シングルユース・フィルターバリデーションサービス
メルクのMillipore®バリデーションサービスを利用して医薬品の製造とプロセシングのためのフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムの選択、試験、バリデーションを行い、市場への道のりを加速し、簡略化しましょう。私たちの経験を利用して、規制関連の指摘や承認プロセスの遅延を回避しましょう。
- バイオ医薬品プロセシング、プロセス技術、グローバルの規制要件に関する実証済みの専門技術と深い知識
- 医薬品／バイオ医薬品製造におけるろ過の設計、製造、導入に関する50年近くの経験に基づく技術的リーダーシップ
- 5か所にあるラボがお客様に適した時間帯と言語で専門技術を提供する、グローバル及びローカルに準じたサービス
- 実証済みの方法と確立されたプロトコルに基づく、最新のろ過、シングルユース、メンブレン技術へ尽力
適切なバリデーションサービスの選択
適切なバリデーションサービスの選択を支援するため、バリデーションプロジェクトマネージャーは、国内外の規制や業界のベストプラクティスに関する詳細な知識を有しています。アップストリーム、ダウンストリーム、最終充填操作にわたり、何を、どのように、いつ試験するかを決定し、適切なバリデーション戦略の開発および実施を支援することができます。
正しいバリデーションサービスを選択する、より簡単な方法をご覧ください
上流から調合タンク／ミキシングバッグ
- 化学的適合性
- 抽出物／安全性評価
最終保存用のシングルユースアセンブリ
- 化学的適合性
- 抽出物／安全性評価／溶出物
- 不透過試験
最終ろ過滅菌フィルター／シングルユースアセンブリ
- 細菌捕捉バリデーション
- バプルポイント／ディフュージョンレシオ試験
- 化学的適合性
- 抽出物／安全性評価／溶出物
- 吸着試験
- 粒子離脱検討試験
- Vmax™の確認（フィルター目詰まり評価）
バイオバーデン低減用フィルター
- 化学的適合性
- 抽出物／安全性評価
- バプルポイント／ディフュージョンレシオ試験
サンプリングシステム
- 化学的適合性
- 機能試験
- 不透過試験
規制当局の要求事項
医薬品アプリケーションおよびリスクアセスメントに基づく推奨事項
グローバルなサービスネットワークにお任せください
業界トップのバイオ医薬品メーカー向けバリデーションサービスの一部として、世界中のラボで以下の専門的な能力を提供しています。
- 細菌捕捉試験
- 化学的適合性試験
- フィルター完全性試験
- 抽出物および溶出物
- バリデーションサービスコンサルティング
- バリデーションサービスレベル
関連製品資料
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
関連ウェビナー
このウェビナーでは、変更管理実施のためのリスクに基づく科学的アプローチと、バイオ医薬品製造業者が承認後プロセスで変更を迅速化するためのロードマップを説明しています。
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？