ADC és biokonjugációs CTDMO szolgáltatások
ADC és biokonjugációs szolgáltatások a célzott terápiákhoz
A célzott rákterápia új korszakát indították el az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k). Több mint 15 éves szerződéses fejlesztési és gyártási tapasztalatával a Millipore® CTDMO Services vezető szakértelmet kínál a hatóanyag-kapcsolók monoklonális antitestekhez (mAbs) történő konjugálásában, a nagy hatású vegyületek kezelésére specializált létesítményekkel.
Az ADC technológia mAbs vagy más biológiai anyagokat használ a nagy hatású gyógyszerhatóanyagok (HPAPI) célzott sejtekbe juttatására. Konjugált formában a HPAPI-k szelektívebb terápiás aktivitást mutatnak, megkímélve a nem célsejteket a toxikus hatások nagy részétől és javítva a biztonsági profilt. Ügyfeleink gyorsan adaptálják ezeket az összetett technológiákat, és alkalmazzák őket új, célzottabb és biztonságosabb onkológiai és nem onkológiai termékek kifejlesztésére.
Az új biokonjugátumok ma már változatos hasznos terhelésekkel (pl. oligonukleotidok, radionuklidok, célzott kismolekulák és lebontók) és antitestformátumokkal (pl., bispecifikusok, fragmentumok), hogy különféle alkalmazásokat és indikációkat szolgáljanak ki.
Következtetéseink
#1
A mi voltunk az első kereskedelmi forgalomba hozott ADC gyártó Észak-Amerikában
100+
Egyéb konstrukciókat fejlesztettek ki
60+
INDs enabled
240+
GMP hatóanyag-tételek 2008 óta
100%
Skálázható egyszer használatos technológia a gyártási sablonunkban
PROCESS FEJLESZTÉS
A Millipore® CTDMO Services révén széleskörű biokonjugációs tapasztalatot kínálunk különböző komponensekkel: új antitestformátumok, szolubilizátorok, linkerek, valamint citotoxikus és nem hagyományos hasznos teherosztályok.
Analitikai fejlesztés
A Millipore® CTDMO Services keretében kínálunk:
- Folyamatban lévő anyagok QC-vizsgálata
- Szabilitási programok ömlesztett hatóanyagaink (BDS) és gyógyszerkészítményeink (DP)
- BDS és DP felszabadulási vizsgálata
- Analitikai műszerezettség, beleértve: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR
ADC Express™ szolgáltatások
Kiterjedt biokonjugációs szakértelmünk lerövidíti a klinikáig vezető utat a fejlesztési minőségű ADC-konstrukciós könyvtárak gyors előállításával, antitestekkel és/vagy linkerekkel és a preklinikai vezető jelöltek kiválasztásához választott hasznos terhekkel.
- Mini-prep skála: 10-20 mg ADC-konstrukció ± oszlopos tisztítás
- közepes előkészítési skála: akár 100 mg ADC ± oszlopos tisztítás
- Tesztelési tanúsítvány a legfontosabb minőségi jellemzőkkel
Gyártás
Az ADC-gyártó létesítményeinket kifejezetten HPAPI-k, antitestek és linkerek kezelésére, valamint komplex konjugációs folyamatok elvégzésére terveztük, izolátorokkal és speciális kezelőberendezésekkel ellátott GMP-egységekben. Innovatív feldolgozási sablonjaink közé tartozik az egyszer használatos technológia és a fejlett PAT a folyamatellenőrzéshez.
Kapacitásunk és képességeink támogatják az ADC-k és biokonjugátumok klinikai és kereskedelmi gyártását. A Millipore® CTDMO Services magában foglalja az IND és BLA tevékenységekhez szükséges szabályozási szolgáltatásokat, és részei vagyunk egy integrált GMP ellátási lánc hálózatnak, amely upstream mAbs, egyedi linker-payloads, HPAPI-k és oldékonyságfokozók (ChetoSensar™ és PEG-ek) segítségével működik.
Production Suite 1 jellemzői
- SafeBridge®-tanúsítvány
- 1,200 négyzetméteres alapterület, beleértve a zsilipeket
- EU D fokozatú helyiség C fokozatú biológiai biztonsági szekrénnyel
- Egyirányú áramlás (személyzet és anyagok/berendezések)
- Bejárati, ruhamentesítő és kijárati zsilipek
- A személyzeti zsilipek elkülönítve a berendezés/anyag zsilipektől
- Flexibilis, több léptékű, kromatográfiás tisztítást igénylő feldolgozás
Production Suite 2 jellemzői
- SafeBridge®- tanúsítás
- 10,000 négyzetméteres kereskedelmi méretű gyártóüzem támogatja a klinikai I/II/III. fázisú és kereskedelmi
- Egyirányú áramlás (személyzet és anyagok/berendezések)
- Tűzveszélyes felhasználásra minősített
- WFI rendszer
- gyógyszer mérlegelő szoba (EU Grade C)
- Mérlegelő szoba (EU Grade C)
- Izolátor a gyógyszer-összekötő anyag mérlegeléséhez
- Egyszeres levegőátfolyás
- Soros légzsilipek GMP/containmentre tervezve
LINKER-PAYLOAD TECHNOLÓGIÁK
ChetoSensar™ technológia
A ChetoSensar™ a hidrofób ADC-k újszerű szolubilizációs technológiája.
- Növeli az ADC oldhatóságát, ami fontos a magas DAR eléréséhez
- Tágabb terápiás index és nagyobb gyógyszerhatékonyság
- Növeli a biokonjugáció hatékonyságát /li>
- ChetoSensar™ és kész konjugált hatóanyag-linkerek mintaként vagy az ADC Express™ szolgáltatás keretében (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodiszperz aktivált PEG-ek ADC-konjugáláshoz
Monodiszperz PEG-szintézisben szerzett több évtizedes tapasztalatunkkal műszaki csapataink az ügyfél egyedi igényeihez igazítják megközelítésünket, a monodiszperzektől a polydiszperzekig, a lineárisaktól az elágazóig és a funkcionalizálás minden fajtájáig.
ADCore Payload Intermediates
Kifejlesztettünk fejlett prekurzorokat a gyakori hasznos anyagok gyorsabb és kisebb kockázattal történő szintézisére.
- Elérhetőek a MAYCore™, DOLCore™ és PBDCore™ fejlett köztitermékek
- Elérhetővé teszi a maytansine, dolastatin-10 és PBD hasznos terhek gyors szintézisét /li>
- Elképes akár az I. fázisú klinikai vizsgálatokhoz is, a kereskedelmi engedélyezéshez vezető út támogatására szolgáló folyamat, validálással
- Forduljon szakértőnkhöz, hogy ingyenes mintát kérjen
A globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában CTDMO-szolgáltatásokat nyújt.
Biofarmáciai fejlesztő és gyártó létesítmény mAb-k gyártására, több mint 25 éves GMP-tapasztalattal. Beleértve a kísérleti és GMP képességeket.
A biológiailag biztonságos vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek
.
Kapcsolódó technikai források
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?