mRNS fejlesztés

A mRNS gyors és megbízható skálázása vakcinaként és terápiaként való felhasználás céljából fontos lépés egy gyógyszer új koncepciótól a klinikai vizsgálatokig való eljuttatásában. Tekintettel az mRNS mint platformtechnológia rugalmasságára, az mRNS ideális technológia a gyorsan változó betegségekre való reagáláshoz.  

Azért vagyunk itt, hogy segítsünk Önnek a teljes fejlesztési fázisban, legyen szó akár az mRNS teszteléséről, akár a szabályozási vagy klinikai vizsgálati anyagokról, hogy a gyártás felé haladva a legjobb alapokat fektethesse le a folyamatához. A fejlesztési fázisban segítünk Önnek kiválasztani a megfelelő anyagokat, amelyek megfelelnek az alkalmazás megfelelőségi követelményeinek, hogy folyamatának megvalósíthatósága és skálázhatósága életképes legyen. A nem-GMP-től az IPEC GMP-minőségű technológiai vegyi anyagokig terjedő skálán számos gyógyszeripari és biofarmáciai anyagunk része a Emprove^® Program és rendelkeznek az összes olyan dokumentációval, amelyre a minősítéshez, a kockázatértékeléshez és a folyamatoptimalizáláshoz szüksége lesz. Az Emprove^® Program kiterjed a szűrő- és egyszer használatos komponensekre, valamint a kiválasztott kromatográfiás gyantákra is.

Karakterizálás és módszerfejlesztés

A mRNS jellemzése a módszerfejlesztés szükséges eleme. A biofarmáciai alkalmazásokban az mRNS jellemzéséhez a megfelelőségi előírásoknak megfelelő termékek és szolgáltatások széles skáláját kínáljuk, többek között:

• A teljes munkafolyamat U/HPLC &; LC-MS oszlopok, oldószerek és reagensek a gyógyszerek, mRNS és más biomolekulák elválasztásához és elemzéséhez.
• Milli-Q^® tiszta és ultratiszta víztisztító rendszerek, amelyek megfelelnek az mRNS alkalmazások vízminőségi követelményeinek
• Nagy teljesítményű szűrőeszközök, beleértve a Millipore^® szűrőmembránokat, szűrőtartókat és fecskendőszűrőket.
• Médiumok, pufferek és alapanyagok széles választéka, valamint az iparágban vezető steril szűrési és egyszer használatos megoldások az mRNS és molekulák azonosítása
• Szakértői módszerfejlesztés és validálás szolgáltatások az Ön mikrobiológiai vizsgálataihoz

Plazmid DNS előállítása, mRNS-szintézis és m.RNS-tisztítás

pDNS előállítása és tisztítása jelen sok kihívás a nukleinsav nagy mérete és nagy viszkozitása, nyírási érzékenysége, valamint a termék és a szennyeződések közötti hasonlóságok miatt. Emellett az mRNS-szintézis és -tisztítás méretnövelése az mRNS-vakcinák beadásához és más biofarmáciai alkalmazásokban olyan tisztító termékeket és eszközöket igényel, amelyek tételről tételre konzisztens eredményeket adnak. A plazmid DNS előállításához a mRNS szintézisen és tisztításon keresztül a plazmid DNS előállításához szükséges termékek és szolgáltatások átfogó portfóliója segít Önnek eligazodni ezekben a kihívásokban, és a fejlesztési fázistól a gyártásig használható, lehetővé téve a folyamat egyszerű skálázását.

• Feldolgozó és formulázó vegyszerek, amelyek a nem-GMP gyártástól az IPEC GMP minőségű anyagokig terjednek, amelyek mögött szabályozási támogatás áll, a Emprove^® program
• A tisztítási mélységi szűrők és előkezelési megoldások hatékony szennyezőanyag-eltávolítást biztosítanak a folyamatfejlesztéstől a nagyüzemi gyártásig
• Tangenciális áramlású szűrőberendezések egyszerű kisléptékű kiértékelésekhez, amelyek lineárisan skálázhatók a termeléshez
• Ioncserélő kromatográfiás gyanták nagy tisztítási hatékonysággal és hozamszabványokkal, amelyek könnyen skálázhatók a laboratóriumból a gyártásig
• Kromatográfiás membránok egyszer használatos és méretezhető formátumban
• Szteril szűrők termékspecifikus vizsgálati adatokkal, minőségi nyilatkozatokkal és szabályozási információkkal
• in vitro transzkripciós enzimek és reagensek és in vitro tisztító enzimek az mRNS-szintézis és -tisztítás munkafolyamatának befejezéséhez és az mRNS-tisztítási hozam maximalizálásához

mRNS szerződéses fejlesztési és gyártási szolgáltatások

Az integrált mRNS CDMO részeként támogatjuk az mRNS fejlesztését és gyártását a milligrammos léptéktől a grammos léptékig az AmpTec™ munkafolyamat segítségével. Ez a pDNS-től a végső tisztított mRNS hatóanyagig minden lépést lefed. Portfóliónk és szolgáltatásaink az mRNS-gyártás legkritikusabb kihívásaira adnak választ, lehetővé téve a gyors határidők és a kiváló minőségű tisztított gyógyszerkészítmények elérését. Tudjon meg többet egyedi mRNS CDMO szolgáltatásainkról itt.

Lipid nanorészecske (LNP) formuláció

A legmegfelelőbb lipid nanorészecske formuláció megtervezéséhez és az Ön mRNS-ének hatékony szállításához különböző lipideket kínálunk. A lipideken kívül számos gyógyszeripari nyersanyagot is szállítunk, beleértve az IPEC GMP-konform Emprove^® Chemicals mint például oldószerek, pufferek, sók és stabilizátorok a folyékony formulák.

• Az portfólió és az egyedi, kiváló minőségű GMP lipidek számos formátumban (standard vagy egyedi keverékek) állnak rendelkezésre, és számos előnnyel rendelkeznek, beleértve az optimalizált stabilitást, oldhatóságot és kezelhetőségi jellemzőket.
• Nagy tisztaságú szintetikus koleszterin grammoktól tonnákig terjedő mennyiségben kapható.

Vakcina immunogenitás és hatékonyság

In Vitro immunogenitás

A vakcina-fejlesztés során az immunogenitási vizsgálatok kulcsfontosságúak, mivel azt mérik, hogy a vakcinajelöltek képesek-e kiváltani a kívánt immunválaszt. Első osztályú sejttenyésztési termékek és in vitro 2D és 3D sejttenyésztő eszközök széles választékát kínáljuk, amelyek megbízható in vitro immunogenitási vizsgálatokat tesznek lehetővé biológiailag releváns modellek felhasználásával. Sejtkultúra-reagenseink pontosabb ellenőrzést biztosítanak a kutatók számára a sejtnövekedés és a sejtfenntartás felett, így biztosítva következetes és megbízható eredményeket. in vitro 2D és 3D sejttenyésztő eszközeink biztosítják a szükséges vizsgálati platformokat az immunogenitás értékeléséhez olyan körülmények között, amelyek jobban utánozzák az in vivo környezetet. A kutatók számára biztosítjuk a szükséges eszközöket a vezető jelöltek sikeres elemzéséhez és fejlesztéséhez, hogy támogassuk a hatékonyabb vakcinák kifejlesztését.

Töltse le a brosúránkat< ha többet szeretne megtudni a sejttenyésztési reagensek és in vitro 2D és 3D sejttenyésztési eszközök in vitro immunogenitáshoz való elsőszámú kínálatáról.

In Vivo Effektivitás

Az immunmoduláció immunoassay platformmegoldásaink segítségével értékelhető. A minőségi elemzéshez SMC^® (Single Molecule Counting) technológia kiváló érzékenységet kínál egészen az egyetlen molekula szintjéig, megkönnyítve az oltás utáni korai humorális válaszok kimutatását. Kvantitatív elemzésekhez multiplexelő MILLIPLEX^® panelek használhatók a humorális és celluláris immunválasz mérésére.

Az immunogenitás szűrését támogató termékek és szolgáltatások széles skáláját is kínáljuk. A validált antitestek és innovatív MultiScreen^® lemezek ELISA és ELISpot vizsgálatokhoz lehetővé teszik a kutatók számára a B és T sejtválasz mérését. A MultiScreen^® lemezek testre szabhatók a felhasználó által meghatározott reagensekkel, és 8 lyukú csíkformátumban kaphatók az egyedi minták elemzéséhez. ELISA-lemezek közepes vagy nagy kötési kapacitásúak, hogy megfeleljenek az egyedi vizsgálati igényeknek, míg ELISpot lemezek vegyes cellulóz-észter vagy hidrofób PVDF membránnal rendelkeznek a nagy kötési kapacitás és az egyetlen sejt szintű felbontás érdekében. Ezenkívül MultiScreen^® IP PVDF szűrőlemezek multiplexelt fluoreszcens ELISpot vizsgálatokhoz használhatók, lehetővé téve az immunválasz többparaméteres elemzését.

Transcriptome Profiling

A génexpressziós vizsgálatok kulcsfontosságúak az immunogenitás szűréséhez mind a in vivo, mind a in vitro vizsgálatokban, értékes betekintést nyújtva a vakcinák mechanizmusaiba és hatékonyságába. Az olyan újonnan megjelenő technológiák, mint az RNS-szekvenálás (RNS-Seq) és MULTI-Seq multiplexing nagyobb pontosságot, jobb érzékenységet és szélesebb körű analitikai lehetőségeket kínálnak a génexpresszió értékeléséhez a vakcinákra adott válaszként.

Ezek a technológiák átfogó képet adnak a transzkriptomról, lehetővé téve az összetett génexpressziós mintázatok elemzését és a vakcina hatékonyságának új biomarkereinek azonosítását.

mRNS-fejlesztési szolgáltatások

A kiváló minőségű termékek mellett szakértőink számos megbízható szolgáltatást nyújtanak a biofarmáciai ágazat kutatóinak új gyógyszerek és terápiák kifejlesztéséhez. Támogatásunk és szolgáltatásaink közé tartozik:

• Körű mérnöki és létesítménytervezési szolgáltatások hogy segítsük Önt a gyógyszeripari és klinikai fejlesztés korai szakaszában a fontos döntések meghozatalában, megbízható partnerként működve közre a megbízható GMP biogyártó létesítmény létrehozásához szükséges kulcsfontosságú döntések meghozatalában
• GMP-konform termékjellemzés, validálási szolgáltatások, és kibocsátási tesztelési szolgáltatások hogy segítsünk Önnek terápiás termékét a koncepciótól a klinikai vizsgálaton át a jóváhagyásig eljuttatni