Segurança é tudo
Parceiro de testes biológicos de sua escolha
Testes de terceirizados BioReliance®
A escolha do parceiro certo para seus testes analíticos e de biossegurança é essencial na corrida para obter aprovação. Nossos serviços de testes de contrato BioReliance® oferecem soluções excepcionais que minimizam os riscos com experiência técnica e regulatória para ajudá-lo a lançar medicamentos revolucionários no mercado.
Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os clientes fazem parceria conosco para atender às suas necessidades de testes de segurança biológica, desenvolvimento analítico e serviços de biomanufatura.
Uma reputação por moldar a indústria de testes biológicos
A segurança dos produtos biológicos do mundo é entregue a nós porque, para nós, segurança é tudo. Equilibramos o risco para otimizar a velocidade de lançamento no mercado sem nunca comprometer a segurança ou a qualidade. Nossa força é o nosso pessoal e, com mais de 75 anos de experiência confiável, somos o parceiro preferido dos fabricantes biológicos.
Nossas inovações de maior orgulho incluem:
1955
Foram desenvolvidos protocolos de biossegurança da vacina contra a poliomielite
1960
Foi desenvolvido o teste de anticorpos de camundongo em colaboração com o National Institutes of Health (NIH) dos EUA
1983
Foram iniciados os testes de biossegurança para o primeiro produto de anticorpo monoclonal licenciado
2007
Foram caracterizados os primeiros bancos de células-tronco nacionais dos EUA
2023
Aproveitando o poder do Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) e a nossa plataforma exclusiva Blazar® para acelerar os testes e reduzir o uso de animais
O valor que oferecemos
Conhecido por nosso amplo portfólio e experiência - com inovação de definição de padrões e desenvolvimento de modelos para impulsionar a indústria.
Flexibilidade através da capacidade de fabricação e teste – fazendo um investimento significativo em nossas capacidades de escalar com as complexas necessidades da cadeia de suprimentos do cliente.
Décadas de experiência para informar e navegar pelos caminhos do cliente até a aprovação. Nosso conhecimento regulatório global garante que os padrões de qualidade e conformidade sejam atendidos.
Em todo o cenário regulatório e de biossegurança
Desenvolvimento analítico
As abordagens ortogonais à caracterização de produtos auxiliam no melhor entendimento do desempenho, segurança e processos de fabricação para Substância Medicamentosa (DS) e Medicamento (DP).
Identidade, pureza, força e potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: onde e como agir, configuração de especificações e entendimento do desempenho.
Um subconjunto de abordagens deve passar para o desenvolvimento analítico para formalizar ensaios que respaldem testes segundo as BPF, que são exigidos para atributos críticos de qualidade (do inglês, CQAs) definidos pela ICH Q6B.
É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.
ADCs
Com conjugados de anticorpos com medicamentos (do inglês, ADCs), é importante ver mais além da proporção de medicamento/anticorpo (do inglês, DAR). Entender como a conjugação e modificações pós-traducionais podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, em última instância, a potência.
mAbs
Até que ponto você entende da relação entre estrutura e função da sua molécula? Com anticorpos monoclonais (mAbs), é importante entender o desempenho de ligação, modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.
mRNA
Dadas as características exclusivas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir produtos terapêuticos e vacinas à base de mRNA rápidos, eficazes e compatíveis. Oferecemos serviços de teste para materiais iniciais de mRNA, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
Terapias celulares e gênicas
As terapias de AAV são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades requerem planejamento cuidadoso e gestão de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de capacidades e coordenação são a chave para o sucesso.
Testes de matérias-primas
O uso de produtos de origem animal no desenvolvimento ou na fabricação de medicamentos biológicos gera um risco inerente de contaminação por agentes adventícios em bancos celulares históricos, inóculos virais e produtos finais. Nossa ampla gama de serviços de teste visa garantir a qualidade e a pureza das matérias-primas.
Testes de bancos de células e vírus
O banco de células e vírus é o material de partida para o seu processo de fabricação de medicamentos biológicos. É importante haver uma caracterização extensa durante essa etapa para garantir a segurança viral e a estabilidade genética.
Tiramos proveito de décadas de experiência em testes em todas as fases, desde a pré-clínica até a comercialização, para proporcionar testes completos e orientação regulatória especializada.
Fazemos parceria com clientes para realizar uma avaliação de risco para determinar os fatores que podem influenciar o possível nível de partículas infecciosas para caracterizar efetivamente a linhagem celular.
Testes de eliminação viral
Nossos estudos de eliminação viral são projetados por especialistas em requisitos regulatórios globais, processamento a jusante (downstream) e virologia. Tendo realizado mais de 17.300 estudos de eliminação viral em nossas instalações nos EUA, Reino Unido, China e Singapura, os biofabricantes confiam em nós para minimizar os riscos ao trazerem seus produtos para o mercado.
Serviços de eliminação Provise™
Nossos serviços de eliminação Provise™ podem acionar em seu nome uma equipe altamente treinada de cientistas de processos e diretores de estudos, para realizar todas as etapas necessárias do processo em nossas instalações de última geração. Fornecemos atualizações a cada passo sem que o cliente precise sair do local de trabalho, maximizando a produtividade da sua equipe. Nossos clientes recebem um relatório final auditado pelo controle de qualidade para apoiar habilmente seu arquivamento regulatório.
Serviços de eliminação padrão e híbrido
O agendamento de uma de nossas instalações para a execução de um estudo de eliminação viral proporciona uma combinação ideal de flexibilidade, produtividade e garantia de qualidade. Nossa equipe proporciona exatamente o nível de suporte necessário na sua busca por submissões de pedidos de IND ou BLA, em um espaço intuitivo que dispõe da mais nova tecnologia, com transparência, e de acordo com a sua opção de pacotes de eliminação padrão ou híbrida.
Detecção viral rápida
Temos um histórico de moldar a indústria de testes de biossegurança com novas tecnologias e paradigmas. A nossa equipe de especialistas em ciência, regulamentação e garantia de qualidade lidera o desenvolvimento e a seleção de métodos de detecção viral rápida para acelerar os testes de biossegurança.
A plataforma Blazar® – Detecção molecular direcionada
A nossa plataforma Blazar®, pioneira em sua classe, é uma tecnologia molecular direcionada que combina multiplexação avançada com PCR degenerada para detectar rapidamente vírus adventícios de várias famílias de vírus. A plataforma Blazar® proporciona aos nossos clientes uma detecção viral exata e altamente sensível em apenas poucos dias. Com o uso desta tecnologia inovadora, podem ser amplificados vários alvos em uma região conservada do genoma de uma família viral, proporcionando uma gama mais ampla de detecção em comparação com os métodos de PCR tradicionais.
Sequenciamento de próxima geração
Revolucionando o desenvolvimento e análise de medicamentos biológicos, o sequenciamento de próxima geração (NGS) permite que nossos clientes encarem o desafio de caracterizar os seus produtos rapidamente e, ao mesmo tempo, identificar agentes conhecidos e desconhecidos. O nosso conjunto de serviços de sequenciamento de próxima geração (NGS) em conformidade com as BPF baseia-se em plataformas tecnológicas complementares que geram rapidamente conjuntos de dados de sequenciamento profundo para uma análise de dados abrangente, com o respaldo dos nossos especialistas em bioinformática e regulamentação, que fornecem resultados rápidos e abrangentes, ajustados às necessidades exclusivas de caracterização de amostras e testes de biossegurança dos nossos clientes.
Testes de liberação de concentrados
Seja preparando-se para a clínica ou fabricando um biológico terapêutico que salva vidas, é fundamental que nossos clientes protejam seu investimento com testes de liberação compatíveis com as BPF.
Oferecemos testes em conformidade com as BPF para concentrados virais não processados ou purificados, que atendem aos requisitos dos seu de medicamento biológico para estudos pré-clínicos e clínicos, além de medicamentos biológicos licenciados.
mAbs
Células, meios usados, o medicamento biológico e quaisquer subprodutos da reação requerem testes rigorosos para confirmar a ausência de quaisquer agentes adventícios e garantir sua adequação para processamento a jusante (downstream). A não identificação de contaminações ou não investigação de resultados inesperados nesse estágio inicial do processo de biofabricação pode levar a uma falha catastrófica a jusante (downstream).
Terapias celulares e gênicas
Para potencializar terapias gênicas e terapias de células geneticamente modificadas, nossos serviços de testes frequentemente desempenham um papel essencial em ajudar fabricantes de produtos biológicos a garantir a identidade, potência e/ou segurança do concentrado viral não purificado, das matérias-primas, bancos de células, bancos virais e plasmídeos que são usados em seus produtos finais. Oferecemos suporte compatível com cBPF para terapias celulares e genéticas, incluindo aquelas que utilizam AAV, Retrovírus/Lentivírus e Adenovírus.
Teste de liberação de medicamentos
Para ajudar os nossos clientes a demonstrar a conformidade com as diretrizes regulatórias antes de lançar os seus medicamentos biológicos nos mercado farmacêuticos em todo o mundo, oferecemos uma ampla gama de ensaios de BPF e serviços de testes para as embalagens de produtos finais.
mAbs
Cada lote de anticorpos monoclonais produzidos para estudos pré-clínicos e clínicos exigem uma série de testes para garantir que os princípios ativos não estejam contaminados, de acordo com 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. Nosso espectro abrangente de serviços de testes de produtos finais em conformidade com as BPF proporciona garantias de segurança do paciente e conformidade regulatória em qualquer localidade, com prestação de serviços em três continentes e instalações auxiliares para garantir a continuidade do fornecimento.
Terapias celulares e gênicas
Nossa equipe de especialistas consulta os nossos clientes para desenvolver um programa de testes específicos, baseados em diversas plataformas de ensaios disponíveis para a liberação do produto final. Podemos ajudar você a navegar pelos requisitos logísticos, regulatórios e técnicos únicos da sua terapia avançada com métodos de testes de biossegurança e de caracterização.
Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos
Qualquer que seja o estágio do processo de desenvolvimento biofarmacêutico, os nossos serviços de testes líderes em conformidade com as BPF, somados ao nosso conhecimento regulatório podem ajudar os biofabricantes a progredir em sua terapêutica desde a descoberta até o lançamento.
*Ensaios de microbiologia e outros métodos para detecção de agentes adventícios
**Suporte para estudos de habilitação de IND e BLA
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de teste em todos os estágios da cadeia de valor da molécula.
Nossa rede de testes de última geração consiste em quatro locais principais perto de centros biofarmacêuticos globais. Os investimentos contínuos para expandir a capacidade em todos os locais nos ajudarão a atender à crescente demanda por estudos robustos de testes de biossegurança para terapias tradicionais e novas.
Nosso departamento em Xangai abriga o nosso Centro de testes biológicos da China, que abriga conjuntos de eliminação viral. Isso permite que os clientes conduzam localmente estudos de depuração viral, desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização na China e para exportação global.
Nosso local de serviço de teste de biossegurança abriga nossa fabricação de banco de células, biorrepositório, caracterização de linha celular e serviços de teste de liberação de substâncias e medicamentos.
Nosso local apresenta conjuntos de estudos de depuração viral. Nosso serviço de eliminação Provise™ pode acionar em seu nome uma equipe altamente treinada de cientistas de processos e diretores de estudos, para realizar todas as etapas necessárias do processo em nossas instalações de última geração em Stirling.
Nosso local de serviços de testes de biossegurança realiza caracterização de linha celular, eliminação viral e testes de liberação de substâncias e medicamentos.
Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, bancos de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de insumos e medicamentos, bem como métodos rápidos.
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