Vírusvektor CTDMO szolgáltatások
A sejt- és génterápiák fejlesztése a betegek számára
A Millipore® CTDMO Services szakértelmet és rugalmas megoldásokat kínál a vírusvektorok fejlesztéséhez és gyártásához, hogy a sejt- és génterápiákat a preklinikai gyakorlattól a kereskedelmi gyártásig előmozdítsa.
Az adeno-asszociált vírus (AAV), lentivírus, adenovírus és más vektorok terén szerzett jártasságunk segít a sejt- és génterápiák fejlesztésének és gyártásának racionalizálásában. A korai preklinikai stádiumtól a klinikai és kereskedelmi gyártáson keresztül átfogó tapasztalatot, képességeket és know-how-t kínálunk a sejt- és génterápiák piacra juttatásához.
Következtetéseink
4
2017 óta támogatott génterápiás forgalmazások
9
Sikeres ellenőrzések 6 globális szabályozó ügynökségnél
1000+
GMP vírusvektor tételek előállítása 200+ ügyfél számára
30
Vírusvektorok fejlesztésének és gyártásának évei
2,000 L
Klinikai és kereskedelmi
között
skálázhatóság
1
Egyike az elsőknek, akik
támogatják
a kereskedelmi forgalomban engedélyezett CAR-T-ket
.A preklinikai vizsgálattól a kereskedelmi forgalomba hozatalig
Vírusvektor-szakértőink elkötelezettek a sejt- és génterápiák fejlesztésének támogatása iránt a termék teljes életciklusa során. Fedezze fel, hogyan alkalmazzuk páratlan tapasztalatainkat, eredményeinket és megoldásainkat a kockázatmentes gyártás érdekében a pre-IND-től a kereskedelmi forgalmazásig.
Gyárthatósági értékelés
Vírusvektor-szakértőink ügyfeleinkkel együttműködve azonosítják és értékelik a jelenlegi folyamatok javítását a terápiás termelés racionalizálása, a kockázatok kezelése, valamint a sejt- és génterápiák klinikára való eljuttatásának felgyorsítása érdekében. A gyárthatósági felméréseink révén:
- Bevonjuk a platformtechnológiákat az ésszerűsített, méretezhető gyártás érdekében
- Kritikus folyamatparamétereket (CPP) és kritikus minőségi jellemzőket (CQA) vizsgálunk felül
- /li>
- A folyamattervezés és a tesztelési követelmények módosítására tesz javaslatot
- Kezeli az egyéb potenciális kockázatokat, mint például a nyersanyag- vagy nyersanyagkorlátozásokat
Kifejlesztés
Folyamatfejlesztés
Tapasztalt folyamatfejlesztési csapataink vírusspecifikus és holisztikus megközelítést alkalmaznak a robusztus és optimalizált folyamatok kifejlesztéséhez, hogy a preklinikai és kereskedelmi igényeket támogassák.
- Upstream és downstream folyamatfejlesztés
- Pilotlaboratóriumi képességek akár 1000 literig
- IND-engedélyező és toxikológiai támogató vizsgálatok
- Optimalizált, skálázható vektorplatformok
Analitikai fejlesztés
Az analitikai fejlesztési szolgáltatásaink a sejt- és génterápiák sikerének támogatására vannak szabva, személyre szabott, fázisnak megfelelő vizsgálatokkal és támogatással.
- Helyszíni bioteszt- és kémiai analitika
- Tesztfejlesztés és módszeroptimalizálás
- Karakterizációs vizsgálatok
- Hasonlíthatósági vizsgálatok
Gyártás
GMP gyártás
Flexibilis működésünk és kapacitásunk támogatja a sejt- és génterápiák klinikai és kereskedelmi upstream és downstream GMP gyártását.
- Kis és nagy léptékű kapacitások
- Szuszpenziós gyártás: 50L to 2,000L
- Adherent manufacturing: Különböző méretarányok
- Egyszer használatos bioreaktorok és rendszerek
- A technológiai transzferek személyre szabott megközelítése
Kitöltés/Finish
A sejt- vagy génterápiák piacra jutásának racionalizálása érdekében a GMP-gyártás folytatásaként helyszíni klinikai és kereskedelmi töltési/finish szolgáltatásokat kínálunk.
- A gyógyszerhatóanyag-formulázás
- Automatizált és félautomatizált izolátoros töltés
- 100%-os vizuális ellenőrzés
- Automatizált injekciós üvegek címkézése
Regulációs támogatás
A sejt- és génterápiás fejlesztés és gyártás teljes életciklusa során ugyanazt a szakértelmet használjuk, amely a globális szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzéseken - 6 és több - is átsegített minket, hogy célzott és testre szabott támogatást nyújtsunk a szabályozási kérelmek, ellenőrzések és válaszok benyújtásához.
Az eredményeink között szerepelnek az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a kanadai Egészségügyi Hivatal, a japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközügynökség (PMDA), az ausztrál Gyógyászati Áruk Hatósága (TGA) és a brazil Egészségügyi Szabályozó Hatóság (ANVISA) sikeres hatósági ellenőrzései.
Virális vektorplatformok
Elkötelezettek vagyunk a sejt- és génterápiák fejlesztési ütemezésének felgyorsítása iránt. Fedezze fel, hogyan használjuk fel 30 éves tapasztalatunkat, tudásunkat és szakértelmünket a vírusvektorok fejlesztése és gyártása terén, hogy vírusvektor platformjainkon keresztül kockázatmentes, reprodukálható és racionalizált utat biztosítsunk a klinikai és kereskedelmi gyártásig.
LENTIVÍRUS
Mivel több mint 300 gyártási tételt állítottunk elő, kiterjedt lentivírus-fejlesztési és gyártási tapasztalattal rendelkezünk a sejt- és génterápiákhoz.
- Az iparágban vezető titer
- Klinikai és kereskedelmi gyártási szakértelem
- Skálázható lentivírus platform
- Robusztus és optimalizált folyamatok
- Kategóriánk legjobbja a magas hozam és minőség tekintetében
- li>Kisebb mint 12 hónap a klinikai termék előállításáig
- Körű analitika
Adeno-Associált vírus (AAV)
Nagy tapasztalattal rendelkezünk az AAV fejlesztés és gyártás terén, hogy a génterápiás programokat a fejlesztéstől a gyártásig gyorsan előrevigyük.
- Egy sor AAV szerotípussal kapcsolatos tapasztalat
- Klinikai gyártási szakértelem
- Technikai szakértelem a technológiai transzferekhez
- Körű analitika
Adenovírus
Csapataink több mint 115 adenovírus klinikai programot támogattak, és több mint 100 GMP-tételt állítottak elő. Ez a mély szakértelem és megértés lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizált megközelítéseket dolgozzunk ki az adenovírusvektorok gyártásához.
- Tapasztalat különböző gazdasejtekkel
- Klinikai gyártási szakértelem
- Skálázható platform-megközelítés
- Optimalizált folyamatok
- Körű analitika
Más vírusvektorok
Vírusvektor-szakértőink csapata sokféle vírusplatform, például HSV, reovírus, echovírus és más vírusok kifejlesztésében és gyártásában jártas. Több mint 1000 vírusvektor-tételt támogattunk a folyamatfejlesztéstől a gyártásig, és a vírusvektoros terápiák támogatásához szükséges know-how-val rendelkezünk. Vegye fel velünk a kapcsolatot, hogy megismerje képességeinket és megvitassa projektigényeit.
A globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában CDMO szolgáltatásokat nyújt. A nemrégiben kibővített vírusvektor CDMO campusunk Carlsbadban, Kaliforniában, USA-ban növeli a termelési kapacitást, és lehetővé teszi számunkra, hogy egyetlen létesítményben végponttól végpontig terjedő megoldásokat nyújtsunk a vírusos sejt- és génterápiákhoz.
A végponttól végpontig terjedő vírusvektor-szolgáltatásokat nyújtó, 157 000 négyzetméteres, korszerű létesítményeinkben upstream és downstream gyártási részlegek, valamint töltés/befejezés, raktározás, minőségellenőrző laboratóriumok, továbbá folyamat- és analitikai laboratóriumok találhatók, amelyek támogatják a szuszpenziós és adherens alapú sejt- és génterápiás platformok korai fázisú fejlesztésétől a kereskedelmi gyártásig.
Lépjen kapcsolatba velünk, és fedezze fel első kézből nagyszabású gyártóüzemünket és minőségellenőrző laboratóriumainkat, hogy megtudja, hogyan biztosítja csapatunk a biztonságos és megbízható sejt- és génterápiás termékeket.
Kapcsolódó források
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
Külső erőforrások
- Balancing phase-appropriate needs with commercial readiness in viral vector manufacturing
In this article, we outline 4 recommendations to consider as your therapeutic moves through drug development towards a commercialized product.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?