IVD gyártás

IVD Assay típusok

A legtöbb in vitro diagnosztikai teszteket molekuláris vagy immunodetektálási technológiák alapján fejlesztik ki, beleértve a polimeráz láncreakciót (PCR), az enzimhez kötött immunszorbens teszteket (ELISA), a kemilumineszcens immunpróbákat (CLIA), a laterális áramlást, a citológiát és az immunhisztokémiát. A PCR és változatai specifikus és érzékeny kimutatási módszerek, amelyeket a kórokozót vagy betegséget jelző egyedi DNS/RNS szakaszok azonosítására és felerősítésére használnak.  

Az ELISA-alapú vizsgálatokban az antitesteket egy kromogén enzimhez kötik, amely szubsztrát jelenlétében kvantitatív, kolorimetrikus jelet eredményez. A CLIA során egy enzim a szubsztrátot kemilumineszcens jellé alakítja át, amely látható vagy közel látható fény formájában bocsátódik ki. A keletkező fény mennyisége közvetlenül korrelál a mintában jelen lévő célanalit mennyiségével. Az oldalsó áramlású tesztcsíkokat rutinszerűen használják bizonyos célkomponensek kimutatására folyékony mintákban. Az alapvető immunkromatográfiás elvek alapján komplex képződik a mintaáramban lévő detektor részecske és a tesztvonalon megkötött befogadó reagens között. Egyes festési próbák antitesteket és specifikus festékeket használnak a betegségre utaló sejtek azonosítására és lokalizálására. Ezeket a vizsgálatokat széles körben használják a citológiában, a hematológiában, a vércsoport meghatározásában és a szövettanban.

IVD fejlesztés és méretnövelés

A diagnosztikai vizsgálatok kifejlesztése a tervezési szakasztól a termékfejlesztésen át a végső gyártásig a biológia, a kémia, a fizika és a mérnöki tudományok alapelveit alkalmazza. Nincs garancia arra, hogy a K+F környezetben kifejlesztett, a szükséges klinikai érzékenységgel és specificitással rendelkező tesztek átvihetők lesznek a gyártási léptékre. A laboratóriumi körülmények között megbízhatóan működő vizsgálat gyakran további fejlesztést és reagens-újratervezést igényel, amikor a méretnövelésre kerül sor. A tapasztalt diagnosztikai tesztfejlesztők a szabályozási követelményekkel és az ellátási lánc biztonságával összehangolt, kulcsfontosságú, felhasználásra alkalmas anyagokat használnak fel, hogy a variációk minimalizálásával jelentős időt és költséget takarítsanak meg. Az ígéretes teszt felfedezésétől a szabályozó hatóságok által jóváhagyott, piacképes IVD-készletig tartó folyamat két vagy több évet is igénybe vehet.

IVD Manufacturing

A diagnosztikai teszt sikeres átmenetét követően a fejlesztő hangsúlya az összetevők és az összeszerelés minőségének nyomon követésére és ellenőrzésére helyeződik át. Az ellátási lánc kezelése kritikussá válik, és kockázatcsökkentő stratégiákat dolgoznak ki az üzletmenet folytonosságának biztosítására a gyártási zavarok esetén. A minőségirányítási rendszerek (QMS) és a gyártási folyamatok gondos dokumentálása az ISO és más szabályozási irányelveknek megfelelően biztosítja, hogy a végső vizsgálati termék megfeleljen a követelményeknek és eladható legyen. Az irányító szervek az összes IVD-gyártó létesítményben ütemezett és nem ütemezett auditokat végeznek a biztonsági és minőségi megfelelés ellenőrzése érdekében.

IVD szerződéses gyártás kiszervezése

Az IVD-gyártás a házon belüli gyártáshoz szükséges jelentős tőkeköltségek miatt indokolt stratégiai döntés. A berendezések költségei mellett szükség van egy, az összes szabályozási követelményhez igazodó minőségirányítási rendszer (QMS) kialakítására, a személyzet felvételére és a megfelelő tanúsítványok megszerzésére is. A jelentős tőkeköltségek miatt sok vállalat a kiszervezést választja, hogy tőkéjét az üzlet növekedésére és új termékek kifejlesztésére fordíthassa. A sikeres, szerződéses gyártáson keresztül történő tesztbevezetés szempontjai közé tartozik, hogy a partnerek képesek-e az ellátási lánc menedzsmentjét, a tesztek gyártásig történő skálázását és a szabályozási megfelelését kezelni.