BioReliance^®受託試験サービス

生物学的評価試験、製品の特性解析

医薬品のライフサイクル全体を通じて提供するメルクのバイオセーフティー試験を是非ご利用ください。メルクの包括的な特性評価プログラムをご利用いただくことで、お客様が開発する医薬品の真のアイデンティティを明らかにし、開発段階のあらゆるフェーズにおいて、治療薬の安全性、純度、有効性を確認することができます。

メルクの医薬品およびバイオ医薬品試験サービスについて、さらに詳しく見てみましょう：

バイオ医薬品試験サービス

• 分析法開発
• 細胞株の特性評価
• ウイルスバンクの特性評価
• 原材料試験
• 次世代シーケンシング（NGS）
• バルクハーベスト出荷試験
• 最終製品出荷試験
• ウイルスクリアランス試験
• 保管サービス

受賞歴のあるBlazarプラットフォームで医薬品開発を加速

現在の医薬品を取り巻く環境においては、スピード感をもってバイオ医薬品を上市することが以前より重要です。BioReliance^®のBlazar™プラットフォームは、セルバンク特性評価のスピードアップに貢献するのみならず、in vivo動物試験数の削減にもつながります。革新的な分子生物学的手法により、バイオ医薬品製造業者が治療薬をより早く患者に届けることを可能にします。Blazar^® CHO AOFウイルスパネルは、バルクハーベスト試験のスピードアップのための強力なツールであり、試験期間の長いin vitroウイルス検出試験（培養法）の代替法となる可能性があります。

このプラットフォームは、広範囲の外来性感染因子を検出する縮重プライマーを用いた新規のPCR法です。感度、正確性、そして結果が迅速に得られるという利点に加え、広範なウイルスを検出できるため、このプラットフォームは細胞株の特性評価およびバルクハーベストロットの出荷試験に適しています。

私たちは試験期間の短縮を目指し、また、動物モデルの使用を削減できるよう業界を支援します。私たちは、Blazar^®プラットフォームを用いた齧歯類ウイルスパネルを開発しました。この齧歯類ウイルスパネルは、現行のin vivoMAP/HAP/RAP試験の適切な代替法となり、動物モデルの利用を削減します。

Blazar^® プラットフォーム

規制対応を支援：ICH Q5A(R2)

最新版ICH Q5Aでは、生物製剤のウイルス安全性を確保するために新しい技術とウイルスクリアランス戦略を使用することが奨励されています。遺伝子治療薬、ウイルス様粒子、ウイルスベクター製品のウイルス安全性の保証が要求されています。

複数の直交的なアプローチによる包括的なリスク低減戦略が規制により求められています。国際調和ガイドラインであるICH Q5Aに要求事項が記載されています。ICH Q5Aは、新しい治療手段や製造法、ウイルスクリアランス試験の適用におけるアップデートや高度検出技術を含めた科学的進歩に対応するため、先日改訂されました。

新しい技術の採用を受け入れ、奨励するために、規制要件は変化します。

モノクローナル抗体や遺伝子治療などの生物学的製剤は、医薬品市場において存在感が増しています。ICH Q5Aには、バイオ医薬品製造におけるウイルスリスク低減に対する規制当局の要求事項が概説されています。この改訂版では、次世代シーケンシング（NGS）およびPCRに基づく技術の使用が推奨されています。

ICH Q5A

スピード、サステナビリティ、安全性、先駆的なNGSアプリケーション

バイオ医薬品の開発と分析を大きく変革するNGSにより、未知・既知の汚染因子をピンポイントの正確さと精度で同定することができ、製品の特性解析の迅速化を可能にします。

メルクのNGSサービスは、包括的分析のためのディープシーケンシングデータセットを迅速に生成する相補的技術プラットフォームをベースにしています。メルクの生物学的安全性の専門家がデータを分析し、お客様のニーズに基づいた高度な試験結果をお届けします。

私たちは先駆的なサービスプロバイダーとして、NGSの活用を含め、GMP試験サービスのポートフォリオを拡大してきました。NGSによる試験サンプル中の外来性感染因子の配列シグネチャーの検出と同定がその一例です。NGSの適用により、製造用原材料からバルクハーベストや最終製品に至るさまざまなサンプルにおけるウイルス汚染のリスクを低減するための貴重なツールを、バイオ医薬品業界に提供しています。

NGSによる検査法では、非特異的で広範囲の検出が行えるため、現行のウイルス検査法の増強あるいはその代替法としての適切な選択肢となります。

代替検査法採用のための戦略が適切に検証され、試験サンプルの目的に適していることが示され、既存のアッセイと同等またはそれ以上であるならば、規制当局は、確立されたウイルス検出方法の代替手段として新技術を使用することを受け入れます。

次世代シーケンシング

NGSベースのAptegra™プラットフォームによる遺伝的安定性試験の合理化

バイオ医薬品製造用のセルバンクに対する遺伝的安定性評価パッケージは、これまで何十年もの間、ほとんど変化がありませんでした。遺伝的安定性試験に対する従来のアプローチは、ICH Q5Bの要件を満たすために複雑な一連のアッセイに依存しており、その多くは検出力や感度に限界があり、完了までに長い期間を必要とします。

Aptegra™ CHO遺伝的安定性試験は、全く新しい効率的な試験です。一つの試験で従来法の全試験をカバーします。結果が得られるまでの期間は3分の1に短縮されます。この試験は、全ゲノムシーケンシング（WGS）と専門的なバイオインフォマティクスの総合力を活用してより迅速でオールインワンソリューションを提供し、包括的な試験パッケージを実現します。以下の解析が含まれます：

• 目的遺伝子（GOI）の塩基配列解析
• コピー数測定
• 隣接領域の塩基配列解析
• 挿入部位測定
• 挿入／欠失解析

Aptegra™ CHO遺伝的安定性試験は、GMPに基づくバリデーション済みワークフローの下で実施し、約30日でエキスパートによるレビューを経た結果をお送りします。また、お客様の貴重なセルバンクから拠出するバイアル数も従来法よりも少量で済みます。

Aptegra TM CHO