Next Gen szekvenálás

A biológiai terápiák fejlesztését és elemzését forradalmasító újgenerációs szekvenálás (NGS) most lehetővé teszi, hogy megfeleljen a termékek gyors jellemzésének kihívásának, miközben az ismert és ismeretlen hatóanyagokat hajszálpontosan és pontosan azonosítja. NGS-szolgáltatási csomagunk olyan kiegészítő technológiai platformokon alapul, amelyek gyorsan mély szekvenálási adathalmazokat generálnak az átfogó adatelemzéshez, és amelyek mögött bioszekvenálási szakértők állnak, akik az Ön egyedi vizsgálati igényeihez igazodó intelligens eredményeket szolgáltatnak. Szolgáltatásaink közé tartozik: 

Identitásvizsgálat és variánsmeghatározás

A NGS felhasználható vírusos és bakteriális magállományok, valamint a vakcinákban vagy génterápiás termékekben használt expressziós vektorok azonosságának jellemzésére és megerősítésére. Az ilyen azonosságvizsgálat a szabályozó ügynökségek követelménye az emberi felhasználásra szánt biológiai termékek esetében. A rutinszerűen identitásvizsgálatnak alávetett anyagok közé tartoznak a vírusvektorok, vírusos és bakteriális magkészletek.

Szolgáltatásaink mély szekvencia-lefedettséget biztosítanak, megerősítik az identitást és kimutatják az ultraalacsony frekvenciájú genomiális variánsokat, amelyeket a hagyományos szekvenálási módszerek gyakran nem vesznek észre. Az előnyök közé tartoznak:

• Nagy megbízhatóságú azonosság-meghatározás
• A nagymértékben rokon törzsek vagy alpopulációk megkülönböztetése
• A szekvencia-variánsok nagy megbízhatóságú kimutatása és azonosítása, beleértve a populáción belüli alacsony vagy ultraalacsony (a populáció 1-5%-a) variánsokat is
• Pontos referencia-szekvenciák előállítása

Genetikai stabilitásvizsgálat

Az NGS forradalmasítja a stabilitásvizsgálat hagyományos megközelítéseit, mivel egyetlen futtatással biztosítja a Q5B irányelveknek való megfeleléshez szükséges összes információt. Szolgáltatásaink a legkorszerűbb jellemzést nyújtják a rekombináns DNS-fehérje termékek sejtrendszerekben történő előállításához használt integrált expressziós konstrukcióknak, melyeket kínálunk:

• Integrált konstrukció kópiaszám-elemzése
• Az integrált konstrukció(k) genomiális és expressziós példányai integritásának és konfigurációjának értékelése
• Az integrált konstrukció(k) genomon belüli elhelyezkedésének azonosítása
• Gazdasejtvonal flankáló szekvencia jellemzése
• A szekvencia-variánsok azonosítása az integrált konstrukció(k)ban

Kísérleti kórokozók kimutatása

A NGS alkalmazása a kísérleti kórokozók vizsgálatára lehetővé teszi a vírusos, bakteriális és gombás szennyeződések érzékeny, elfogulatlan kimutatását számos mintatípusban - a nyersanyagoktól és sejtvonalaktól a végső biofarmáciai termékekig. A megvalósítás szolgálhat a Quality by Design (QbD) megközelítés részeként vagy elfogulatlan vizsgálati eszközként. A véletlenszerű kórokozók NGS-sel történő kimutatása biztosítja:

• Támogatja az állatok felhasználásának csökkentését a in vivo vizsgálatok helyettesítésével
• Az in vitro vizsgálatok érzékeny alternatívája, ha nem áll rendelkezésre megfelelő antiszérum./li>
• A biogyártásban előforduló szennyeződések gyors kivizsgálása és helyreállítása

Az NGS hatékony, alternatív módszernek bizonyult a véletlen kórokozók gyors és átfogó kimutatására. Ez különösen igaz olyan esetekben, amikor a szennyező anyag jellege és forrása teljesen ismeretlen, vagy amikor a hagyományos vizsgálati módszerek nem állnak rendelkezésre. Az elfogulatlan, szekvencia-agnosztikus megközelítés ilyen körülmények között jól alkalmazható, és számos előnnyel jár.

Egyedi próbák és spiking vizsgálatok

Szakértőink jelentős tapasztalattal rendelkeznek az egyedi NGS-alapú kísérletek tervezésében és kivitelezésében, amelyek mindegyike az Ön egyedi igényeihez és követelményeihez igazodik. Tudósaink készséggel állnak rendelkezésre konzultációra, hogy megtervezzék és végrehajtsák következő vizsgálatát a legmagasabb adatminőség érdekében, a szabályozási irányelveknek megfelelően."

Bioinformatika

Tapasztalt csapatunk a bioinformatikai megoldások széles skáláját kínálja, a standard identitás algoritmustól a rendkívül testre szabott szolgáltatási ajánlatokig. Példaként említhetjük a következőket:

• Teljes szekvenciaelemzés/megerősítő elemzés
• Mapping és de novo assembly
• Variánsok kimutatása, beleértve az alacsony frekvenciájú mutációk azonosítását
• Transzkriptom-elemzés (RNS-Seq)
• li>Differenciális génexpresszió
• Egyedi adatbázis létrehozása és BLAST-elemzés
• Egyedi algoritmusok fejlesztése és validálása
• Cloud computing szolgáltatások
• 21CFR Part11-nek megfelelő adatkövetés és tárolás

Kapcsolódó termékismertetők

Flyer: NGS Applied to Biologic Production and Safety
Technikai megjegyzés: SARS-CoV-2 hatása a biológiai gyógyszerek biztonságára

Az Ön sikere iránti elkötelezettségünket a következőkkel támasztjuk alá:

• Tudományos és szabályozási támogatás a minták benyújtásához
• Teljesen validált GMP munkafolyamat a minta feldolgozásától a végső jelentésig
• Robusztus bioinformatikai csővezeték és kiváló minőségű referenciaadatbázisok
• Komprehenzív adatelemzés és -értelmezés
• Biztonságos adatkezelés 

Ezzel az űrlappal lépjen kapcsolatba igényeivel kapcsolatban, és tudjon meg többet az NGS-ről.