Usługi opracowywania i wytwarzania mAb
Akcelerate the Biologic Drug Development Journey
Dzięki Millipore® CTDMO Services zapewniamy dogłębną wiedzę i elastyczne rozwiązania na wszystkich etapach rozwoju i produkcji przeciwciał monoklonalnych, przeciwciał dwuswoistych, białek fuzyjnych lub fragmentów przeciwciał. Współpracujemy z naszymi klientami, aby zrównoważyć ryzyko, zoptymalizować szybkość i wspierać wszystkie aspekty zgodności z przepisami na drodze do wprowadzenia produktu na rynek.
Nasze usługi obejmują rozwój linii komórkowych ssaków i procesów, badania przesiewowe mediów i paszy, bankowanie komórek macierzystych, zwiększanie skali oraz wytwarzanie klinicznych i komercyjnych substancji leczniczych GMP. Ponadto opracowujemy, walidujemy i testujemy metody analityczne we własnym zakresie.
.Nasze osiągnięcia
35+
Lata doświadczenia w rozwoju procesów
25+
Lata doświadczenia w produkcji GMP
10+
Doświadczenie w produkcji elastycznych produktów jednorazowego użytku
85+
Serie GMP zwolnione w ciągu ostatnich 10 lat
Rozwój
Rozwój linii komórkowej
Zaprojektowanie linii komórkowej wyrażającej interesujący nas gen jest krytycznym krokiem w rozwoju przedklinicznym. Pomagamy zapewnić, że linia komórkowa naszego klienta niezawodnie wytwarza wysokiej jakości białka, od badań przedklinicznych do skali komercyjnej. Nasza zastrzeżona platforma rozwoju linii komórkowych CHOZN® pozwala na szybszą, prostszą selekcję i skalowanie klonów o wysokiej produkcji.
Nasze pełne możliwości rozwoju linii komórkowych i wiedza specjalistyczna obejmują konstrukcje DNA i wektorów, selekcję najlepszych klonów, banki komórek badawczych i macierzystych oraz badania stabilności.
.Rozwój procesów na wczesnym etapie
Kiedy nasi klienci przechodzą od linii komórkowej do rozwoju procesów wyższego i niższego szczebla, pomagamy zbudować solidny, skalowalny proces, który przyniesie sukces teraz i w przyszłości. Nieustannie dążymy do przyspieszenia tego procesu, a jednocześnie pomagamy naszym klientom w spełnieniu wymogów jakościowych, bezpieczeństwa i regulacyjnych dotyczących składania wniosków IND/IMPD.
Accelerated mAb Development Program - od transfekcji do substancji leczniczej GMP w 9 miesięcy
Nasz program przyspieszonego rozwoju mAb skraca czas rozwoju przeciwciał monoklonalnych IgG1 i IgG4 do 9 miesięcy przy użyciu sprawdzonego procesu, który jest odpowiedni dla danej fazy i opłacalny. Program ten stanowi ucieleśnienie naszego ponad 35-letniego doświadczenia w opracowywaniu mAb i wiedzy na temat procesów, ciągłych innowacji, wysokiej jakości standardów i ograniczania ryzyka, a także głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie CMC i wymogów regulacyjnych.
Optymalizacja, skalowanie i walidacja procesów na późnym etapie
Podczas gdy nasi klienci przechodzą do komercyjnej produkcji biologicznej, oferujemy możliwości na późnym etapie, aby pomóc przygotować się do produkcji. Nasz multidyscyplinarny zespół posiada ponad 25-letnie doświadczenie w produkcji GMP. Zapewniamy technologię, sprzęt i fachowe doradztwo, aby umożliwić naszym klientom dostosowanie, skalowanie i walidację ich procesu produkcyjnego w celu zaspokojenia popytu rynkowego.
Manufacturing
Clinical Drug Substance Manufacturing
Nasz multidyscyplinarny zespół ma ponad trzy dekady doświadczenia z szeroką gamą typów cząsteczek biologicznych - zapewniając technologię, sprzęt i fachowe doradztwo, którym nasi klienci mogą zaufać. Od 2012 roku wykorzystujemy technologię jednorazowego użytku do produkcji partii pilotażowych i GMP w skalach od 200L do 2000L i wypuściliśmy ponad 85 partii GMP.
.Produkcja komercyjnych substancji leczniczych
Zapewniamy dostawy komercyjnych substancji leczniczych na całym świecie z naszego obiektu handlowego w Martillac we Francji. Nasi dedykowani eksperci ds. CMC, regulacji i jakości zapewnią ciągłość od produkcji klinicznej do komercyjnej w przypadku rutynowej produkcji na dużą skalę i produkcji na małą skalę.
Jako w pełni zintegrowany partner CTDMO oferujemy:
- Bezpośrednie, wydajne transfery technologii
- Doświadczenie w zakresie walidacji
- Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami i CMC
- Wiedzę na temat sprzętu jednorazowego użytku
- Dedykowany zespół ds. nauki i technologii produkcji
- Zintegrowany łańcuch wartości
USŁUGI JAKOŚCIOWE I REGULACYJNE
Od najwcześniejszych etapów rozwoju, równolegle z rozwojem analitycznym, gromadzimy, walidujemy i rejestrujemy dane wspierające zarówno jakość produktu, jak i solidność procesu.
Wsparcie jakościowe i regulacyjne CMC
- Solidny system zarządzania jakością
- Zapewnienie jakości zgodne z GMP
- Wsparcie regulacyjne CMC w zakresie opracowywania i wytwarzania leków
- Wsparcie regulacyjne CMC od wstępnego zgłoszenia po zatwierdzenie i zarządzanie cyklem życia
- Formatowanie informacji do Wspólnego Dokumentu Technicznego
Rozwój metod analitycznych
- Charakteryzacja banku komórek
- Rozwój, wdrażanie i walidacja metod analitycznych
- Testy kontrolne w trakcie procesu
- Możliwości spektrometrii masowej
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Silnie połączona sieć CDMO zapewnia szybkość, skalowalność, jakość i elastyczność w zakresie opracowywania i produkcji przeciwciał monoklonalnych, przeciwciał dwuswoistych, białek fuzyjnych i fragmentów przeciwciał.
Nasz zakład w Szanghaju jest domem dla naszego Chińskiego Centrum Testów Biologicznych, w którym mieszczą się zestawy do weryfikacji wirusologicznej. Umożliwia to klientom lokalne przeprowadzanie badań czystości wirusowej od rozwoju przedklinicznego do komercjalizacji w Chinach i na eksport globalny.
Nasz zakład w Martillac został założony w 1987 roku i rozrósł się do w pełni zintegrowanego ośrodka, który oferuje rozwój procesów i produkcję pilotażową do 200 l oraz produkcję kliniczną i komercyjną GMP do 2000 l.
.
Usługi w zakresie testowania bezpieczeństwa biologicznego i produkcji obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji. Usługi obejmują rozwój analityczny, bankowanie komórek, charakterystykę linii komórkowych, usuwanie wirusów, testowanie uwalniania substancji leczniczych i produktów leczniczych, a także szybkie metody.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
