安全性が全て
バイオ医薬品試験における最高のパートナー
BioReliance®受託試験サービス
バイオ医薬品の分析および安全性試験において最適なパートナーを選ぶことは、製品の承認までの過程でとても重要です。BioReliance®受託試験サービスは、技術面と規制対応面における優れた専門知識により、リスク低減のための卓越したソリューションを提供し、QOLを向上させる医薬品の上市をサポートいたします。
私たちは、前臨床開発段階から商用生産まで製品サイクル全体を通じて試験及び製造サービスを提供しています。お客様のパートナーとして、バイオ医薬品の安全性試験、分析開発、および製造サービスのニーズを満たします。
バイオ試験業界のリーダーとして
世界中のバイオ医薬品の安全性が私たちに託されています。製品の安全性が何よりも大事です。安全性や品質を後回しにすることなく、リスクとのバランスを取り、市場投入のスピードを最適化します。私たちの強みは従業員、そして、75年以上にわたり信頼されている専門知識です。バイオ医薬品製造者にとって最高のパートナーです。
私たちが最も誇るイノベーション：
1955年
ポリオワクチンのバイオ安全性プロトコルを開発
1960年
米国NIHと共同でマウス抗体試験を開発
1983年
最初の承認済みモノクローナル抗体製品のバイオ安全性試験を開始
2007年
米国政府機関が初めて樹立した幹細胞バンクの特性評価試験を実施
2023年
次世代シーケンシング（NGS）の力と当社独自のBlazar®プラットフォームを利用して、試験を迅速化し、使用動物数を削減
私たちが提供する価値
業界屈指の幅広いポートフォリオと専門知識 – 新たな規格を生み出すイノベーションとテンプレート開発で業界を前進させます。
製造と試験のキャパシティにおける柔軟性 – お客様の複雑なサプライチェーンのニーズに対応する能力ととキャパシティの向上にむけた大規模な投資を行っています。
長年の経験に基づき、お客様に有用な情報を提供し、承認までの道を共に歩みます。世界各国の規制に関する私たちのノウハウにより、品質基準とコンプライアンスを確実に満たすことができます。
バイオセーフティーと規制の全体像
分析開発
製品の特性評価のための直交的アプローチは、お客様の製品の性能、安全性、および原薬（DS）と製剤（DP）の製造工程への理解を深めるのに役立ちます。
同一性、純度、力価及び有効性を包括的に考慮することにより、以下についての最適な決定を行うことができます：作用機序、規格の設定、および性能の理解。
分析法の開発ステージに移行し、各種アッセイを揃え、ICHQ6Bで規定される重要品質特性（CQA）に必要なGMP試験を実施できるようにします。
モダリティとプロセスはすべて異なることを認識することが重要です。ただし、品質を定義する特性は一貫しており、特性への理解とモニタリングが必要です。
ADC
ADCでは、薬物抗体比（DAR）の先を見据えることが重要です。翻訳後修飾とコンジュゲーションによる結合と力価への影響を理解することは、内在化、最終的には力価に影響しうる重要なポイントです。
モノクローナル抗体
お客様の医薬品の分子構造と機能の関係をしっかりと理解できていますか？モノクローナル抗体では、結合能、共有結合による修飾（翻訳後修飾および／または意図せぬ修飾)、およびこれらの因子による性能への影響を理解することが重要です。
細胞・遺伝子治療
AAV治療は複雑であり、品質と性能のモニタリングに関わる特有の課題があります。これらの作業には、直交的な手法（分析手法、構造的手法、分子的手法など）について綿密な計画と管理が必要です。幅広い能力と調整力が成功への鍵となります。
原材料試験
バイオ医薬品の開発や製造に動物由来製品を使用する場合、セルバンク、シードウイルス、最終製品が外来性感染性物質に汚染されるリスクが生じます。私たちの幅広い各種試験サービスは、原材料の品質と純度を保証することを目的としています。
セルバンク・ウイルスバンク試験
セルバンク・ウイルスバンクは、バイオ医薬品製造の出発物質です。この段階での網羅的な特性解析は、ウイルスの安全性や遺伝的安定性を保証する上で重要です。
私たちは、前臨床試験から商用化までのあらゆる段階の試験に長年の実績があり、包括的な試験サービスと専門家による規制に関する助言を提供しています。
お客様と連携して、リスク評価を実施して感染性因子の存在に影響を及ぼす要素を特定し、細胞株を効率的に特性評価します。
ウイルスクリアランス試験
ウイルスクリアランス試験は、世界各国の規制要件、ダウンストリーム製造工程、およびウイルス学に詳しい専門家によりデザインされます。米国、英国、シンガポールの各試験施設でこれまで17,300件以上のウイルスクリアランス試験を実施しています。製品を上市する際のリスクを最小限にするためにこの試験は重要であり、バイオ医薬品製造業者から信頼を得ています。
Provise™ウイルスクリアランス試験サービス
Provise™ウイルスクリアランス試験サービスは、熟練した経験豊富なプロセス担当者と専任試験責任者で構成されるチームとの連携を通じて、私たちの最高水準の施設において、ご依頼いただいた全工程をお客様に代わり実施いたします。各段階で最新情報を提供いたします。お客様は職場を離れる必要がないため、お客様のチームの生産性は損なわれません。QA監査済みの最終報告書を納品いたします。お客様の規制当局への申請をこの分野の専門家としてサポートします。
標準・ハイブリッドクリアランスサービス
いずれかの施設でウイルスクリアランス試験を実施する日程を予約すれば、柔軟性、生産性、品質保証の最適な組み合わせが可能になります。スタンダード或いはハイブリッドクリアランスのいずれかのパッケージを選択した場合には、最新のテクノロジーと透明性を備えたユーザーフレンドリーな施設で、私たちのチームがINDやBLA申請に必要なサポートを提供します。
分子生物学的迅速検出試験
私たちは、新しいテクノロジーとパラダイムでバイオセーフティー試験業界をリードしてきました。私たちの技術、規制、品質保証に長けたエキスパートが、限られたサンプル量の問題に対処しながら、バイオセーフティー試験のパッケージを加速化する迅速検出法を開発しており、その選択について提案いたします。
Blazar® プラットフォーム - 分子生物学的迅速検出試験
当社独自のBlazar®プラットフォームは、わずか数日で正確かつ高感度なウイルス検出を可能とします。次世代シーケンシング（NGS）による幅広い検出と、スピードと感度に優れたPCR法を組み合わせたBlazar®プラットフォームは、縮重プライマーを用いたPCRによって5,000種以上のウイルス変異を検出できます。ウイルスファミリーゲノムの保存領域内の複数のターゲットを増幅することで、従来のPCR法よりも外来性ウイルスを幅広く検出することができます。
次世代シーケンシング
バイオ医薬品の開発と分析を大きく変革する次世代シーケンシング（NGS）により、未知・既知の汚染因子をピンポイントの正確さと精度で同定し、製品の特性解析を迅速に実施することを可能にします。メルクの一連のNGS受託試験は、包括的なデータ分析のためのディープシーケンシングデータセットを迅速に生成する相補的技術プラットフォームをベースとしています。データ分析は、メルクのバイオセーフティの専門家が行い、お客様のニーズに合わせた高度な試験結果をお届けします。
バルクハーベストリリース試験
治験用製造なのか、患者様に投与する医薬品の製造なのかに関わらず、GMPに準拠したリリース試験を実施します。これにより、お客様は医薬品の開発・製造への投資を保護できるのです。
前臨床・臨床試験用製剤や、承認済みの市販用製剤に必要な未加工・未精製バルクハーベストに対するGMP準拠試験を提供しています。
モノクローナル抗体
培養液には、通細胞のほか使用済みの培地、目的物質、反応副産物が含まれています。外来性汚染物質の否定試験を厳密に行い、下流工程の適格性を確保します。バイオ医薬品製造の初期段階で汚染因子の同定や予期せぬ結果の調査を怠ると、下流工程に深刻な影響をもたらします。
細胞・遺伝子治療
in-vivo遺伝子治療用製品やex-vivo遺伝子改変細胞製品の可能性を解き放つためにメルクの試験サービスを是非ご利用ください。未精製バルク、原材料、セルバンク、ウイルスバンク、およびプラスミドなど、製造過程のサンプルの同一性、生物活性、安全性を保証するためのサービスを提供しています。AAV、レトロウイルス／レンチウイルス、アデノウイルスなどを利用した細胞・遺伝子治療のためのcGMPに準拠したサポートを提供しています。
製剤のリリース試験
バイオ医薬品を世界の医薬品市場にリリースする前に規制当局のガイドラインへの遵守をお客様が実証できるよう、メルクでは最終製品に対する様々なGMPレベルの試験を提供しています。
モノクローナル抗体
前臨床試験および臨床試験用に製造されたモノクローナル抗体製品の全ロットに対し、21 CFR 211.165および21 CFR 610に従って有効成分にコンタミネーションがないことを確認する一連の試験を実施する必要があります。メルクの最終製品に対する一連のGMP準拠の試験サービスでは、患者様の安全とあらゆる地域における規制要件への遵守を保証します。現在、3つの大陸に試験施設があり、サービスを継続的に提供できるよう、互いの施設のバックアップとしての機能を持っています。
細胞・遺伝子治療
メルクのエキスパートチームは、最終製品リリース試験用の試験プラットフォームを利用して、お客様と協議の上、試験プログラムを個別に開発します。メルクのバイオセーフティ試験・特性解析試験サービスを是非ご活用いただき、先進治療特有の物流面、規制面、技術面の要件を共にクリアしていきましょう。
バイオ医薬品開発のあらゆる段階をサポート
バイオ医薬品開発プロセスのあらゆる段階において、メルクのGMP準拠の主要バイオセーフティー試験サービスと規制に関する専門知識は、医薬品の開発からリリースまでの過程でバイオ医薬品製造業者の皆様をサポートいたします。
*微生物アッセイおよびその他の外来性汚染物質検出法
**IND enabling／BLA enabling試験のサポート
グローバル拠点
メルクは、グローバルネットワークにより製品ごとのバリューチェーンの全段階にわたって試験サービスを提供する、唯一の組織です。
私たちの最先端の試験ネットワークは、世界各地のバイオファーマ拠点の近くにある4つの主要施設で構成されています。全施設に対する機能拡大のための継続的な投資は、従来・新規治療に関わる堅牢なバイオセーフティー試験研究への需要増に対応します。
上海施設は、メルクの中国バイオ医薬品試験センターに所在し、ウイルスクリアランス試験を提供しています。前臨床開発段階から国内用と輸出用の製品の商用化段階に必要なウイルスクリアランス試験を、中国国内で実施が可能です。
メルクのバイオセーフティー試験サービス施設では、セルバンク製造、保管、細胞株特性評価、原薬・製剤のリリース試験サービスが実施されています。
スコットランドには、ウイルスクリアランス試験用の試験施設があります。Provise™ウイルスクリアランス試験サービスは、熟練した経験豊富なプロセス担当者と専任の試験責任者で構成されるチームとの連携を通じて、最新鋭の設備を備えたスターリング施設において、ご依頼いただいた全工程をお客様に代わって実施いたします。
バイオセーフティー試験サービス施設では、細胞株特性評価、ウイルスクリアランス、原薬・製剤のリリース試験が実施されています。
バイオセーフティー試験サービスおよび製造サービスは、前臨床開発段階から商用生産まで製品サイクル全体に及びます。提供するサービスには、分析法の開発、セルバンク製造、特性評価、ウイルスクリアランス試験、原薬・製剤のリリース試験に加え、迅速検出試験が含まれます。
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