A megfelelő referenciaanyag minőségi osztály kiválasztása
Szakaszok áttekintése
- >.Minőségi fokozatok, analitikai tanúsítványok és metrológiai nyomon követhetőség és mit jelentenek az Ön számára
- Az Ön referenciaanyagainak metrológiai nyomonkövethetősége és SI-egységei
- ISO 17034 és a szabványok, referenciaanyagok és tanúsított referenciaanyagok minőségi fokozatai
- Mit mérnek a referenciaanyagok egyes fokozataiban?
- Understanding your Reference Material Certificate of Analysis
- Referenciaanyag-formátumok-szükséged van-e egy tiszta, oldatos vagy mátrixos anyagra?
- Válassza ki a megfelelő referenciaanyagot a vizsgálati céljához
- Melyik minőségi osztály a legmegfelelőbb az Ön céljához?
minőségi osztályzatok, analitikai tanúsítványok és metrológiai nyomonkövethetőség és mit jelentenek az Ön számára
Ki használ referenciaanyagokat?
A referenciaanyagok az analitikai vizsgálati munkafolyamat kritikus elemei. A mérőrendszerek kalibrálásán, a módszerek validálásán és a minőségellenőrzési programokon keresztül a referenciaanyagok biztosítják a vizsgálatok pontosságát. A hitelesített referenciaanyagoktól (CRM) és a referenciaanyagok más minőségi osztályaitól kezdve az analitikai tanúsítványokon, a metrológiai nyomon követhetőségen és más fogalmakon át a referenciaanyagok világa hatalmas, és időnként zavaros.
Ezek a táblázatok kritikus referenciaanyag-témákat mutatnak be, információt nyújtanak a metrológiai nyomon követhetőségről, a referenciaanyagok hierarchiájáról, az analitikai tanúsítványokról, a referenciaanyagok formátumáról és felhasználásáról, valamint a célnak megfelelő kiválasztási megfontolásokról. A laboratóriumi vizsgálati alkalmazáshoz megfelelő referenciaanyag megfelelő kiválasztása fontos, mert az eredmények csak annyira pontosak, mint a referencia.
1. ábra. Metrológiai nyomon követhetőség
A metrológiai nyomon követhetőség fontos fogalom a referenciaanyagok világában. A metrológiai nyomon követhetőség egyik alapvető fogalma az SI mértékegység. A Nemzetközi mértékegységrendszer (International System of Units, SI) hét mértékegységet határoz meg alapkészletként, amelyből minden más SI-egység levezethető. A referenciaanyagok nyomonkövethetőségének két legelterjedtebb SI mértékegysége a kilogramm és a mol.
A metrológiai nyomonkövethetőség azt jelenti, hogy a mérések értelmesen összehasonlíthatók, különböző helyeken, különböző időpontokban, különböző emberek által, különböző berendezésekkel végzett mérések.
2. ábra. A referenciaanyagok hierarchiája - Melyek a különböző típusok?
Nemzeti metrológiai szabvány (pl. NIST, JRC, NMI Australia)
Összefoglaló szabvány (pl. USP, EP, BP, JP, IP)
- Meghatalmazott testület által kiadott szabvány
- A legmagasabb szintű pontosságot biztosítónak tekintik & nyomonkövethetőség
Tanúsított referenciaanyag (CRM) (ISO 17034, 17025)
- A legmagasabb szintű pontosságot, bizonytalanságot és SI mértékegységre való visszavezethetőséget biztosít
- Akkreditált referenciaanyag-gyártó által gyártott
- A CRM-eknél kevésbé szigorú ISO követelményeket teljesíti
- Akkreditált referenciaanyag-gyártó állítja elő
- Elérhető analitikai tanúsítvány
- A minősítés szintje változó
- Elképzelhető, hogy analitikai bizonyítvánnyal rendelkeznek
- Nem referenciaanyagként való felhasználásra jellemezhető
Referenciaanyag (RM) (ISO 17034)
Analitikai szabvány (ISO 9001)
Reagens minőségű / kutatási vegyszer
A referenciaanyag-hierarchia öt fő minőségi fokozatot foglal magában, a nemzeti metrológiai és egyéb elsődleges szabványoktól a hitelesített referenciaanyagokig (CRM), a referenciaanyagokig (RM), az analitikai szabványokig és a kutatási minőségű vagy kutatási vegyszerekig. A tanúsítási szint és a nyomonkövethetőségi követelmények minden magasabb szinten nőnek. Ahol a nemzeti kormányok adják a szabványosítást a legfelső szintre, ott a CRM-ek és RM-ek szabványosítását speciális ISO-irányelvek biztosítják. Ezek az ISO-követelmények közé tartozik az ISO 17034, az ISO/IEC 17025 és az ISO Guide 31.
A referenciaanyag-gyártóknak meg kell felelniük ezeknek az ISO-követelményeknek ahhoz, hogy CRM-eket vagy RM-eket gyárthassanak. Mindkét minőségi osztály esetében analitikai tanúsítványt kell kiállítani, és az abban szereplő információkat a fent említett ISO-irányelvek határozzák meg. Az utóbbi két szintre vonatkozó minőségi előírásokat az egyes gyártók határozzák meg, nem pedig a nemzeti kormányok vagy a CRM-ekre és RM-ekre vonatkozó ISO-akkreditációk.
What is Measured in Each Grade of Reference Material?
Az anyag tisztaságát és azonosságát általában az öt minőségi fokozat mindegyikére vonatkozó analitikai tanúsítvány tartalmazza. A tartalom és a stabilitás az elsődleges szabványok vagy az ISO által meghatározott CRM és RM esetében szükséges.
Az analitikai szabványok és a kutatási vegyszerek tartalmazhatják, de nem tartalmazhatják ezt a két paramétert, mivel ezek feltüntetése a gyártótól függ. Az analitikai standardok bizonyos esetekben az ISO 80-as útmutatónak megfelelő minőségellenőrzési anyagok is lehetnek.
A homogenitás az elsődleges standardok, a CRM és az RM esetében követelmény, de ez a paraméter az alacsonyabb minőségi osztályoknál nem található meg. A bizonytalansági és nyomonkövethetőségi információk csak az elsődleges standardokra és a CRM-re korlátozódnak. A gyógyszeriparban a másodlagos szabványok lehetnek CRM-ek vagy RM-ek, de itt a nyomonkövethetőségnek két különböző típusa van - az ISO által meghatározott CRM esetében az SI mértékegységre, valamint az elsődleges kompendialis szabványra való nyomonkövethetőség, ami a gyógyszeripari másodlagos szabványokra jellemző követelmény.
A tanúsított referenciaanyag (CRM) vagy referenciaanyag fokozathoz tartozik az analitikai tanúsítvány (CoA). A CoA-n belül számos minőségi paramétert kell érteni, amelyek megértése kritikus fontosságú: pontosság, konzisztencia, homogenitás, tisztaság és stabilitás. Azt is fontos megérteni, hogy mit tanúsítanak - nevezetesen a tanúsított tulajdonságértéket, legyen az koncentráció, hatáserősség vagy tartalom.
Figyeljen arra, hogy a CoA-t a gyártó minőségbiztosítási rendszerei, a referenciaanyag tanúsítási folyamata és a CRM esetében a nyomonkövethetőségre vonatkozó támogató információk tekintetében vizsgálja meg. A CoA fontos, mivel olyan információkat adhat a laboratóriumnak, amelyek biztosítják, hogy a referenciaanyag tanúsítása megfeleljen a vizsgálati módszer vagy alkalmazás céljának
Pontosság
Összehasonlítás elsődleges forrással vagy hitelesített második forrással - görbe/kalibrációs standard. Több független készítmény összehasonlítása.
Konzisztencia
A tételek közötti konzisztencia az előző tétellel való összehasonlítással ellenőrizhető.
Szabilitás
A lejárati idő megállapítása valós idejű stabilitási tanulmányok segítségével.
Homogenitás
Az ampullák/flakonok tételén belül.
Tisztaság
Megfelel a tiszta anyagnak. Nincs szennyeződés vagy bomlás.
Referenciaanyag-formátumok - szükséged van-e egy tiszta, oldatos vagy mátrixos anyagra?
A referenciaanyagok különböző formátumokban használhatók a vizsgálati laboratóriumban, a termék elérhetőségétől és a módszer követelményeitől függően. A referenciaanyagok három formátuma a tiszta vagy por alakú, az oldatos vagy a mátrixos. A Supelco® referenciaanyag családja a vizsgáló laboratórium igényeitől és a vizsgálati alkalmazástól függően mindegyik formátumban tartalmaz CRM-eket, RM-eket vagy analitikai standardokat.
Válassza ki a megfelelő referenciaanyagot az Ön vizsgálati céljához
A műszerek minősítése és kalibrálása szempontjából a nyomonkövethetőség megteremtése és fenntartása kritikus fontosságú. A kiválasztott referenciaanyagnak segítenie kell a laboratóriumot ennek elérésében. A napi rutinszerű rendszeralkalmassági alkalmazásokban fontos lehet, hogy olyasmit minősítsünk, ami praktikus és könnyen használható, ugyanakkor megbízható és költséghatékony a mindennapi használatban. A módszerek validálásánál kritikus fontosságú, hogy nagy pontosságú és precíz anyagokat használjunk, hogy bizonyítani tudjuk, hogy a laboratóriumi módszer pontos és precíz. Azonosítási és szűrési célokra a referenciaanyagok fontos jellemzői közé tartozik a bizonyított hitelesség és azonosság. Kvantitatív meghatározáshoz, vizsgálatokhoz vagy stabilitásértékeléshez stabil és pontos referenciaanyagokra van szükség.
Melyik minőségi osztály a legmegfelelőbb az Ön céljához?
A referenciaanyagok kiválasztása során a célnak való megfelelésre vonatkozó döntések számos tényezőtől függhetnek, a szabályozási követelményektől, a rendelkezésre állástól és a vizsgálati alkalmazás típusától a pontossági szintig és a mintamátrixig.
A bizonytalanságok becslése és a referenciaanyagok használata (EURM): Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (JRC) tanfolyama
Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja ingyenes oktatási eszközt indított a referenciaanyagok kiválasztásáról és helyes használatáról. A 8 modul közül a legfontosabb tanulási célok a következők:
- A bizonytalanság és a metrológiai nyomon követhetőség alapfogalmainak megértése.
- Tanulja meg, hogyan használjon referenciaanyagokat a mérési bizonytalanság becsléséhez és hogyan állapítsa meg a mérési eredmények metrológiai nyomon követhetőségét.
- Tanulja meg, hogyan válassza ki az optimális referenciaanyagot.
- Megtanulja az ISO/IEC 17025 követelményeit.
- Megkapja a referenciaanyag optimális használatára vonatkozó gyakorlati tippeket.
Kattintson ide, ha többet szeretne megtudni és elkezdeni a foglalkozásokat
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?