Testes de eliminação viral
Nossos estudos de eliminação viral são desenhados e executados por especialistas em requisitos regulatórios, processamento downstream e virologia. Tendo realizado mais de 17.300 estudos de eliminação viral em nossas instalações nos EUA, Reino Unido, China e Singapura, você pode confiar em nós para minimizar os riscos ao longo da trajetória do seu produto ao mercado.
Oferecemos três pacotes de serviços diferentes aceitos pelas agências regulatórias:
Eliminação padrão
O serviço de eliminação viral padrão permite que você agende o estudo em nossas instalações de última geração. Ao trabalhar de perto com a nossa equipe altamente experiente, você manterá o controle e responsabilidade total pela realização do protocolo de eliminação viral, contando conosco para fornecer fortificação de vírus e realizar todas as titulações necessárias.
Eliminação híbrida
A abordagem híbrida é um meio termo entre os nossos pacotes de serviços Padrão e Provise™, na qual a nossa equipe de especialistas trabalha em parceria com você para oferecer um protocolo de eliminação viral robusto e reprodutível.
Eliminação Provise™
Nosso serviço de eliminação Provise™ permite que você se concentre no seu trabalho principal enquanto os nossos especialistas se responsabilizam completamente pela transferência técnica e realização do seu protocolo de eliminação viral, juntamente com um relatório detalhado.
Não importa o modelo de serviços que você escolha, nós realizaremos os estudos que facilitem pedidos de novo medicamento experimental (IND) e licença para aplicação de medicamentos biológicos (BLA), para atender a requisitos regulatórios globais para medicamentos biológicos:
- Anticorpos monoclonais
- Proteínas recombinantes
- Produtos novos e biossimilares
- Vacinas
- Vetores de terapias gênicas - AAV
O resultado é a confirmação de que a sua metodologia de eliminação viral apoia as suas submissões regulatórias e processos de fabricação.
Estoques virais BioPure™
Usamos o vírus BioPure™ para garantir títulos altos de vírus e níveis baixos de possíveis contaminantes, o que se traduz em um desempenho excepcional para todos os estudos de processos downstream. Estoques virais BioPure™ são produzidos a partir de estoques virais totalmente caracterizados e são usados para avaliar a redução do vírus.
O vírus BioPure™ Gold é usado para etapas de nanofiltração para proporcionar mais sensibilidade e passa por purificação adicional para produzir o material mais limpo e livre de agregados.
Seus parceiros de eliminação discutirão com você o uso de estoques virais em seus estudos específicos.
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