バイオ医薬品製剤

お客様のバイオ医薬品の処方開発・製造をサポートするため、弊社は低バイオバーデンと低エンドトキシンの原材料をご提供しています。これらの原材料は、弊社のEmprove^®プログラムにより、規制関連と品質関連のリスクを最小限に抑えるのに役に立つ広範な文書のご提供が可能です。

タンパク質安定化剤と高純度界面活性剤でタンパク質凝集を防止

タンパク質ベースの治療薬は、製造や長期保存の間に凝集する傾向があります。凝集レベルは、タンパク質ベースの医薬品の安全性と有効性を確保するために非常に重要な品質特性です。製造プロセスにわたる凝集の適切な制御は、プロセス遅延やバッチ不合格を回避する役に立ちます。

製造プロセスにおけるタンパク質凝集の課題に取り組むため、弊社の高品質な糖、ポリオール、アミノ酸、および界面活性剤のポートフォリオは、お客様のハイリスクな用途において、これらの課題を克服するのに役立ちます。糖や界面活性剤に由来する特定の不純物は、タンパク質製剤の安定性を損ないます。この問題を軽減するため、ナノ粒子不純物含有量の少ないショ糖と過酸化物含有量の少ない高純度ポリソルベートを開発しました。

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粘性低減プラットフォームで高濃縮タンパク質製剤を実現

量的制約のある投与経路では、高濃縮タンパク質製剤が必要になることがありますが、粘度が高すぎるかもしれません。添加剤を用いて溶液の粘度を下げることができますが、その場合、タンパク質の安定性が損なわれるというリスクが伴います。

添加剤を組み合わせた新しい粘性低減プラットフォームにより、タンパク質の安定性を維持しながら粘性を低減することができます。その結果、これらの製剤では、標準的な皮下注射に適した、処理経済性の高い、さらに高濃度のタンパク質が得られます。

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顆粒状原料でプロセス効率を改善

化学物質の固化挙動を低減し、製造を加速し、オペレーターの安全性を改善するために、バイオ医薬品製造プロセスにおいて流動性があり取り扱いやすい顆粒状原料をご提供しています。医薬品およびバイオ医薬品の製造プロセスにとって、顆粒状原料の使用がどのように重要な利点をもたらすかについて学びましょう。 

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