プラスミドDNAワクチンの製造

プラスミドDNAワクチンの製造プロセス

プラスミドDNA（pDNA）は、ウイルスベクター製品の重要な構成要素です。これらの環状DNA分子を治療用の導入遺伝子として使用し、ウイルスのカプシドにコーディングしたり、ワクチンそのものとして使用することもができます。DNAワクチンは動物での使用が認められており、新型コロナウイルス感染症に対して開発されています。pDNAは、mRNAワクチンの出発原料としても使用されます。

pDNAの製造には、いくつかの課題があります。微生物培養の生産性が低いため、その産生は容易ではありません。さらに精製工程が複雑な要因として、細菌溶解物は高粘度で、低い分離をもたらすpDNAと同様の特性を持つ不純物を含んでいます。こうした課題は、高度なシングルユース技術で構成されるエンドツーエンドのプラットフォームを使用することで解決できます。

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アップストリームの生産性を向上させながら、患者での使用までの時間を短縮する

pDNAには、細胞の回収と清澄化のための高度なシングルユース技術によって解決できる課題がいくつかあります。遠心分離または精密ろ過TFF（MF-TFF）は、使用済みの培養ブロスを除去するために使われます。一方、デプスフィルターは、清澄化の幅広い条件で優れた性能を発揮しています。

不純物を確実に除去し、収率と効率のの向上を達成します

陰イオン交換（AEX）は、タンパク質、RNA、gDNA、エンドトキシンの強力なクリアランスが可能です。しかし、プラスミドアイソフォームは、イオン交換での分離が非常に困難です。その場合はHICを使用できます。高塩分溶出液のプールがあるため、HICはAEX後の処理に適しています。

ダウンストリームの回収率を最大化する

pDNAの精製は複雑で、TFFとクロマトグラフィーを組み合わせる必要があります。TFFは清澄化とクロマトグラフィーの間に実行できます。ここでは残留不純物を限外ろ過で洗浄し、pDNAをクロマトグラフィー用に濃縮します。樹脂とメンブレンは、どちらもクロマトグラフィー精製に使用できます。樹脂は容易に導入でき、高い選択性を有します。メンブレンは高い結合能と流量を示します。

患者の安全を保証する

患者の安全性を確保するため、精製および製剤化されたpDNAは滅菌ろ過する必要があります。滅菌ろ過は、比較的簡単な操作のように思われるかもしれません。しかし、プラスミドのサイズの大きさ、溶液の高い粘性、アジュバント製剤の細菌捕捉のために、pDNAの滅菌ろ過が困難になる可能性があります。滅菌ろ過を最適化するためには、塩濃度、プラスミドのサイズ、純度、プラスミドの濃度をはじめとする多くのプロセスパラメータを考慮する必要があります。