Szervetlen elemi szennyeződések keverék standardjai
A gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak olyan fémes elemi szennyeződéseket, amelyek kockázatot jelentenek a betegek egészségére. Az elemi szennyeződések szintjét ellenőrizni kell, és annak az ICH Q3D iránymutatásokban meghatározott napi beviteli szintek alatt kell lennie.
A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) 2009-ben globális politikát vázolt fel a gyógyszerekben és összetevőkben lévő fém szennyeződések korlátozására. Ez a megközelítés egyértelmű szabályozási iránymutatást igényelt az elemi szennyeződésekre vonatkozó specifikációs határértékekre vonatkozóan, valamint a nemzeti szabályozó hatóságok számára átlátható és összehasonlítható eredményeket. Az ICH négy különböző kategóriába sorolta az elemi szennyeződéseket, hogy megkönnyítse a kockázatértékelési folyamatok során a döntéshozatalt.
2018. január 1-jével kezdődően az USP és az EP elfogadta az ICH Q3D irányelveket az elemi szennyeződések határértékeire vonatkozóan. Ez a fémszulfid-csapadék meghatározására vonatkozó analitikai módszer változást eredményezett a kolorimetriás meghatározásról az ICP-OES vagy ICP-MS módszerekkel történő elemzésre. A különböző elemi szennyeződéskeverékek és egyes elemekből álló hitelesített referenciaanyagok széles választékát kínáljuk az ICHQ3D irányelveknek megfelelő koncentrációs határértékekkel.
Bővebben
Elemi szennyeződések keverékei
Termékeink közé tartoznak a különböző elemek TraceCERT® tanúsított referenciaanyagainak standard keverékei. Ezek az ICHQ3D irányelvekben meghatározott orális, parenterális és inhalációs elemkoncentrációs határértékeknek megfelelő elemarányokból állnak. Használhatók az USP<232>, Ph. Eur. Gen. 5.20. fejezetében, valamint az USP<2232> étrend-kiegészítőkhöz való keverékként.
- A termékek előállítása és elemzése az ISO/IEC 17025 és ISO 17034 szabványok szerint történik
- A termékértékek legalább két független referenciára (NIST®, BAM vagy SI egység kg) visszavezethetők
- Kényelmes 100 ml-es kiszerelés
- Átlátszatlan palackokba (FEP) és gázzáró, alumíniumfóliás tasakokba csomagolva a hosszabb stabilitás érdekében
- Az ISO Guide 31 szerinti tanúsítványok
Egyelemű minősített referenciaanyag-oldatok
Minden minősített és nem minősített elemhez kínálunk egyelemű minősített referenciaanyag-oldatokat, a Certipur<<® márkanév mellett a TraceCERT® márka, valamint a NIST® SRM® választék mellett.
- Alkalmas induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometria (ICP-OES) és induktív csatolású plazma-tömegspektrometria (ICP-MS) alkalmazásokhoz
- Elérhető többféle koncentrációban: 10 g/L, 1 g/L, 10 mg/L és 1 mg/L.
- Körülbelül 70 szennyeződésre tesztelve
- 100 ml-es HDPE- vagy boroszilikátüveg palackokban szállítva
Kiegészítésképpen több elemet tartalmazó standard oldatokat kínálunk 100 ml-es HDPE-palackokban. A palackokat alumínium tasakokba zárjuk, a bizonytalansági értékeket, a lejárati időt és a tárolási információkat részletesen dokumentáló tanúsítvánnyal együtt.
Kapcsolódó termékforrások
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?