PAT：バイオ医薬品製造プロセスに品質を組み込む
リアルタイムのモニタリングと制御
プロセス分析技術（PAT）により、プロセスをリアルタイムでモニタリング・制御することでバイオ医薬品製造における品質が確保されます。この技術では、材料や装置のばらつきに対応できる製造プロセスを開発するための分析ツールが利用されます。重要品質特性（CQA）に影響を及ぼす重要工程パラメーター（CPP）が特定されたら、CPPのモニタリングと制御のために分析法が用いられて、CPPが目的のデザインスペース内に維持されます。このアプローチは、最後の製品試験に依存するのではなく、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則をプロセスに統合しています。
PAT：リアルタイムのモニタリングと制御でバイオ医薬品プロセスに品質を組み込む
PATが次世代施設を実現します
製造プロセスへのPATの導入は、リアルタイムモニタリング、制御システム、データ分析を用いた医薬品製造の完全デジタルトランスフォーメーションであるBioprocessing 4.0と次世代施設の基礎を確立する役に立ちます。PATを用いることで、リアルタイムのプロセスモニタリングが可能になり、プロセス理解、敏捷性、柔軟性が高まり、品質保証が改善します。
分析から得られる情報によりプロセス理解と製品品質が高まります
さらに最近では、PATでは通常、クロマトグラフィー／分光／質量分析センサーが使用されており、それらはアップストリームやダウンストリームの単位操作に統合されています。これらの技術は、プロセスのリアルタイムのモニタリング・制御ができるようにインライン、オンライン、またはアットラインで使用されます。これらのセンサーは、リアルタイムの情報を提供することで、タイムリーな調整、最適化、介入を可能にし、最終的にはプロセス理解を高め、製品品質を向上させることになります。
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