mAb fejlesztési és gyártási szolgáltatások
Gyorsítsa fel a biológiai gyógyszerfejlesztés folyamatát
A Millipore® CTDMO szolgáltatásaival mély szakértelmet és rugalmas megoldásokat kínálunk a fejlesztés és gyártás minden szakaszában a monoklonális antitestek, biaspecifikus antitestek, fúziós fehérjék vagy antitestfragmentumok számára. Ügyfeleinkkel együttműködve kiegyensúlyozzuk a kockázatokat, optimalizáljuk a sebességet, és támogatjuk a szabályozási megfelelés minden aspektusát a piacra jutás során.
Szolgáltatásaink az emlős sejtvonalak és folyamatok fejlesztésétől kezdve a közeg- és takarmányszűrésen, a mestersejtbankoláson, a méretnövelésen át a GMP klinikai és kereskedelmi hatóanyaggyártásig terjednek. Emellett analitikai módszereink fejlesztését, validálását és tesztelését mind házon belül végezzük.
Következményeink
35+
Folyamatfejlesztésben szerzett több éves tapasztalat
25+
GMP gyártásban szerzett éves tapasztalat
10+
Egyéves tapasztalat a rugalmas, egyszer használatos gyártásban
85+
az elmúlt 10 évben kibocsátott GMP tételek
Kifejlesztés
Cellavonalak fejlesztése
A preklinikai fejlesztés kritikus lépése az érdeklődésre számot tartó gént expresszáló sejtvonal megtervezése. Segítünk biztosítani, hogy ügyfeleink sejtvonala megbízhatóan magas minőségű fehérjéket termeljen a preklinikai mérettől a kereskedelmi méretekig. A szabadalmaztatott CHOZN® sejtvonal-fejlesztési platformunk lehetővé teszi a gyorsabb, egyszerűbb kiválasztást és a magas termelékenységű klónok méretnövelését.
Teljes körű sejtvonal-fejlesztési képességeink és szakértelmünk kiterjed a DNS- és vektorkonstrukcióktól a csúcsklónok kiválasztásáig, a kutatási és mestersejtbankokig, valamint a stabilitási vizsgálatokig.
Korai fázisú folyamatfejlesztés
Amint ügyfeleink a sejtvonaltól az upstream és downstream folyamatfejlesztés felé haladnak, segítünk olyan robusztus, skálázható folyamatot kialakítani, amely most és a jövőben is sikert hoz. Miközben folyamatosan törekszünk a folyamat felgyorsítására, segítünk ügyfeleinknek megfelelni az IND/IMPD bejelentéshez szükséges minőségi, biztonsági és szabályozási követelményeknek.
Accelerált mAb-fejlesztés Program - A transzfekciótól a GMP hatóanyagig 9 hónap alatt
Gyorsított mAb-fejlesztési programunk 9 hónapra rövidíti az IgG1 és IgG4 monoklonális antitestek fejlesztési idejét egy bevált, fázisnak megfelelő és költséghatékony folyamat segítségével. A program megtestesíti a mAb-fejlesztés és a folyamatok ismeretében szerzett több mint 35 éves tapasztalatunkat, a folyamatos innovációt, a magas színvonalú szabványokat és a kockázatcsökkentést, valamint a CMC és a szabályozási követelmények terén szerzett mélyreható szakértelmet.
Késői fázisú folyamatoptimalizálás, méretezés és validálás
Amíg ügyfeleink átállnak a kereskedelmi célú biológiai gyógyszergyártásra, késői fázisú képességeket kínálunk a gyártásra való felkészüléshez. Multidiszciplináris csapatunk több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik a GMP-gyártás területén. Technológiát, berendezéseket és szakértői tanácsadást biztosítunk, hogy ügyfeleink a piaci igényeknek megfelelő gyártási folyamatot adaptálni, méretezni és validálni tudják.
Gyártás
Klinikai gyógyszerhatóanyag-gyártás
Multi-diszciplináris csapatunk több mint három évtizedes tapasztalattal rendelkezik a biológiai molekulatípusok széles skálájával kapcsolatban - olyan technológiát, berendezéseket és szakértői tanácsadást biztosítva, amelyben ügyfeleink megbízhatnak. 2012 óta az egyszer használatos technológiával kísérleti és GMP-tételeket gyártunk 200 liter és 2000 liter közötti méretarányokban, és több mint 85 GMP-tételt bocsátottunk ki.
Kereskedelmi gyógyszerhatóanyag-gyártás
A franciaországi Martillac-ban található kereskedelmi létesítményünkből világszerte biztosítjuk a kereskedelmi gyógyszerhatóanyag-ellátást. Elkötelezett CMC-, szabályozási és minőségügyi szakértőink biztosítják a folytonosságot a klinikai gyártástól a kereskedelmi gyártásig a rutinszerű nagyüzemi és kis volumenű gyártás esetében.
Teljesen integrált CTDMO-partnerként kínálunk:
- Közvetlen, hatékony technológiai transzfer
- Validálási szakértelem
- CMC &; Szabályozási támogatás
- Egyszer használatos berendezések ismerete
- Dedikált gyártási tudományos és technológiai csapat
- Integrált értéklánc
MINŐSÉGI ÉS SZABÁLYZÁSI SZOLGÁLTATÁSOK
A fejlesztés legkorábbi szakaszától kezdve, az analitikai fejlesztéssel párhuzamosan gyűjtjük, validáljuk és rögzítjük a termékminőséget és a folyamatok robusztusságát alátámasztó adatokat.
Minőségi és CMC szabályozási támogatás
- Megbízható minőségirányítási rendszer
- GMP-konform minőségbiztosítás
- CMC szabályozási támogatás a gyógyszerfejlesztéshez és -gyártáshoz
- CMC szabályozási támogatás a kezdeti bejelentéstől az engedélyezés utáni és az életciklus-menedzsmentig
- Az információk formázása a közös műszaki dokumentumhoz
Analitikai módszerek fejlesztése
- Cellabankok jellemzése
- Analitikai módszerek fejlesztése, végrehajtása és validálása
- Folyamatközi ellenőrző tesztelés
- Masszaspektrometriai képességek
Globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában CDMO szolgáltatásokat nyújt.
Egy magasan összekapcsolt CDMO hálózat, amely biztosítja a sebességet, a skálázhatóságot, a minőséget és a rugalmasságot a monoklonális antitestek, a biaspecifikus antitestek, fúziós fehérjék és antitest fragmentumok fejlesztése és gyártása során.
Sanghaji telephelyünkön található a Kínai Biológiai Vizsgálati Központunk, amely vírusmentesítő részlegeknek ad otthont. Ez lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy helyben végezzék el a vírusmentesítési vizsgálatokat a preklinikai fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig Kínában és a globális exportra.
Martillac-i telephelyünket 1987-ben alapítottuk, és mára egy teljesen integrált telephellyé nőtte ki magát, amely 200 literes kapacitásig terjedő folyamatfejlesztést és kísérleti termelést, valamint 2000 literes kapacitásig terjedő GMP klinikai és kereskedelmi termelést kínál.
A biológiailag biztonságos vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyag és a gyógyszerkészítmény felszabadulásának vizsgálata, valamint a gyors módszerek.
Kapcsolódó termékforrások
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?