Emprove® プログラム – 20年にわたるリスク管理の緩和
お客様のリスクアセスメントの旅を加速し続けた20年。まだ加速し続けています。
医薬品製造プロセスにおいて、常に現行の医薬品適正製造基準(cGMP)への準拠を維持することは、グローバルかつ変化に富んだ環境においては特に複雑で困難になる可能性があります。製薬メーカーであるお客様は、購入した原材料やコンポーネントが、その指定された用途、使用、機能に関して技術・規制・供給面でのニーズを確実に満たしているようにするため、サプライヤーから膨大な量の情報を集める必要があります。これには、費用が掛かるだけでなく多大なリソースや時間が費やされます。
20年前、メルクは、お客様のリスクアセスメントを加速し、規制順守を維持していただけるようにするために、Emprove® プログラムを立ち上げました。お客様のプロセスの進化に伴い、Emprove® プログラムも進化して、課題を予測し、お客様が常に時代の先にいられるようにしています。包括的なデジタルプラットフォームを有するEmprove® プログラムは、幅広い高品質製品に関する信頼できる情報へ便利にアクセスしていただけるようにすることで、お客様の創薬の旅を加速します。このようにして、Emprove® プログラムは、以下を可能にします：
- リスクに基づく機敏な決定
- 規制順守の維持
- 制御の実証 - 時間とコストの節約
Emprove® プログラムには3つの柱があります：
ご利用いただけるEMPROVE® 製品ポートフォリオ
Emprove® プログラムは、Emprove® Chemicalsにとどまらずその範囲を拡張し続けています。Emprove® プログラムは、現在、500を超える原材料、1,100を超えるフィルター製品、450を超えるシングルユースコンポーネントを対象としています。一部の製品ポートフォリオの商品名にはEmprove® の名前が入っていませんが、Emprove® プログラムの対象となっており、それぞれのEmprove® ドシエがEmprove® Suiteに入っています。
メルクでは、変化し続ける規制要件、進化し続ける業界ガイダンス、高まり続けるお客様の期待に常に敏感に対応できるよう、バイオ医薬品・医薬品規制に関する情報および関連する業界団体への参画により、どの製品でEmprove® プログラムが有用であるか、どのような追加情報がお客様にとって価値があるかを判断しています。その上で、Emprove® プログラムの対象製品を選定し、その異なる製品ポートフォリオに特有の要件に対処するために必要な情報の積極的な開発、取得、蓄積によりEmprove® ドシエに新たなコンテンツを追加して、お客様に安心していただいています。
何百もの原材料、出発物質、ろ過製品、シングルユースコンポーネント、クロマトグラフィー樹脂、細胞培養用培地を網羅した1,500を超えるEmprove®ドシエからお選びいただけます。
*免責事項：API情報パッケージは、当局による登録のための正式な文書として使用するためのものではありません。最終製剤に含まれる原薬に関する登録手順は厳密に規制されています。CEP・DMF/ASMF手順により、API製造業者は各自の知的財産を保護できるようになっています。米国DMF（およびその他のDMF）とASMFの申請のためのCEPおよびLoAへのアクセスは、メルクのEmprove® APIを使用する医薬品申請をサポートするために要請に応じてご提供できます。
EMPROVE® SUITE：確信を持って複雑さを迅速に克服
cGMPへの準拠は、長く続く道のりです。変化は避けられません。監査や定期的審査が必要です。ここでEmprove® Suiteが登場します：Emprove® プログラムの20年にわたる経験を、Information-as-a-Serviceデジタルプラットフォームの利点と組み合わせています。
出発しましょう：Emprove® Suiteは、お客様のリスクアセスメントの旅を加速させるためのもので、確信と便利さをもたらす未来へお客様を導きます。お客様の副操縦士として、いつでもどこからでも信頼できる情報に簡単にアクセスできるというお客様のニーズをサポートします。サブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます：Emprove® ドシエは、検索、閲覧、ダウンロードができ、文書への変更が通知されるように通知の「オプトイン」ができます。また、Emprove® ドシエのダウンロードメトリクスやレポートの作成をはじめ、さまざまなことができます。
Emprove® Suiteのサブスクリプションにより、以下を実現できます：
- Emprove® プログラムの最大限の有効活用
- 世界規模での情報の連携・共有
- 複雑な規制順守の確信を持った迅速な克服
関連製品資料
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
関連動画
今すぐ加入するには、Emprove® 約款をお読みいただいた後、以下の返信フォームに記入して送信してください。
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？