida em alta temperatura (HTST), baixo pH e tratamento químico/detergente, garantindo produtos sem vírus e simplificando a conformidade e a documentação.

Serviços relacionados

Serviços de testes de terceirizados BioReliance^®

Com os serviços de teste BioReliance®, oferecemos soluções excepcionais de mitigação de risco com experiência técnica e regulatória para ajudar a lançar medicamentos revolucionários no mercado. Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção de produtos aprovados

Instalação de equipamentos de sistemas de bioprocessamento

Nossos engenheiros experientes formarão uma parceria com você para garantir que o seu equipamento de bioprocessamento esteja instalado e operacional de acordo com os seus requisitos e os requisitos regulatórios, o mais rápido possível.

Serviços de validação de componentes de filtração e uso único

Agilize e simplifique a trajetória até chegar ao mercado com nossos serviços de validação BioReliance® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas de uso único para fabricação e processamento de medicamentos.

Planos de assistência a sistemas Reliance

Nossos planos de assistência a sistemas Reliance e serviços de manutenção fornecem a manutenção e reparos fundamentais para os seus sistemas de bioprocessamento, ajudando a minimizar o risco, evitar tempo de inatividade e manter o desempenho ideal.

Serviços especializados e capacitação em sistemas de bioprocessamento

Nossos engenheiros experientes formarão uma parceria com você para garantir que o seu equipamento de bioprocessamento esteja operacional o mais rápido possível. Nossa equipe de especialistas trabalhará lado a lado com os seus operadores para se certificarem de que eles aprendam tudo o que precisam para operar o seu equipamento.

Qualificação de sistemas de bioprocessamento

Para ajudar você a navegar pelos setores farmacêutico e de biotecnologia, que são altamente regulamentados e complexos, oferecemos diversos serviços de qualificação que garantem que o seu sistema esteja totalmente operacional para o seu processo específico.

Estabilidade de meios de cultura celular e serviços de teste

Nossos serviços de teste e estabilidade de meios de cultura celular podem fornecer uma data de validade definida para produtos personalizados ou testar dados de componentes nutricionais para otimizar seu bioprocesso.

Programa Emprove^®

Programa Emprove^®: A maneira inteligente de dominar a conformidade e o controle. Complementando nosso portfólio de produtos, o Programa Emprove^® oferece acesso conveniente a informações técnicas, regulatórias e de suprimento confiáveis nos Dossiês Emprove^® para apoiar sua avaliação contínua de riscos.