Analitikai referenciaanyagok a gyógyszeripari minőségellenőrzéshez
A referenciaanyagok az analitikai vizsgálatok munkafolyamatának kritikus elemei. Ezek a szabványok segítenek garantálni a gyógyszeranyagok biztonságosságát és hatékonyságát. A referenciaanyagok a legmegbízhatóbb lehetőséget jelentik a műszerkalibrálás, a módszerfejlesztés és a minőségellenőrzés ellenőrzéséhez.
Kiterjedt referenciaanyag-portfóliót kínálunk, hogy kielégítsük az analitikai munkafolyamatok igényeit a gyógyszergyártási folyamat során. Akár a legszélesebb körben használt globális gyógyszerkönyvekből származó kompendialis elsődleges standardokra, akár a jelenlegi házon belüli másodlagos standardok kényelmes helyettesítésére, akár elemi szennyeződésekre vonatkozó standardokra van szüksége, legyen partnerünk a kiváló minőségű analitikai eszközökért.
Iratkozzon fel, hogy havonta megkapja a gyógyszeripari másodlagos standardok COA frissítéseit.
Products
Kapcsolódó források
- Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
- Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
- Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
- Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Válassza ki az ideális referenciaanyagokat az analitikai vizsgálati igényekhez, legyen szó kalibrálásról vagy mennyiségi elemzésről, biztosítva a pontosságot és megbízhatóságot.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
- Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
- Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.
Kapcsolódó webináriumok
Nézze meg a webináriumot a rendszer alkalmasságának vizsgálatáról, a szennyeződések vizsgálatáról és a referenciaanyagok fontosságáról a gyógyszeripari minőségellenőrzésben.
Pharmaceutical Primary Standards
A neves gyógyszerkönyvi szervezetek, mint az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP vagy Ph. Eur.) és a Brit Gyógyszerkönyv (BP) által létrehozott elsődleges gyógyszeripari referenciaszabványok segítenek biztosítani a legmagasabb minőséget a gyógyszerfejlesztés és -gyártás során. Ezeket a referenciaanyagokat világszerte elfogadják más szabványokkal való összehasonlítás nélkül. A kompendialis standardoknak is nevezett elsődleges standardokat a megfelelő gyógyszerkönyvekben meghatározott kompendialis (monográfiás) módszerekhez való felhasználásra tervezték.
Elérhetővé tesszük az elsődleges referenciaanyagok kényelmes vásárlását és gyors szállítását a megfelelő alkalmazásokkal együtt:
- USP-referencia-standardok az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének Nemzeti Gyógyszerkönyvére (USP-NF) vonatkozó, a gyógyszerhatóanyagok (API-k), szennyeződések, segédanyagok, étrend-kiegészítők és kapcsolódó vegyületek kompendialis alkalmazásával.
- EP referenciaszabványok az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Minőségügyi Igazgatóságtól (EDQM), amelyek segítenek az Európai Gyógyszerkönyvben a gyógyszerbiztonsági/tisztasági előírások megállapításában.
- BP-referencia-szabványok, amelyek a Brit Gyógyszerkönyv módszereinek megfelelően az Egyesült Királyságban található gyógyszerhatóanyagokra és gyógyszerekre alkalmazhatók.
Pharmaceutical Secondary Standards
Előre minősített gyógyszeripari másodlagos hitelesített referenciaanyagaink (CRM-ek) kényelmes és költséghatékony alternatívát jelentenek a házon belüli munkastandardok elkészítéséhez. Az elsődleges referenciastandardokhoz, valamint az SI-egységekhez való dokumentált nyomon követhetőséggel, tömegmérlegen és/vagy qNMR-en keresztül, a gyógyszerészeti másodlagos CRM-ek kiküszöbölik a laboratórium házon belüli standardok minősítésének és karbantartásának szükségességét. Ezeket az ISO/IEC 17025 akkreditált vizsgáló laboratórium tanúsítja, és az ISO 17034 szabvány hatálya alatt állítják elő.
A gyógyszeripari másodlagos CRM-eket úgy tervezték, hogy kiegészítsék a globális gyógyszerkönyvekből származó elsődleges referenciastandardokat az Ön analitikai munkafolyamatában. Az elsődleges referenciastandardok és a másodlagos CRM-ek együtt alkotják a referenciaanyag-program alapját.
Gyógyszeripari másodlagos standardjaink a következő tulajdonságokat és előnyöket kínálják:
- Kettős nyomonkövethetőség: az USP, az EP és a BP aktuális tételeire való nyomonkövethetőség, amennyiben rendelkezésre áll. Metrológiai nyomon követhetőség SI mértékegységekre.
- Hitelesített értékek: a hitelesített értékeket jellemzően tömegmérleg vagy qNMR módszerekkel rendelik hozzá.
- Körű tanúsítvány: a jellemzés és a nyomon követhetőség részletes dokumentációja.
- Robusztus minőség: az ISO/IEC 17025 akkreditált vizsgáló laboratóriumokban hitelesített és az ISO 17034 hatálya alatt előállított.
Tisztasági szabványok & Impurity Mixture Mixture Solutions
Az USP a gyógyszer szennyeződésekre úgy hivatkozik, mint "minden, ami nem gyógyszerhatóanyag vagy segédanyag a gyógyszerkészítményben". A szennyezőanyag-standardok és kész szennyezőanyag-keverék megoldások széles választékát kínáljuk minden analitikai igénye kielégítésére.
Extractables and Leachables
Az extraktables and leachables (E&L) olyan kémiai vegyületek, amelyek a csomagolóanyagokból, csövekből vagy orvosi eszközökből potenciálisan átkerülhetnek a gyógyszerészeti vagy klinikai termékekbe. A gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek kiterjedt E&L-vizsgálatokat végezni a termékbe esetlegesen kioldódó vegyületek azonosítása érdekében. Több mint 200 tanúsított referenciaanyagból és analitikai standardból álló átfogó portfóliót kínálunk az általánosan előforduló extrahálható és kioldódó anyagokhoz. Az LC és GC számára hitelesített kalibrációs keverékeket is kifejlesztettünk, hogy segítsük az elemzés egyszerűsítését.
Elemi szennyeződések standardjai
A gyógyszerkészítményekben lévő elemi szennyeződések keletkezhetnek a szintézis során történő szándékos vagy véletlenszerű hozzáadásból. Az elemi szennyeződések kockázatot jelentenek a betegek egészségére, és azokat az elfogadható határértékeken belül kell ellenőrizni. Elemkeverékeink közé tartoznak a Trace standard keverékek.CERT® tanúsított referenciaanyagok, amelyek megfelelnek az ICHQ3D irányelvekben meghatározott orális, parenterális és inhalációs elemkoncentrációs határértékeknek.
Mikrobiológiai szabványok
A minősített referencia mikroorganizmusok kényelmesen helyettesítik a házon belüli raktárkészleteket és munkakultúrákat. Vitroids™ és LENTICULE® A korongok nagymértékben oldódó korongok, amelyek tanúsított számú kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaznak. Ezek a mennyiségi CRM lemezek közvetlenül nyomon követhetők a Nemzeti Kultúragyűjteményekhez (NCTC, NCPF és CECT®), és az ISO/IEC 17025 és ISO 17034 kettős akkreditációja alapján készülnek.
Fizikai tulajdonságokra vonatkozó szabványok
A fizikai tulajdonságokat gyakran mérik az anyagok azonosságának vagy tisztaságának meghatározására. A mérési pontosság biztosítása érdekében a berendezéseket rendszeresen kalibrálni és ellenőrizni kell pontos analitikai szabványok segítségével. A fizikai tulajdonságokra vonatkozó szabványok és CRM-ek széles skáláját kínáljuk különböző neves márkákból, köztük a Paragon Scientific Ltd. exkluzív termékválasztékát.
Fitokémiai szabványok
A phytokémiai analitikai standardok természetes termékeket tartalmaznak az alkoholoktól és fenoloktól, aldehidektől és ketonoktól, alkaloidoktól, flavonoidoktól, glükozinolátoktól és izoprenoidoktól kezdve a szerves savakon és észtereken át a fenilpropánokig, kinonokig és tanninokig. Ezek a referenciaanyagok alkalmasak LC, LC-MS/MS, IR, NMR és egyéb analitikai alkalmazásokhoz a növények, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők vizsgálatához. Más alkalmazásokban is felhasználhatók, beleértve a kriminalisztikát, a klinikai toxikológiát, a vényellenőrzést és a gyógyszerkutatást.
Kapcsolódó webináriumok
Nézze meg a webináriumot a rendszer alkalmasságának vizsgálatáról, a szennyeződések vizsgálatáról és a referenciaanyagok fontosságáról a gyógyszeripari minőségellenőrzésben.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?