mAbs Downstream
Produkty do rozwoju i produkcji
Większa gęstość komórek i miana przeciwciał z coraz bardziej zaawansowanych procesów wyższego szczebla skutkują złożonymi wyzwaniami związanymi z oczyszczaniem. Bioprzetwarzanie na dalszych etapach procesu koncentruje się na wydajnym odzyskiwaniu i oczyszczaniu przy jednoczesnym kontrolowaniu bioburden i zapewniając bezpieczeństwo wirusowe, aby zapewnić bezpieczeństwo leków dla pacjentów. Dalszy przepływ pracy, który obejmuje etapy klarowania, chromatografii, zatężania, usuwania wirusów i sterylnej filtracji, ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jakości, wydajności, bezpieczeństwa i sterylności produktu przeciwciała monoklonalnego (mAb).
Inaktywacja wirusa
Wiele dobrze scharakteryzowanych linii komórkowych powszechnie stosowanych do produkcji mAb zawiera endogenne cząsteczki podobne do retrowirusów, które ulegają konstytutywnej ekspresji i są przenoszone poprzez sekwencyjne pasażowanie komórek. Zabiegi inaktywacji wirusów, przy użyciu niskiego pH lub detergentów, są zwykle wykonywane podczas dalszego oczyszczania mAb w celu zmniejszenia poziomów zakaźnych wirusów otoczkowych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Inaktywacja opiera się na wysokiej jakości surowcach, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i spełnić wymagania Farmakopei. Przeprowadzenie niezbędnych testów kwalifikacyjnych surowców i opracowanie wymaganej dokumentacji może być kosztowne i czasochłonne.
Nasz pełen pakiet produktów, usług i wiedzy specjalistycznej w zakresie inaktywacji wirusów obejmuje:
- Bioreliance® badania na obecność wirusów
- Rozwiązania jednorazowe Millipore® (mieszanie, 2D/3D assemblies and storage)
- Millipore® filtry buforowe
- Urządzenia i systemy Millipore® (mieszalnik)
- Roztwór do pobierania próbek Millipore® (system offline)
- SAFC® surowce farmaceutyczne (rozpuszczalniki/detergenty, odczynniki, płynne CCM & bufory)
- Usługi Millipore® usługi (walidacja jednorazowego użytku i filtrów, instalacja sprzętu, kwalifikacja systemu, szkolenie w zakresie systemu, usługi systemowe)
- Oprogramowanie do automatyzacji i analizy firmy Millipore®
Powiązane kategorie
Nasza szeroka oferta materiałów buforowych produkowanych pod odpowiednią kontrolą jest dostosowana do Twoich potrzeb.
Etapy klarowania przygotowują materiał pozyskany z bioreaktora do dalszego oczyszczania poprzez zmniejszenie poziomu zanieczyszczeń i cząstek stałych.
Oczyszczanie w dół strumienia w bioprzetwarzaniu obejmuje jeden lub więcej etapów separacji chromatograficznej w celu oczyszczenia cząsteczki i usunięcia zanieczyszczeń.
Nasza szeroka oferta filtrów membranowych oferuje opcje wydajnego przetwarzania każdego strumienia farmaceutycznego i biofarmaceutycznego.
Nasze portfolio produktów do usuwania wirusów obejmuje rozwiązania do filtracji wirusów, chemikalia, uchwyty i systemy.
Ultrafiltracja i diafiltracja zwiększają wydajność, stężenie i odzysk w bioprzetwarzaniu.
Powiązane zasoby
- Article: Viral Safety in Bioprocessing
This article discusses viral safety strategies and invites you to download our Viral Safety eHandbook for more detailed information on all aspects of viral safety in mAb processing.
- Flyer: Emprove® Detergents for a Sustainable Triton™ X-100 Replacement in Biologics Manufacturing
Comparison of Deviron® C16 Emprove® Evolve detergent and the Deviron® 13-S9 Emprove® Expert detergent, with Triton™ X-100 Emprove® Expert Detergent.
- Brochure: Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications
Viral inactivation with Deviron® Detergents, cell lysis with Deviron® Detergent, detection and process removal of Deviron® Detergent.
Powiązane materiały wideo
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?