Fabricação de vacinas de subunidades proteicas
Etapas do processo para vacinas de subunidade de proteína
As vacinas de subunidades proteicas usam fragmentos purificados e recombinantes de proteínas virais como antígenos para estimular o sistema imunológico e criar imunidade protetora. Como os fragmentos de proteínas virais são incapazes de causar infecção, as vacinas baseadas em proteínas recombinantes são consideradas mais seguras do que o uso de vírus vivos atenuados ou inativados. No entanto, a resposta imunológica gerada pelas vacinas de proteína pode ser mais fraca do que a produzida por outros tipos de vacina, e o uso de um adjuvante pode, portanto, ser necessário. As subunidades proteicas recombinantes podem ser produzidas usando uma variedade de métodos, incluindo fermentação microbiana, células de mamíferos e células de insetos. Um processo robusto de downstream é então necessário para remover quaisquer impurezas e contaminantes, seguido pela filtração estéril final e pelo envase.
Otimizar a produtividade do upstream
Embora existam diferentes plataformas disponíveis para a produção upstream de proteínas recombinantes para vacinas de subunidade, a abordagem selecionada deve ser otimizada para atingir as metas de produtividade, ser reproduzível e escalonável.
As células de ovário de hamster chinês (CHO) são usadas preferencialmente para a produção de proteínas recombinantes, pois são facilmente transfectadas e oferecem alto rendimento proteico. As células de insetos são outra opção para a produção de proteínas recombinantes e são econômicas, escalonáveis e menos exigentes do que as células de mamíferos.
Maximize a recuperação downstream e a remoção de impurezas
A purificação downstream para capturar e concentrar o antígeno da vacina e remover as impurezas relacionadas ao processo e ao produto é inerentemente desafiadora e cara. As subunidades proteicas recombinantes podem ser particularmente difíceis de separar dos subprodutos, como as formas truncadas, durante a fabricação. Por isso, é essencial ter acesso a uma variedade de soluções downstream para otimizar o processo e maximizar a recuperação.
Garanta a segurança de pacientes com filtração, formulação e envase final estéreis.
Para ajudar a garantir a segurança do paciente, o produto da subunidade da proteína recombinante deve ser filtrado de forma estéril usando um filtro de 0,22 µm. Componentes de uso único podem ser usados para a formulação da vacina; bolsas de uso único contendo reagentes de formulação podem ser conectadas a qualquer misturador por meio de conexões rápidas estéreis. Após a formulação, a vacina pode ser transferida assepticamente para sistemas de envase de uso único para enchimento e envase finais.
Incorporar qualidade ao processo
A implantação de software para coleta, monitoramento e análise de dados, juntamente com a integração da tecnologia analítica de processo (PAT) no fluxo de trabalho de fabricação, proporciona maior compreensão do processo, agilidade, flexibilidade e garantia de qualidade aprimorada. A espectroscopia Raman está entre as muitas ferramentas usadas como PAT, pois permite que a composição molecular de uma amostra seja monitorada ao longo do tempo, o que reflete os parâmetros críticos do processo (CPPs) e os atributos críticos de qualidade (CQAs).
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Clarificação
Clarificação
A clarificação é usada para separar as proteínas recombinantes de uma série de impurezas e preparar o fluxo de alimentação para o processamento posterior, usando solução de pDADMAC 10%, novos filtros de profundidade aprimorados, como o Millistak+® sistema de filtro de profundidade descartável Pod Millistak+® filtros de profundidade Pod HC Pro ou Clarisolve® filtro de profundidade descartável Pod
Filtração de fluxo tangencial downstream
A filtração de fluxo tangencial ajuda a garantir o alto rendimento, a eficiência do processo e a recuperação da subunidade da proteína recombinante, além de contribuir para a remoção de impurezas. Nosso portfólio inclui Ultrafiltração/Diafiltração com Pellicon® 2 Cassetes, ultrafiltração/diafiltração com Pellicon® 3 Cassetes, ou ultrafiltração/diafiltração com Pellicon® Cápsulas e sistemas de uso único Mobius® FTT 80
Downstream – Cromatografia e depuração viral
Purificação downstream para captura e/ou polimento de cromatografia com Mobius® FlexReady Solution para cromatografia e resinas de cromatografia, polimento com membranas de cromatografia. Concentrar o antígeno da vacina recombinante, separar impurezas e contaminantes indesejados e garantir a eliminação viral com as soluções Viresolve® Pro ou com a solução Mobius® FlexReady para filtração de vírus em larga escala é uma parte essencial do processo.
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Produtos químicos de processo e formulação
Os produtos químicos são usados em todo o processo de fabricação, desde o upstream até a formulação. Nosso portfólio inclui todos os tampões e sais necessários, bem como excipientes e produtos químicos de limpeza no local. O grau de qualidade correto, juntamente com a documentação abrangente fornecida pelo Programa Emprove®, é essencial para a qualificação, a avaliação de riscos e a otimização de processos para o desenvolvimento e a fabricação de vacinas.
Filtração final e envase estéreis
A filtração estéril confiável e robusta, formulação e preenchimento final da vacina de subunidade de proteína é essencial para garantir a segurança do paciente, usando Filtros de preenchimento final Millipak®, Mobius®, solução de mistura de uso único, Mobius® sistemas de armazenamento e montagens 2D e 3D e Novaseptum® soluções de amostragem Go Sterile
Software de análise e tecnologia PAT
A tecnologia analítica de processo (PAT) e os softwares Bio4C ProcessPad™ data analytics e Bio4C Orchestrator™ automation podem ser usados para criar qualidade nos processos de fabricação de vacinas de subunidades proteicas por meio do monitoramento e controle de processos em linha e em tempo real.
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