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ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセス

ウイルスベクター精製プロセスは、従来のモノクローナル抗体に長きにわたって使用されているシステムに基づいているものです。

遺伝子治療用ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセスに特異的にデザインされた新たな技術を導入することで、収率とスループットを向上させることが可能です。ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセスの最適化に活用できるアプローチには、以下が含まれます。

  • 限外ろ過/透析ろ過操作：特に細胞またはウイルスの回収、精製、ダウンストリームのタンパク質の濃縮、透析ろ過、ならびに最後の製剤化におけるタンジェンシャルフローろ過（TFF）の使用。
  • クロマトグラフィープロセスの強化：高い生産性のシングルユースのメンブレンクロマトグラフィーなどの技術により、単位操作の回数およびサイズが減少します。

これらのダウンストリーム技術により、ウイルスベクターの精製時間単位が数時間から数分に短縮され、同時に目的物の回収率が向上しました。これに加えて、スケールアップの促進およびプロセスフットプリントの低減が可能であるため、施設をより効率的に活用できるようになります。

一次清澄化

ウイルスベクターを含有するフィード液は、デプスろ過または遠心分離とデプスろ過の両方を用いて大きな細胞デブリや他の不純物を除去します。

二次清澄化

一次清澄化後のフィード液を、その後のステップでさらに精製します。

限外ろ過／透析ろ過

限外ろ過と透析ろ過は、それぞれ濃縮とバッファー交換に使用します。ウイルスベクターは、サイズに基づいたろ過法を用いて不純物を分離します。透析ろ過で塩と他の分子を除去し、最適なバッファーに交換します。

クロマトグラフィー

イオン交換、アフィニティおよびサイズ排除などのクロマトグラフィーの方法を2種類以上用いて、ウイルスベクターを精製します。

ウイルスろ過

精製したウイルスベクターを15ナノメートルのポアでナノろ過し、外来性ウイルス、内毒素および他のあらゆる残存不純物および凝集体を除去します。

ろ過滅菌

ろ過滅菌またはバイオバーデンの低減は、当該プロセスで何度も使用することができます。フィードストリームは、0.4または0.2ミクロンの滅菌グレードフィルタにかけ、処理時に取り込まれた細菌や他の微生物を除去します。

最終充填

精製した滅菌ウイルスベクターを、最終容器に充填します。ここで安定性および完全性を確保するには、製造、包装材、保存条件を慎重に検討する必要があります。

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ワークフロー

黄色の背景に4人の簡略化された人物が描かれたカラフルなイラスト。左から：大きなピンクのモデルを伴う医師、子供、大人2人。

遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療の増加は急速なイノベーションをもたらしますが、医薬品メーカーは新しい治療を提供するために複雑な課題に直面しています。

処理に使用する機器の簡略線図

正しいアップストリームの設定が、ウイルスベクターの力価だけでなく、ダウンストリームプロセス、タイムライン、規制への対応にも影響します。

白い背景に復水器に接続された化学薬品フラスコの紫色の輪郭が描かれている。

商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。

分子構造を象徴する模様に焦点を合わせた拡大鏡の紫色の線画。

ウイルスベクター製品の重要な微生物安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。

コンベアベルト上の3本のボトルの中央のボトルにノズルで充填している様子を描いた紫色の線画。

CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。

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