Emprove® Chemicals
法的な要求事項を満たすと同時に原材料の選択を簡略化することに努めている医薬品メーカーにご使用いただけるように、Emprove® Chemicalsポートフォリオには、異なるリスクレベルごとに整理された400超の医薬品原材料が含まれています。
選択を効率化するためにすべての原材料と出発原料がカテゴリに分類され、規制に関する課題を乗り越え、リスクを管理し、プロセスを改善するのに必要な包括的な最新の文書を各製品で提供します。
本ポートフォリオは以下の4つのカテゴリに分類されます。
- バイオ薬品製造の上流段階向けであるEmprove® Evolveは、研究用試薬グレードとGMP適合の原材料および出発材料との間にあるギャップを埋める製品群で、透明性のあるサプライチェーン情報と文書を提供します。
- 中程度のリスクのアプリケーション向けであるEmprove® Essentialは、IPEC-PQG GMPガイドラインおよびEXCiPACT™認証基準への準拠、製薬会社の様式化されたリスクアセスメントを支援するよう設計されたサプライチェーンの透明性とレギュラトリーサポートを提供します。
- Emprove® Expertは、微生物およびエンドトキシンレベルが管理されていることが最重要である、高リスクのアプリケーションに適しています。Emprove® Expert製品群は 、Emprove® Essentialのリスクマネジメントの特徴と共に、規定された低い微生物およびエンドトキシンのレベルを持つ製品によって、全体的なリスク緩和戦略をサポートします。
- Emprove® APIは国際基準に準拠する最終製剤向けであり、ICH Q7 GMPに従った医薬品有効成分（API）の品質および法的な要求事項を満たします。規制管理チームによる専門的サポートには、DMF、CEP、ASMFなどの広範な文書へのアクセスが含まれています。
原材料に関する規制の変化に対応する
製造プロセス中で使用される重要な原材料には、現在明確に定義された法的な基準または品質要件がありませんが、規制への動きは強くなってきています。メルクはEmprove® ChemicalsポートフォリオにEmprove® Evolve製品ラインを追加し、医薬品製造の上流段階に向けて目的に合わせた高品質の原材料を提供しています。重要な原材料に対する法的な要求事項の発展が新しい課題となるのに伴い、詳細な文書やサプライチェーンの透明性および管理によって品質リスク評価をサポートする提供製品の進化を継続します。
より短時間で規制の迷路を通り抜けるための文書
Emprove® プログラムの一部として、Emprove® Evolve、Essential、およびExpertの化学物質ポートフォリオ全体がEmprove® Dossiersのサポートを受けます。この包括的な文書は、適格性評価、リスク評価、およびプロセス最適化に役立ちます。
プロセス原料と出発物質用のEmprove® Dossierライブラリ
Material Qualification Dossier
原材料の適格性評価をサポートし、医薬品の申請準備を迅速化します
ICH CTD第3部、品質（添加剤に該当）に準拠
- 一般情報
- 製造
- 特性評価
- 元素不純物（ICH Q3D）
- 原薬の管理
- 標準物質
- 「一次包装材料に関するステートメント」が含まれる容器密閉システム
- 安定性
- 環境に関するステートメント
無償*
*Material Qualification Dossierと Quality Management Dossier は、ログイン後、ウェブサイトの特定の製品詳細ページで無料で利用できます。また、Emprove® Suite経由でダウンロードすることも可能です。
Quality Management Dossier
ICH Q9およびEU 2015/C95/02に従った品質リスクアセスメント実施中の質問に対する回答。
- サプライチェーン情報
- 一般GDPに関するステートメント
- 製品品質セルフアセスメント**
- 施設品質セルフアセスメント
- 監査報告サマリー
- リスク管理に関するステートメント
- 変更管理に関するステートメント
- データ完全性に関するステートメント
無償*
*品質管理ドシエは、無料であり、メルクウェブサイトにログイン後、特定の製品詳細ページで入手可能です。Emprove® Suiteからもダウンロードできます。
**Rx-360 SAQモジュール3に戻づく
Operational Excellence Dossier
プロセス最適化および安全性リスク評価をサポートします。
- 製品品質レポート
- 安定性データ**
- 分析手順
- TUPP（該当する場合）
- 亜硝酸塩に関する拡張情報
Premium*
*Operational Excellence Dossierは、ログイン後、ウェブサイトの製品詳細ページで個別に購入できます。または、Emprove® Suite Subscription経由で無制限にアクセスすることも可能です。
**Available for Emprove® EssentialとEmprove® Expertの製品でのみご利用いただけます。ICH Q1A要件に基づく長期安定性試験に基づく。
Emprove® API製品には、API認定およびリスク評価をサポートするEmprove®API Information Packageが付属します。このプラットフォームには以下が入っています：
- 一般情報
- 製造所
- 仕様
- 規制関連の証明書
- 製品品質セルフアセスメント
- 梱包情報
- 安定性の要約および結論
品質およびサービスの透明性
リスク評価に取り組むお客様に、適用される品質管理システム、サプライチェーン、抽出物データ、および製品の安定性データに関する詳細な情報を提供します。以下の品質サービスカタログで基準の1つを選択して詳細をご覧ください。
カテゴリ別Emprove®プロセス原料および出発物質
品質
サプライチェーン
製造所
証明書
仕様
新しくなったEmprove® Suite：複雑さを迅速、確実に克服
cGMP（現行の医薬品適正製造基準）への準拠は、連続した一連の行動です。変化は避けられません。監査や定期的審査が必要です。
出発しましょう：Emprove® Suiteは、お客様のリスクアセスメントの旅をより良くするためのものです。この情報サービスデジタルプラットフォームは、いつでも、どこからでも信頼できる情報に便利にアクセスするというお客様のニーズをサポートする副操縦士です。サブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます： Emprove® ドシエは、検索、確認、ダウンロードが簡単にできるだけでなく、文書への変更が通知されるように通知アップデートのもできます。また、Emprove® ドシエのダウンロードやレポートの作成をはじめ、さまざまなことができます。
最終的には、Emprove® Suiteのサブスクリプションにより以下を実現していただけるようになります：
- Emprove® プログラムの最大限の有効活用
- 世界規模での情報の連携・共有
- 複雑な規制順守の確信を持った迅速な克服
関連資料
- Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
- Brochure: Satisfy your regulatory requirements
Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.
- Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables
Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.
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