Formulação, filtração final e envase de vetores virais
A formulação, filtração final e envase são as últimas etapas na produção de vetores virais. Um design de formulação racional desenvolvido pela otimização das condições de solução e excipientes de alta qualidade pode aumentar significativamente a estabilidade e a durabilidade dos vetores virais. Nossa ampla gama de tampões, sais e estabilizantes de alta qualidade, com baixo nível de biocarga e endotoxinas, são desenvolvidos especificamente para aplicações de alto risco e podem garantir o processamento e formulação downstream bem-sucedidos do seu produto de terapia gênica final.
O desenvolvimento de um sistema de filtração estéril de uso único bem-sucedido deve focar em maximizar a recuperação dessas terapias de alto valor e considerar diferentes opções de filtros, requisitos de processo, necessidades de amostragem e se serão realizados testes de integridade pós-esterilização pré-uso (PUPSIT).
Nossos conjuntos de uso único Mobius® lhe oferecem flexibilidade e nossos especialistas podem ajudar você a projetar um conjunto personalizado a partir do nosso amplo portfólio de filtros e componentes de uso único. Esses sistemas são escalonáveis e podem ser facilmente replicados para atender às suas necessidades em evolução.
Com o respaldo do nosso Programa Emprove®, nossos excipientes, filtros e componentes de uso único têm uma documentação extensa, que minimiza os riscos regulatórios e associados à qualidade em sua fabricação. Tudo isso simplifica a complexidade da qualificação de seus fornecedores e acelera processos, reduzindo, assim, o custo total de propriedade.
- Um amplo portfólio de excipientes, fabricados de acordo com as diretrizes de BPF do IPEC/PQG
- Filtros de grau esterilizante para purificação de vetores virais
- Conjuntos de uso único Mobius® para purificação de vetores virais
- Serviços de validação para confirmar se o seu sistema de filtração de uso único é adequado para processamento
Recursos técnicos relacionados
- Brochura: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Faça o download da brochura do Programa Emprove® para saber mais sobre como aprimorar seus processos regulatórios.
- Informe técnico: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Este informe técnico explica os desafios e as chaves para o sucesso nos processos de fabricação de produtos farmacêuticos e nas cadeias de suprimento de matérias-primas quando se trata de obter matérias-primas em um ambiente regulatório em constante evolução.
- Brochura: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Agilize com segurança sua trajetória pelos meandros regulatórios e acelere a entrada do seu novo medicamento no mercado .
- Brochura: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
Fluxo de trabalho
Processamento upstream de vetores virais
Tomar as decisões certas no processo upstream não impacta apenas o título do vetor viral, mas também os processos downstream, cronogramas e aceitação regulatória
Processamento downstream de vetores virais
Processos eficientes de purificação de vírus podem melhorar o rendimento, diminuir o tempo até a disponibilização de produtos para o paciente e reduzir os custos de fabricação
Caracterização de vetores virais e testes de biossegurança
Testes críticos de biossegurança e caracterização de produtos do vetor viral podem ajudar a analisar completamente os principais atributos de qualidade: identidade, potência, segurança e estabilidade
Desenvolvimento e fabricação terceirizados de vetores virais
Parcerias com organizações de desenvolvimento e fabricação terceirizados (CDMO) desempenham um papel de importância crítica no avanço dos pipelines clínicos e no sucesso da comercialização
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