mAb termékjellemzés

A megfelelő partner kiválasztása a termékjellemzési szolgáltatásokhoz kritikus fontosságú, amikor a monoklonális antitestet (mAb) a koncepciótól a klinikáig kell eljuttatni. Önnel együttműködve csökkentjük a fejlesztési és gyártási folyamat kockázatát, felgyorsítva a termékminőséggel kapcsolatos döntéseket a kritikus pontokon.  

Előkonfigurált, készen kapható vizsgálati csomagokat terveztünk, hogy felgyorsítsuk a használható adatokhoz vezető időt

Az átfogó programunk a fejlesztés minden fázisában feltárja molekulája valódi identitását, biztosítva a bioterápia biztonságosságát, tisztaságát és hatékonyságát. Válasszon a mAb-alapú vizsgálati csomagjaink közül vagy az Ön biológiai gyógyszerére szabott egyedi vizsgálatot. Egyetlen partnerre van attól, hogy bioterápiája életre keljen.

• Korai fejlesztési termékjellemzés
• Interlot és biohasonló összehasonlíthatóság
• Lot Release and Stability ./a>
• Folyamat és termék szennyeződések

Az Ön speciális igényeinek megvitatásához és a következő lépés megtételéhez a bioterápia jövőjének biztosítása érdekében, Lépjen kapcsolatba termékjellemzési szakértőinkkel.

Egy adaptív partner speciális szakértelemmel

A BioReliance^® Testing Services széles körű portfóliót kínál a bioterápiák jellemzése, biztonságossági tesztelése és folyamatfejlesztése terén, a fejlesztés minden lépésén keresztül, a gyógyszer felfedezésétől a piaci engedélyezésig. Tapasztalt csapataink, párosulva operatív szakértelmünkkel és mélyreható szabályozási ismereteinkkel, segítenek minimalizálni a kockázatot a folyamat minden egyes lépésénél.

Related Product Resources

Webinar: Termékjellemzéssel kapcsolatos kockázatok mérséklése
Webinar: Folyamatos szennyeződések: Ne hagyja, hogy a PEI vagy a HCP kisiklassa a bioterápiát

Információk kérése

A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.

Kapcsolódó videók

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.