mRNS gyártás és formulázás

Az mRNS-technológia erejének felszabadítása a betegségek kezelésének és megelőzésének forradalmasítása érdekében az mRNS előállításához, majd tisztításához és formázásához szükséges robusztus és következetes folyamatokra van szükség. Az mRNS gyártási sablonunk robusztus munkafolyamatot biztosít, míg a lipid nanorészecskék (LNP) gyártási folyamatai biztosítják a kiváló minőségű és konzisztens ellátást. Portfóliónk és szolgáltatásaink, beleértve az mRNS CDMO és tesztelési szolgáltatásainkat, az mRNS-gyártás legkritikusabb kihívásaira adnak választ, lehetővé téve a gyors határidők és a kiváló minőségű tisztított gyógyszerkészítmények elérését. 

Azt is felismertük, hogy az mRNS védelme az RNázok vagy a mikrobiális szennyeződés okozta lebomlási kockázatoktól kulcsfontosságú a sikeres mRNS-gyártás, -tisztítás és -formázás szempontjából. Ezért kínáljuk kiváló minőségű gyógyszeripari nyersanyagok amelyek a endonukleáz aktivitással rendelkeznek, és alacsony bioterheléssel és endotoxinszinttel rendelkeznek. Gyógyszeripari/biopharma alapanyagaink megfelelnek az IPEC-PQG GMP-követelményeknek is, és a Emprove^®Program részét képezik. A program átfogó szabályozási dokumentációt kínál, és kiterjed néhány szűrőnkre és egyszer használatos komponensünkre, valamint kiválasztott kromatográfiás gyantáinkra is.

Plazmid DNS előállítása, mRNS szintézis és mRNS tisztító termékek<

Termékeink a teljes mRNS-szintézis munkafolyamathoz használhatók a plazmid DNS előállításától az mRNS szintéziséig és végül az mRNS tisztításáig. Többféle méretben kaphatók, így a fejlesztésből a termelési céloknak megfelelően skálázhatóak. Ezek közé tartoznak:

• Process and Formulation Chemicals alacsony bioburden- és endotoxinszinttel, endonukleáz-aktivitásra tesztelt kritikus termékek és az Emprove^® Chemicals portfólió részei</li>
• Folyadékkezelő rendszerek a teljes gyártás során, beleértve a egyszeres felhasználású egységek, egyszer használatos keverők (pl.: 10L és 50L), steril mintavevő rendszerek, és csatlakozások/csatlakozások a biofeldolgozáshoz
• Szteril szűrők a baktériumok eltávolításához a folyamat során
• Klárifikációs mélységszűrők és tisztító szűrőtartók és rendszerek a sejtek, sejttörmelék és egyéb oldhatatlan szennyeződések és szennyeződések hatékony eltávolítására
• Tangenciális áramlású szűrés (TFF) és kromatográfiás rendszerek és fogyóeszközök a restrikciós enzimek, BSA, DNS-fragmentumok, endotoxinok és egyéb szennyeződések eltávolítására. Számos lehetőséget kínálunk a anioncserélő kromatográfiához, amelyek könnyen skálázhatók a laborasztalról. A TFF a plazmid linearizálás, in vitro transzkripció, és egyéb plazmid linearizáció során pufferek cseréjére is használható.

Ezek az anyagok az mRNS formulázási lépések során is felhasználhatók.

mRNS szerződéses fejlesztési és gyártási szolgáltatások

Integrált CDMO-képességeink közé tartozik az egyedi mRNS-ek fejlesztése és gyártása. A bevált AmpTec^™ munkafolyamatunkkal az mRNS-gyártás nagymértékben reprodukálható. A legfontosabb jellemzők közé tartoznak:

• Teljesen testreszabható szekvenciák előállítása akár 13 000 nukleotidig
• A plazmid DNS jelentősen alacsonyabb igénye (~10 000x) a standard mRNS-gyártási folyamatokhoz képest
• /li>
• Magasan reprodukálható folyamat, amely homogén poli-A farokkal rendelkező mRNS-t és nagy teljesítményű terméket eredményez

Lipid nanorészecskék formulázása

Portfóliónk lipidjei és egyedi lipidszintézis szolgáltatásaink segítenek Önnek abban, hogy formulációját méretarányos szintre hozza. Mivel a csupasz mRNS instabil, az mRNS célsejtekhez való eljuttatásához olyan gyógyszerhordozó rendszerekre van szükség, mint a lipid nanorészecskék. A megfelelő segédanyag és lipidek kiválasztása elengedhetetlen a sikeres kapszulázáshoz. Mi biztosítjuk:

• Egyedi és portfólió lipidek opciók a stabil LNP-k létrehozásához és az mRNS védelméhez szükséges különböző típusú lipidekhez, beleértve a szintetikus koleszterint. Minden egyes LNP négy különböző lipidet tartalmaz az mRNS szállítására és védelmére
• Folyékony készítmények segédanyagai, ásványi sók, pufferek és stabilizátorok, amelyeket mind támogat a Emprove^® program.
• Integrity testers a sterilizáló szűrők integritásának ellenőrzésére
• Szűrők a végső steril szűréshez
• LNP-formulázási és töltési és befejezési szolgáltatás az Exelead^® CDMO-szolgáltatásokon keresztül

Cellabankolás és tárolás

A törzsek vagy plazmidok tárolása és tárolása az mRNS-gyártási folyamat alapvető fontosságú része. Banki és tárolóhelyet kínálunk az Ön törzseinek a világ különböző biorepozitóriumokban és tárolóhelyeken világszerte. Választhat master vírusmagkészleteink közül is.

Facility Engineering Services

Ha saját mRNS-biogyártó létesítményt szeretne építeni, útmutatást tudunk nyújtani egy biztonságos és rugalmas GMP-gyártó létesítmény megtervezéséhez, megépítéséhez és működtetéséhez. Ha többet szeretne megtudni, töltse le a "Break Down Roadblocks to Clinical Success című útmutatót."

mRNS-vizsgálati szolgáltatások

A BioReliance^® vizsgálati szolgáltatásaink támogatják Önt az mRNS-terápia minden szakaszában. Segítünk Önnek a jogszabályi megfeleléshez szükséges tesztelésben, beleértve:

• Nyersanyag-vizsgálat, beleértve a sterilitásvizsgálatot, a mikoplazma kimutatását, a bioburden vizsgálatot és még sok mást
• Gyors molekuláris kimutatás, beleértve a next generation sequencing segítségével a magkészletek DNS és RNS azonosságának megerősítésére
• Vírusmentesítő vizsgálatok módszerfejlesztéshez, validáláshoz és szabályozási követelményekhez
• Bulk harvest release testing a feldolgozatlan és tisztított ömlesztett betakarításhoz
• A végtermék-kiadási tesztelés a végtermékcsomagok számára
• Szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálása