PH-beállítás és pufferek
A pufferek és a pH-beállító anyagok kritikus szerepet játszanak a pH szabályozásában a kis molekulák formulálásában és a nagy molekulák bioprocesszálásának minden fázisában, a közegkészítéstől a végső töltésig és a befejezésig.
A gyógyszergyártás különböző fázisaihoz tervezett puffer és pH-beállító anyagok széles körű portfólióját kínáljuk. Megoldáskínálatunk a legkülönbözőbb igényeket elégíti ki, a korai fázisú alkalmazásokhoz Emprove® Evolve anyagokat kínálunk, amelyeket az ISO 9001 szabványon alapuló minőségirányítási rendszer alapján gyártunk:2015-ös, továbbfejlesztett minőségügyi programmal, valamint az Emprove® Essential és Emprove® Expert termékeket, amelyek alkalmasak a gyógyszerformulázáshoz, beleértve a nagy kockázatú alkalmazásokat is, és az IPEC PQG GMP-irányelvek szerint készülnek. Minden termék megfelelő ellenőrzés mellett készül, hogy megfeleljen az Ön egyedi követelményeinek, és széleskörű szabályozási támogatással rendelkezik.
Főbb előnyök:
- Nagyfokú termékkonzisztencia: Átfogó globális minőségirányítási rendszerünk biztosítja a robusztus folyamatszabályozást, amelynek célja, hogy nagy tisztaságú nyersanyagokat biztosítson a reprodukálható feldolgozáshoz.
- Komprehenzív pufferkínálat: A gyógyszeripar legszélesebb pufferportfóliója globális gyártási hálózattal, különböző minőségi szinteken, hogy megfeleljen az Ön igényeinek a korai upstream-től a nagy kockázatú alkalmazásokig.
- Kockázatcsökkentés: A Emprove® program. átfogó dokumentációt, folyamatellenőrzést és ellátási lánc átláthatóságot biztosít, amely túlmutat a mai szabályozási előírásokon - segít Önnek a szabályozási kihívások kezelésében, a kockázatkezelésben és a gyártási folyamatok javításában.
- Folyamathatékonyság:
- Bármilyen igénye is legyen, mi az Ön partnerei vagyunk, és olyan standard és testre szabott megoldásokkal támogatjuk Önt, mint a porkeverés, a minőségtámogatás, a dedikált vizsgálati protokollok vagy az olyan speciális csomagolási lehetőségek, mint a közvetlen adagolás és a DRYPOUR™.
- A csökkentett csomósodási viselkedésű granulált anyagok és megfelelő méretű mérlegelt termékek zsákokban, amelyeket kifejezetten a folyamat hatékonyságának növelésére, a kezelői biztonság támogatására és a gyártási folyamatok felgyorsítására fejlesztettek ki.
Kapcsolódó termékforrások
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
A biológiai pufferek olyan szerves anyagok, amelyek a hidrogénionok hatásának semlegesítésével egy adott tartományban állandó pH-t tartanak fenn.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Formulation Product Finder
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Ezek a táblázatok segítenek eligazodni számos gyakori pufferoldat pH és pKa szerinti elkészítésében. Válasszon egy olyan puffert, amelynek pH-tartománya az adott vizsgálathoz megfelelő.
pH adjusters a pH érték
A "hidrogénpotenciál" (pH) egy logaritmikus skála, amely egy vizes oldat savasságát vagy lúgosságát határozza meg. A pH-beállítószereket a pH szabályozására és optimalizálására használják a kis és nagy molekulák gyártása során. Általánosan használt pH-beállító vegyszereket kínálunk, többek között citromsavat, sósavat, ecetsavat és nátrium-hidroxidot.
Puffer összetevők a pH-érték stabilizálására
A pufferek ellenállnak a sav vagy bázis hozzáadásakor bekövetkező pH-változásoknak egy adott tartományban, ezért a folyamat során az előírt pH-értékek fenntartására használják őket. Lefedjük az összes általánosan használt pufferrendszert, mint például a foszfátpufferek, acetátpufferek, citrát-, karbonátpufferek, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, valamint az egyedi pufferoldatok. A termék stabilitásának fenntartásához pufferadalékok, például stabilizátorok, antioxidánsok és sók is szükségesek.
A pH-beállítószerek és pufferek szerepe a biofeldolgozásban
A pufferek és pH-beállítószerek kritikus szerepet játszanak a pH szabályozásában a fehérjék vagy más nagyméretű molekulák stabilitásának és funkcionalitásának megőrzése érdekében a biofeldolgozás minden fázisában, beleértve az upstream, downstream és végső formulákat.
Upstream
A upstream folyamatban a pufferek segítenek fenntartani az állandó pH-környezetet, optimalizálva a biológiai vegyületek előállításához szükséges növekedési feltételeket.
Downstream
A downstream feldolgozásban a terméktisztítási technikák különféle puffereket és pH-beállítószereket tartalmaznak, amelyeket más vegyületekkel, például sókkal, mosószerekkel, aminosavakkal és tisztító reagensekkel együtt használnak. A pufferek a downstream folyamatok kritikus összetevői, mivel fenntartják a tisztítási körülményeket, miközben stabilizálják az adott nagy molekulát.
Formulázás
A végső formulázásban a pufferek fontos szerepet játszanak a pH-értékek fenntartásában, valamint a végső gyógyszer stabilitásának és terápiás funkcionalitásának biztosításában a tárolás során.
A technológiai lépéstől függetlenül a puffereknek és a pH-beállítószereknek nagy tisztaságúnak, oldhatóságúnak és más vegyületekkel való minimális kölcsönhatásnak kell lenniük. Ezért pufferjeink és pH-beállítóink kiváló minőségű alapanyagok, amelyek megfelelnek a szigorú szabályozási előírásoknak. Bármikor, amikor segítségre van szüksége, műszaki szakértőink rendelkezésre állnak, hogy támogassák a folyamat- és készítményfejlesztési tevékenységét, biztosítva a végső készítmény stabilitását.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?