Testes de liberação de concentrado viral de anticorpos monoclonais
O concentrado viral é o lote de materiais coletados de um biorreator durante a fabricação de um medicamento biológico. Geralmente composto de células, meios usados, o medicamento biológico e quaisquer subprodutos da reação constituem uma mistura complexa que requer testes rigorosos para confirmar a ausência de agentes adventícios e garantir a sua adequação para processamento a jusante (downstream). A não identificação de contaminações ou não investigação de resultados inesperados nesse estágio inicial do processo de biofabricação pode levar a uma falha catastrófica a jusante (downstream).
Atendendo ao mercado mundial de anticorpos monoclonais com instalações em conformidade com as BPF atuais situadas nos EUA, Reino Unido e Singapura, nossos serviços de testes de concentrado viral investigam materiais coletados de biorreatores nos estágios iniciais da biofabricação para garantir que não sejam encontrados agentes adventícios ou resultados inesperados que podem causar falhas catastróficas no processamento a jusante (downstream). Oferecemos uma extensa gama de serviços de testes para concentrados virais não processados, incluindo:
- Ensaios virais in vitro de 14 e de 28 dias
- Micoplasma de 28 dias
- qPCR para micoplasma
- qPCR para vírus diminuto do camundongo (MMV, do inglês, Mouse Minute Virus)
- MMV in vitro
- Esterilidade por filtração por membrana
- Esterilidade por inoculação direta (esterilidade de 14 dias)
- DNA de CHO residual
- Biocarga
Através de colaborações estreitas e diálogo aberto, nossos conselheiros capacitados podem oferecer-lhe uma orientação regulatória global e conhecimento técnico sem igual em medicamentos biológicos, com apenas um parceiro para auditar, garantindo que a qualidade do seu material de concentrado viral esteja em conformidade com os regulamentos em qualquer localidade. Se a sua molécula exige um projeto complexo específico, podemos responder com um grupo de cientistas com doutorado que oferecem conhecimento técnico aprofundado para a resolução de problemas e orientação.*
*As ofertas de serviço em cada instalação estão sujeitas a alterações.
Recursos de produtos relacionados
Panfleto: Comprehensive Lot Release Testing
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
Informe técnico: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?