mAbs Downstream
Produkty do rozwoju i produkcji
Większa gęstość komórek i miana przeciwciał z coraz bardziej zaawansowanych procesów wyższego szczebla skutkują złożonymi wyzwaniami związanymi z oczyszczaniem. Bioprzetwarzanie na dalszych etapach procesu koncentruje się na wydajnym odzyskiwaniu i oczyszczaniu przy jednoczesnym kontrolowaniu bioburden i zapewniając bezpieczeństwo wirusowe, aby zapewnić bezpieczeństwo leków dla pacjentów. Dalszy przepływ pracy, który obejmuje etapy klarowania, chromatografii, zatężania, usuwania wirusów i sterylnej filtracji, ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jakości, wydajności, bezpieczeństwa i sterylności produktu przeciwciała monoklonalnego (mAb).
Chromatografia polerująca
Chromatografia jonowymienna (IEC lub IEX) jest stosowana w dalszej obróbce w celu dalszego oczyszczania przeciwciał monoklonalnych (mAb) z zanieczyszczeń związanych z produktem i procesem oraz wirusów. Chromatografia kationowymienna (CEX) usuwa DNA, endotoksyny, białka komórek gospodarza (HCP) i wypłukane ligandy białka A ze strumienia zasilającego mAb. Etap ten może również pomóc w redukcji agregatów mAb. Chromatografia anionowymienna (AEX) usuwa śladowe zanieczyszczenia, takie jak kwasy nukleinowe i HCP, a także może przyczyniać się do usuwania wirusów. Oprócz wymieniaczy kationowych i anionowych, na tym etapie polerowania można również zastosować chromatografię oddziaływań hydrofobowych (HIC) lub chromatografię mieszaną/multimodalną. Aby zoptymalizować separację chromatograficzną i szybko ocenić wydajność mediów, można zastosować wysokowydajne badania przesiewowe (HTS) przy użyciu wstępnie zapakowanych minikolumn lub kolumn zrobotyzowanych. Do tych zastosowań można wykorzystać zarówno formaty żywiczne (konwencjonalne kulki), jak i membranowe (adsorbery).
Dla tych etapów polerowania oferujemy następujące rozwiązania:
- Millipore® .żywice & membrany
- Bioreliance® Contract Testing Viral Clearance Testing.
- Filtracja i przygotowanie buforów Millipore® / SAFC®
- Millipore® systemy chromatografii jedno- i wielorazowej oraz kolumny
- SAFC® surowce farmaceutyczne (bufory, sole i stabilizatory, rozwiązania CIP)
- Usługi Millipore® (walidacja filtrów jednorazowego użytku) usługi (walidacja jednorazowego użytku i filtrów, instalacja sprzętu, kwalifikacja systemu, szkolenie systemowe, usługi systemowe)
- Oprogramowanie do automatyzacji i analizy firmy Millipore®
Powiązane kategorie
Nasza szeroka oferta materiałów buforowych produkowanych pod odpowiednią kontrolą jest dostosowana do Twoich potrzeb.
Etapy klarowania przygotowują materiał pozyskany z bioreaktora do dalszego oczyszczania poprzez zmniejszenie poziomu zanieczyszczeń i cząstek stałych.
Oczyszczanie w dół strumienia w bioprzetwarzaniu obejmuje jeden lub więcej etapów separacji chromatograficznej w celu oczyszczenia cząsteczki i usunięcia zanieczyszczeń.
Nasza szeroka oferta filtrów membranowych oferuje opcje wydajnego przetwarzania każdego strumienia farmaceutycznego i biofarmaceutycznego.
Nasze portfolio produktów do usuwania wirusów obejmuje rozwiązania do filtracji wirusów, chemikalia, uchwyty i systemy.
Ultrafiltracja i diafiltracja zwiększają wydajność, stężenie i odzysk w bioprzetwarzaniu.
Powiązane zasoby
- Chromatography Purification Selection Guide
A guide to select your chromatography resins.
- Development Strategy for a Cation Exchange (CEX) Chromatography Step in a Monoclonal Antibody (mAb) Process
The aim of this technical note is to provide a description of the steps followed and considerations taken during the development of a CEX chromatography step in a mAb process.
- Viral Clearance in Antibody Purification Using Tentacle Ion Exchangers
Manufacturers strive toward cost-effective purification of target molecules and a high level of confidence that their biologics are safe and not compromised by the presence of endogenous retrovirus-like particles or adventitious viruses.
- Intensified Polishing Using Single-pass Tangential Flow Filtration (SPTFF) with Anion Exchange Chromatography
The bioprocessing industry is interested in Next Generation Processes with higher flexibility, lower costs, and higher product quality.
Powiązane seminaria internetowe
Powiązane materiały wideo
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?