最終無菌ろ過と充填

最終ろ過滅菌と充填は製造プロセスの最後の工程であり、製品の無菌性と患者に対する医薬品の安全性を保証する重要な工程です。メルクのMobius^®シングルユースシステムは、単独またはリダンダント無菌フィルターのいずれかを含めるように設計することが可能であり、スピード、柔軟性、効率の改善を提供します。   

無菌ろ過のためのフィルター

ガスフィルターは、製造環境と無菌のプロセス配管間の境界を維持するために不可欠です。メルクのろ過滅菌グレード疎水性Millipore Express^® SPG（Sterile Phobic Gamma）メンブレンフィルターは、シングルユースアプリケーションにおけるガスろ過およびベント用途向けに最適なフィルターです。

Millipak^® バリアフィルターには、親水性と疎水性の両方の滅菌グレードDurapore^®メンブレンが用いられており、液体・気体両方のろ過を可能にします。これらのフィルターは、システムの無菌性を維持しながら洗浄用バッグまたは容器のサイズによる制限を取り除くことでPUPSITを簡略化します。

水系の液体ろ過滅菌の場合、長年の実績のあるDurapore^® ポリフッ化ビニリデン（PVDF）メンブレンフィルターは、堅牢で低タンパク質吸着という特徴をもちます。一部のプロセスでは、信頼性のあるポリエーテルスルホン（PES）製Millipore Express^®メンブレンフィルターがより適した選択肢となる場合があります。

メルクのメンブレンフィルターは、複数のフィルターデバイス形状やサイズで入手可能であり、小規模なツールからパイロットスケールや生産スケールの製造までの全スケールに対応しています。カプセルフィルターはオートクレーブまたはガンマ線照射に適合しており、最高の柔軟性を提供する滅菌済みフィルターも入手可能です。

• Millipak^® ファイナルフィルフィルターにはDurapore^®PVDFメンブレンが用いられ、各種孔径が入手可能です。ディスクを重ねた形状のこのカプセルは、製品のホールドアップ量を最小限に抑えます。
• Durapore^® 0.22 µmフィルターには1層の0.22 µm滅菌グレードPVDFメンブレンが用いられ、堅牢で低タンパク吸着という特徴を持ちます。また、複数のフィルターを使用したデバイスも取り揃えていますも。
• Millipore Express^® SHF（Sterile、High Flux）フィルターには1層の0.2 µm滅菌グレードPESメンブレンが用いられ、高流束と極めて広い薬品適合性を提供します。
• Durapore^® 5.0 µm PVDFメンブレンフィルターは、無菌のバルク溶液から凝集物や粒子を除去するためのフィルターで、接続形状の選択も可能です。

最終充填工程のためのシングルユース充填アセンブリ

シングルユースの充填アセンブリは、多様なブランドのアイソレーターまたはRABS充填機と統合できるように特別に設計がされています。Mobius^® 製品の専門部隊が、お客様や装置メーカーと協力し、ニーズと規制要件を確実に満たすようにシステムを設計します。さまざまなシングルユースパーツを取り揃え、お客様の充填システムに容易に統合することが可能です。以下に例を示します。

• 無菌コネクター
• 2Dヘッダーバッグ、最大50 L
• 充填制御ポンプチューブ
• 成形TCマニホールド
• ベータバッグ
• シングルユース充填ニードル

その結果として得られるのが、梱包箱から出してすぐに使用可能で、モジュール形式で完全に最適化されたアセンブリであるシングルユース最終充填システムです。これらのシステムには再現性と拡張性があり、複数のサイト間での技術移転を簡略化します。

特注の最終ろ過および充填アセンブリの設計に関するサポートを受けるには、現地法人もしくは代理店までご連絡ください。 

レギュラトリー・コンプライアンス

メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove^® プログラムには、コンプライアンスへのニーズを簡略化するため、容易に利用できる形式で、包括的な製品特有の試験データ、品質宣言、および規制関連情報が統合されています。