ウイルス型ワクチンの製造
不活化ウイルス・弱毒化生ウイルスの一連のプロセス
関連製品
注目のカテゴリ
バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品（CCM）は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞治療製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。
レンチウイルス（LV）産生の課題に対するトランスフェクションを利用したソリューションであり、浮遊培養用細胞株、化学的定義された培地、および臨床的規模で実証された性能のプロセスが取り入れられています。
メルクのバイオ医薬品製造用細胞株は、新たな細胞株開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療用のウイルスベクターの生産に適したメルクの細胞株は、アップストリームプロセスの進捗を加速します。
ワークフロー
ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。
ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
ウイルスベクターの特性評価試験と微生物安全性試験
ウイルスベクター製品の重要な生物学的安全性と特性の評価は、安全性の懸念を低減し、製品の理解を深める助けとなりえます。
ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
細胞の溶解と増殖および播種
ワーキング／マスターセルバンクから入手した凍結細胞を溶解し、その後の培養ステップに移行できる細胞数まで増殖させます。
培地および播種材料の調製
細胞培養培地を、細胞増殖およびウイルスの製造に適切な栄養、栄養補助剤およびpHで最適化します。
細胞増殖およびウイルスの製造
ウイルスを最大限製造できる特定の条件下でバイオリアクターまたは他の管理されている環境で細胞を増殖させます。
細胞溶解
AAVの製造では、ウイルスを培地に放出できるように、化学的または力学的方法で宿主細胞を溶解させます。
DNA分解
細胞全体とプラスミドの望ましくないDNAを、ヌクレアーゼ酵素によって分解します。
関連資料
- See how the Sf9 rhabdovirus-free cell line was developed and how we’ve developed a companion chemically-defined insect cell media for protein and viral expression.
- Scaling up viral vector production using adherent cell culture systems is challenging. Learn how suspension cell culture systems benefit large-scale bioprocessing.
- A step-by-step overview of suspension-based, transient transfection bioreactor process development and scaleup of lentivirus production.
- To address scalability challenges of AAV manufacturing, we developed an HEK293 suspension cell line that can be used across many serotypes. Get the data in this article.
- Read our white paper on the development of a novel cell culture medium for AAV production with multiple HEK293 lineages and process optimization.
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関連資料
- Product Guide: Upstream Chemicals for Bioprocessing
We offer a broad portfolio of raw materials and chemical components suitable for cell culture media formulations and upstream applications used in biopharmaceutical production.
- White Paper: Application of the Sf-Rhabdovirus-Negative (Sf-RVN®) Platform for AAV Production
The Sf-RVN® Platform is a two-part system comprising a proven Sf-9 cell line devoid of Sf-rhabdovirus (the Sf-RVN® cell line) and a chemically defined medium engineered for the cell line, the EX-CELL® CD Insect Cell Medium.
- Brochure: Gene Therapy Capabilities for AAV and Lentivirus Production
Our products and services for AAV, Lentivirus and other viral vectors provide solutions to your most challenging pain points around process development, speed, manufacturing and regulatory guidelines.
- Transcript: Exploring the Potential of Insect Cell Lines for Efficient AAV Production
Interview transcript with GTRI and their findings of using the Sf-RVN® Platform.
関連動画
Benzonase® ヌクレアーゼは、DNAとRNAを5塩基対以下の断片に効率よく消化します。
スケールアップから、規制上のハードル克服、生産の迅速化まで。
最初からプラットフォーム・プロセスを導入することで、遺伝子治療生産を成功裏に拡大します。
遺伝子治療やワクチンの安全性プロファイルを向上させる。
関連ウェビナー
遺伝子治療薬用AAVウイルスベクターの生産には、他にはないアップストリームの課題が伴います。メルクのHEKプラットフォームがそれらの課題にどう対処できるのかをご覧ください。
お問い合わせ
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Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
関連技術資料
- Learn more one the attenuated viral vaccines manufacturing process: cell culture, clarification, nuclease treatment, chromatography, and sterile filtration.
- Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- アジュバントの選択は、ワクチン製剤と個別の用途によって異なります。アジュバントの選択において、第一に重要であるのは有効性と安全性ですが、その他にいくつかの特性を考慮しなければなりません。
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技術資料・プロトコルの検索
的確なスケールアップによるアップストリームの生産性と清澄化を最適化する
ウイルス型のワクチン製造用に開発されたアップストリームの培養工程は、生産性を満たすように最適化する必要があります。この最適化の作業には、細胞および細胞デブリスの除去やウイルスの回収に不可欠な清澄化のステップなどが含まれます。 しかし、商用製造スケールへのスケールアップができない限り、アップストリームの工程がうまくいくことはありません。
不純物を確実に除去し、収率と効率の目標を達成します
細胞由来の核酸は、ウイルスベースワクチンのプロセスでよく見られる不純物です。規制では、キャリーオーバーされる宿主細胞の核酸の濃度は、ワクチン一容量当たり10 ng未満とすることが求められています。Benzonase®エンドヌクレアーゼ阻害薬の使用後に行うタンジェンシャルフローフィルトレーションは、残った核酸成分を分解・除去する確実で強力な組み合わせです。
ダウンストリームの回収率を最大化する
Benzonase®エンドヌクレアーゼ阻害薬は、濃縮およびダイアフィルトレーションの際に、大半のワクチンに求められるレベルの純度を十分達成できます。ただし、日本脳炎ウイルス（JEV）やデング熱ウイルス（DENV）といった、次世代のワクチンについての純度を達成するためには、クロマトグラフィーが必要です。製造の各工程は、ウイルスの特性に合わせて調整する必要があります。そのため、最適な回収率を保証しつつ目的とする純度を達成するためには、ダウンストリームにおける精製が不可欠です。
患者の安全を保証する
ウイルス型のワクチンは弱毒化ウイルスを用いて製造されていますが、患者の安全保証は依然として懸念されます。最終的なウイルスワクチンのバルクは、大量の水と同じようなものです。そのため、製剤および充填の最終ステップに進む前に、滅菌ろ過（0.22 µm）を使用して滅菌できます。
バイオプロセッシング液体細胞培養用培地・バッファー
メルクには業界最高の品質を誇るろ過滅菌液体製品の製造施設があり、お客様のバイオ医薬品製造を最適化するために世界中のGMP施設からすぐに使える細胞培養培地、液体バッファー、CIP製品、SIP製品をお届けしています。
ダウンストリーム - タンジェンシャルフローフィルトレーション
最終無菌ろ過と充填
最終充填要件を効率化し、現行の規制要件に準拠しながら、製品交叉汚染の懸念を取り除きます。
関連資料
- Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
- Brochure: Vaccine Bioprocessing Handbook
In this handbook, we explain the vaccine production processes and process improvements for all types of vaccine development platforms.
- Mini-Handbook: Cell-Based Vaccine Bioprocessing
Live attenuated viral vaccines can be created using a complex, multi-step cell-based manufacturing process. It is not a templated process. The manufacturing process for each viral vaccine is different.
- e-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
From process development to full-scale GMP-manufacturing, our global vaccine capabilities can help you achieve these goals for all your modalities/platforms including virus-based, subunit, VLP, viral vector, pDNA and mRNA vaccines.
- White Paper: Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
We collaborated with MEVAC to optimize upstream and downstream processes for FMD vaccine manufacturing to establish a scalable, cost-efficient and GMP compliant process. This white paper focuses on the integration of new filtration strategies in both upstream and downstream processes.
- White Paper: Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
This white paper provides an overview of the challenges presented by current approaches to virus production and the opportunities to develop a platform approach that can work across different viral modalities and accelerate process development.
- Application Note: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
This application note summarizes the benefits of incorporating Benzonase® endonuclease in a polio virus type 3 production process.
- Article: Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
In this article, a comprehensive overview is provided on different filtration technologies and their application in viral vaccine clarification, outlining challenges and present current best practices.
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