Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapApplicationsPharmaceutical & Biopharmaceutical ManufacturingVérplazma frakcionálás

Vérplazma frakcionálás

Laboratóriumi környezetet ábrázoló kép, ahol egy kesztyűt viselő személy óvatosan kezeli a sárgás folyadékkal töltött kémcsöveket. Ez a jelenet egy tudományos kísérlet elvégzésének aprólékosságát és pontosságát ábrázolja. A képet gyakran társítják olyan témákhoz, mint a vérplazma frakcionálása, a PRP (Platelet Rich Plasma) kezelés, valamint az egészség és a hosszú élet tudományos kutatása.

A plazmafrakcionálók kritikus szerepet játszanak a ritka, életveszélyes állapotok kezelésében. A következetes, megbízható teljesítmény kulcsfontosságú a plazmafrakcionálásban, ami olyan kihívásokat jelent, amelyeknek meg kell felelni a betegek jobb kiszolgálása érdekében világszerte: a hozam javítása, a folyamat gazdaságosságának fenntartása és az egyre növekvő szabályozási követelmények kezelése. E kihívások mély megértésével rendelkező megfelelő partner kiválasztása létfontosságú, amely a frakcionálók számára olyan új megoldások és erőforrások kapuját kínálja, amelyek javíthatják a vérplazma-termékek teljes skáláját.

Információ kérése

Immunglobulin

A poliklonális immunglobulin G (IgG) az elsődleges nagy értékű termék minden plazmagyártó számára. Napjainkban az immunglobulint nagyobb koncentrációjú adagokban adják be; ehhez olyan készítményekre van szükség, amelyeket a beteg jól tolerál. A tolerálhatóság legfontosabb paraméterei a következők:

  • Nagy tisztaság
  • Alacsony immunglobulin A és M (igA, IgM) tartalom
  • Alacsony prekallikrein aktivátor (PKA) tartalom
  • Alacsony antikardiolipin antitest (ACA) tartalom
  • Alacsony izoagglutinin tartalom

Az IgG klinikai hatékonyságát a gyártási folyamat és a minőség határozza meg. A legfontosabb jellemzők közé tartozik az intakt molekula, a fiziológiás alosztály-eloszlás, a beadás pH-ja, a pirogének hiánya és az alacsony toxikus maradékanyag-tartalom. Az IgG-t jelenleg az elsődleges immunhiány (PID), neurológiai állapotok, hematológiai és egyéb fertőző betegségek kezelésére használják.

Albumin

Az albumin, gyakran HSA (humán szérumfehérje) néven emlegetik, egy 67 kD molekulatömegű, stabil fehérje. Néha stabilizátorként adják hozzá más plazmatermékekhez, bár terápiás felhasználása folyadékpótló kezelésként a vérmennyiség növelésére szolgál a jellemzően égési sérülések vagy műtétek által traumatizált betegeknél. Az albumin nagy mennyiségben készül, és minden plazmagyártó előállítja. Gyakran hetente három-öt tételt gyártanak alacsony és magas koncentrációban is.

Míg a nyers plazma literenként körülbelül 35-50 g albumint tartalmaz, ennek a mennyiségnek 25-40%-a elvész a tényleges frakcionálási folyamat során. Ez arra késztetheti a frakcionálókat, hogy a Cohn-frakcionálás helyett a kromatográfiás módszert vegyék fontolóra, mivel a kromatográfia kedvezőbb, 15-20% körüli veszteségszázalékkal rendelkezik.

VIII-as faktor

A VIII-as faktor (FVIII), egy alapvető véralvadási fehérje előállítása során fontos a tisztaság javítása a specifikus aktivitás fenntartása mellett. A betegnek történő beadás klinikai követelményei közé tartozik az alacsony immunogenitás és a nagy tisztaság, ami alacsony izoagglutinin és kísérő fehérje számot, idegen fehérjék és DNS nélküliséget, valamint alacsony mennyiségű kémiai maradékot jelent. A tisztítási folyamatot úgy tervezték, hogy ezeket a követelményeket elérje:

  • A folyamat hatékonyságának és a termék visszanyerésének növelése
  • Nagyobb termékhozam elérése
  • A folyamatbiztonság és a több törzsből álló termékek reprodukálhatóságának biztosítása  

Kapcsolódó webináriumok

Slide 1 of 11
Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Az immunglobulin (Ig) tisztítás kihívásainak kezelése kromatográfiás technológiákkal

A webinar to discuss strategies to address Immunoglobulin (Ig) purification challenges by using Ion Exchange and Affinity chromatography media.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Egyszer használatos technológiák bevezetése - egy plazma esettanulmány

In general the industry is facing pressure to provide a safe, efficacious and secure supply of plasma products on a worldwide basis while at the same time,there is limited capacity for processing.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Nagy viszkozitású ultraszűrési formuláció plazma IgG és mAbs számára

Ease of administration and high dose applications are driving the bioprocessing industry to formulate higher concentration biotherapeutics.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: A nagy koncentrációjú IgG tisztítás kihívásainak leküzdése

The plasma industry is looking for process improvements to develop new formulations and dosages with higher concentration for subcutaneous administration, such as for Immunoglobulin.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Minőség a tervezés által a sterilizáló szűrésnél alkalmazott elvek

The webinar will show how currently available process cGMP information can be practically incorporated into QbD product quality attributes and process parameters.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: A tervezés csökkenti a szennyeződési kockázatokat a végső szűrési és amp; töltési folyamatokban

We will focus on aspects of new product and system design that help customers meet regulatory expectations and reduce contamination risk while maximizing product recovery.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Biológiai folyamatok szűrővonatainak méretezése és üzemeltetése az optimális teljesítmény érdekében

In this webinar we describe a filtration model and test methodology to rapidly and efficiently design an optimal dual-stage filtration process.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: A szűrőd. Mi a legjobb az Ön folyamatához?

This webinar summarizes filter design, criteria for filter selection, and how new filter choices can maximize your productivity.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Stratégiák a biológiai terheltség ellenőrzésére a downstream feldolgozásban

In this webinar, you will learn to understand the impact of uncontrolled bioburden, identify bioburden sources, and develop strategies to mitigate risk.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Megfelelő minőségű gyógyszeripari nyersanyagok azonosítása a változó szabályozási környezetben

This webinar will discuss appropriate quality attributes for different raw material uses, present strategies to support identification, selection and risk assessment of raw materials, and highlight the importance of regulatory documentation.

Digital illustration of an open laptop displaying a simplistic human figure in blue and green next to a pink rectangle, set against a yellow background.

Webinárium: Az egyszer használatos gyógyszergyártás bevezetésének minőségi és szabályozási kihívásainak leküzdése

Single-use pharmaceutical manufacturing has been widely adopted in development and clinical manufacturing. Even though these disposable technologies offer various benefits, there are still some challenges based on a lack of standardization of quality tests and procedures.

Kapcsolódó termékforrások

Oldal: 1 / 2
Kapcsolódó termékkategóriák
Tisztító szűrőtartók a biológiai feldolgozáshoz
Az eldobható mélységi szűrőkhöz használt rugalmas hardver és rendszerek ideálisak a kísérleti és technológiai léptékű tisztításhoz, a moduláris Pod eszközzel, amely lehetővé teszi a méretnövelést és a méretcsökkentést ugyanazon az alapterületen belül.
Downstream folyamat és formulázási vegyszerek
A továbbfeldolgozó vegyi anyagok széles portfóliója leegyszerűsíti a nyersanyag-specifikációt, optimalizált minőségi jellemzőkkel az összes alkalmazásához - miközben iparágvezető támogatást és dokumentációt nyújt a szabályozási kihívások leküzdéséhez, a kockázatok kezeléséhez és a folyamatok javításához.
Egyszer használatos keverők
Fedezze fel a Mobius® egyszer használatos keverési megoldásait a gyógyszeripari összetevők keveréséhez és a technológiai oldatok elkészítéséhez.
Integritás tesztelők
Hatékony szűrőintegritás-vizsgálat: Növelje a minőségellenőrzést az Integritest® 5 segítségével, amely buborékpont-, diffúziós és hidrofób tesztelést kínál in-line vagy offline.
Vírus inaktiválása
Fokozza a biofarmáciai biztonságot és a megfelelőséget vírusinaktiválási megoldásainkkal, beleértve a pasztőrözést és az alacsony pH-értékű kezelést.
Vírusszűrő tartók és rendszerek
A rugalmas, könnyen használható szűrőtartók a Viresolve® Pro megoldás integrációjának kulcsfontosságú elemei, amelyek lehetővé teszik a gyártási igényeknek megfelelő, skálázható vírusszűrést.
Végső steril szűrés és töltés
A végső szűrési és steril töltési folyamatok javítása elősterilizált, egyszer használatos rendszerekkel az optimalizált műveletek érdekében.
Kapcsolódó alkalmazások
Pharma & Biopharma Startup Hub
Your new molecule or therapy begins its journey here. Find solutions and resources to navigate your path to successful drug discovery, development, and commercialization.
Külső erőforrások
      A folytatáshoz jelentkezzen be

      Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

      Még nem rendelkezik fiókkal?