Szabályozás

Life Science üzletágunk támogatja az API-k és segédanyagok regisztrációját az USA-ban, az EU-ban, az ICH-régióban és a feltörekvő országokban, beleértve a következők elkészítését és benyújtását: Amerikai gyógyszerfájlok (DMF), EU-ASMF (hatóanyag-főfájlok), CEP-dossziék és egyéb főfájlok benyújtása az illetékes hatóságoknak.

További információ a Pharmaceutical &; Biopharmaceutical Manufacturing

Sok segédanyagunkat és hatóanyagunkat már regisztrálta a CDE. A regisztrációs számok elérhetők a CDE honlapján.

Töltse le aktuális regisztrációs dossziéink listáját.

Azoknak az ügyfeleknek, akiknek hozzáférési engedélyre van szükségük ahhoz, hogy gyógyszeralkalmazásukban hivatkozhassanak bármelyik regisztrált segédanyagunkra vagy API-nkra, forduljanak helyi értékesítési képviselőjükhöz.

Bővebb információért:
Kapcsolódó fehér könyv: A kínai regisztrációról
Kapcsolódó webinárium: Kínai segédanyag-szabályozás áttekintése

Elemi szennyeződések

A Life Science Emprove^® termékeink esetében az elemi szennyeződésekre vonatkozó adatokat az ICH elemi szennyeződésekről szóló Q3D iránymutatással összhangban állítjuk elő ügyfeleink támogatására. Az EII (Elemental Impurity Information) dosszié tételadatokat szolgáltat, és része az új Emprove^® "Operational Excellence Dossier."

A termékleírás és az analitikai tanúsítvány általános információkat tartalmaz az elemi szennyeződésekről.

Kapcsolódó webinárium: Útmutató az elemi szennyeződésekről: Challenges and Approaches for Implementation

Tudjon meg többet a Emprove^® program

Nitrozaminok

A nitrozaminok jelenléte a gyógyszeripari termékekben közegészségügyi problémaként jelent meg, ami arra késztette az egészségügyi hatóságokat, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a gyártók számára egyaránt iránymutatást adjanak a kockázatértékelés elvégzéséhez és az esetleges szennyezés esetén alkalmazandó kockázatcsökkentő stratégiák végrehajtásához. Szakértőink hatékonyan és eredményesen támogatták az API-k és segédanyagok kockázatértékelését, és az Emprove^® dossziékon keresztül az ügyfelek számára elérhetővé tették az értékelési nyilatkozatokat. Csapatunk az Ügynökség munkacsoportjainak és az iparági szövetségeknek aktív tagjaiból áll, így folyamatosan tájékozottak vagyunk a témában, és folyamatos támogatást nyújtunk ügyfeleinknek.

Kapcsolódó webinárium:
Nitrozaminok - új követelmények a szennyezési kockázatok értékelésére
Kockázatalapú megközelítés az egyszer használatos összetevőkből származó nitrózaminok és elemi szennyeződések értékeléséhez

USP <665>: Gyógyszeripari gyógyszerek és biofarmáciai gyógyszerhatóanyagok és termékek gyártásához használt műanyag alkatrészek és rendszerek

A biogyógyszeriparban jól bevált az egyszer használatos technológia (SUT). Egyik legnagyobb kihívása a különböző műanyagkomponensek sokféleségéből származó kioldódó anyagok időben történő értékelése. A gyógyszerek bármely hatósági benyújtásához szükség van a potenciálisan kioldódó anyagok adataira és kockázatértékelésére, ha a gyártási folyamatban egyszer használatos rendszereket (SUS) használnak. Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) vezette a vitát a SUS-ok minősítésére szolgáló szabványos eljárás kialakításáról, és 2021-ben közzétette az új általános fejezetet <665>, amely 2026 májusától válik hivatalossá.

A <665> célja, hogy biztosítsa, hogy a SUS alkalmas legyen a rendeltetésszerű használatra, magában foglal egy szabványos extrakciós protokollt a szerves extrakciós anyagok profiljának értékelésére, amely a gyógyszergyártó toxikológiai értékelésének alapjául szolgál. Emprove^® programunkkal támogatjuk az extraktabilis anyagok kockázatértékelésének felgyorsítását azáltal, hogy megbízható extraktabilis adatokat szolgáltatunk az USP <665>, valamint a BioPhorum Operations Group által létrehozott ipari szabványok alapján.

Bővebb információ a következőkről: Emprove^® szűrők és egyszer használatos komponensek portfólió

Kapcsolódó webinárium: Jövőbeni USP 665 - Az egyszer használatos rendszerek jellemzési szintje ma és holnap

Biológiai reaktivitásvizsgálat szűrők és egyszer használatos rendszerek számára: Átmenet az In Vivo módszerről az In Vitro értékelési módszerre

Az alább hivatkozott USP kezdeményezéshez igazodva megszüntetjük az állatkísérleteket, és kizárólag az ISO 10993-5, Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése - az in vitro citotoxicitás vizsgálatai című In-Vitro módszert fogjuk használni mind a szűrők, mind az egyszer használatos technológia (SUT) műanyag anyagainak minősítésére.

A közelmúltban az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének (USP) közleménye kiemelte a műanyagok állatkísérleteinek megszüntetésére irányuló stratégiát. Ez a stratégia magában foglalta az USP <88> Biológiai reakcióképességi vizsgálat, in vivo állatkísérletek osztályozási rendszerének megszüntetését és a USP <87> Biológiai reakcióképességi vizsgálat, in vitro című dokumentumban szereplő sejtalapú alternatív megközelítés újbóli hangsúlyozását. Ezek az elasztomerek, műanyagok és egyéb polimer anyagok biológiai reaktivitásvizsgálatára vonatkozó szabványok a gyógyszertermékek csomagolására (azaz az elsődleges tartályok lezárására) és az adagolórendszerekre (pl. fecskendők, autoinjektorok, inhalátorok, intravénás rendszerek) összpontosítanak. A gyógyszergyártó rendszerekben használt műanyagok, mint például a szűrők és a SUT, nem tartoznak a hivatkozott bioreaktivitás-vizsgálati szabványok hatálya alá. Mivel a gyártási rendszerekre vonatkozóan nem léteznek specifikus szabványok, az iparág hagyományosan az USP <88> VI. osztályú szabványt alkalmazza mind a szűrők, mind az SUT-ok esetében. Vállalatunk az USP-vel és az iparági csoportokkal való közelmúltbeli együttműködések, valamint a vizsgálati módszerek értékelése alapján úgy döntött, hogy áttér erről az állatkísérleti megközelítésről, és in vitro vizsgálatot alkalmaz a szűrők és a SUT esetében. Mind a in vitro, mind a in vivo módszerek a műanyag reaktivitását mutatják, és bebizonyosodott, hogy a módszerek összehasonlíthatóak.

AzISO 10993-5 egy nemzetközi orvostechnikai eszközszabvány a in vitro bioreaktivitás vizsgálatára, amely megfelel az USP <87> követelményeinek is.

Kapcsolódó hivatkozás: Az USP megközelítése a biológiai reaktivitásról szóló (87), (88) és (1031) fejezetek jövőbeli felülvizsgálatához. (2020. július 1.) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

Kapcsolódó webinárium: Szabályozási beszélgetések: Szükséges-e az USP 88, VI. osztály szerinti állati bioreaktivitás vizsgálata a gyártásban használt műanyagok esetében

Kapcsolódó webinárium: Az USP 665 értékelése az extraktabilis anyagok vizsgálatához és az állatkísérletek csökkentése a biológiai reaktivitás tekintetében

Hoz kapcsolódó fehér könyv: Iparági összehangolás az USP <88> In Vivo állatbioreaktivitás-vizsgálat a polimerek jellemzésére a gyógyszergyártásban

A sejt- és génterápiák újszerű eljárások, így a szabályozási elvárások folyamatosan fejlődnek. Világszerte a szabályozó ügynökségek iránymutatásokat tesznek közzé a sejt- és génterápiák fejlesztésének különböző szempontjaival kapcsolatban.

Life Science üzletágunk aktívan fejleszt különböző megoldásokat a terápiák fejlesztési és gyártási folyamataihoz. Számos terméket, valamint gyártási és tesztelési szolgáltatást kínálunk e piac igényeinek kielégítésére.

A legutóbbi releváns szabályozói útmutatók közé tartozik:

1. EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice;
   Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
2. Ez az útmutató részletezi a GMP-követelményeket, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyt kapott és a klinikai vizsgálati környezetben használt ATMP-k gyártása során alkalmazni kell. Előmozdítja a kockázatalapú megközelítést és a végrehajtás megfelelő fázisszintjét. Emellett hangsúlyt fektet a megfelelő rendszerek megvalósítására az ATMP-k, valamint a kiindulási és kritikus nyersanyagok nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
3. USA FDA 2020: Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   Ez a dokumentum a nyers- és kiindulási anyagokkal, a hatóanyag és a gyógyszerkészítmény azonosságával, tisztaságával, hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos szabályozási elvárásokat határozza meg a korai fázisú génterápiák esetében.
4. Európai Unió 2021: Kérdések és válaszok az ATMP-k gyártásához szükséges genetikai anyag átvitelére használt biológiai eredetű kiindulási anyagok gyártására vonatkozó GMP elveiről (europa.eu)

Ez az iránymutatás tisztázza a GMP-k alkalmazhatóságát az ATMP-k előállításához használt kiindulási anyagokra a fejlesztés különböző fázisaiban. Ez leginkább a sejt- és génterápiás gyártás során használt (vírusos/mikrobiális) vektorokra vonatkozik.

Termékeinket és szolgáltatásainkat úgy terveztük, hogy megfeleljenek az ezekben és más vonatkozó előírásokban meghatározott követelményeknek.

Hasonló webináriumok:
Navigating regulations - novel cell therapy platforms and their path to clinical-manufacturing
Navigating the Regulatory Terrain during Cell & Gene Therapy Production

mRNS

Az RNS hatóanyagként való felhasználása a gyógyszerkészítményekben az utóbbi években egyre fontosabbá vált, annak ellenére, hogy a testfolyadékokban instabil és nem képes beépülni az emberi sejtek genomjába. Az in vivo alkalmazások mellett ex vivo génkorrekciós módokat is alkalmaznak terápiás célokra.
Még több információ

Kapcsolódó források:
Webinar: Virtuális szimpózium: Az mRNS szabályozási szempontjai
Virtuális szimpózium: Hogyan befolyásolja az mRNS technológia a jövőnket (on24.com)

A sikeres élelmiszer- és italgyártás azon múlik, hogy olyan partnerekkel dolgozunk-e együtt, akik megértik és olyan termékeket szállítanak, amelyek megfelelnek a szabályozási követelményeknek. Élelmiszer- és italipari csapatunk a globális szabályozásokkal kapcsolatos széleskörű ismereteinek segítségével biztosítja, hogy összetevőink, szűrőink és tesztelési ajánlataink megfeleljenek ügyfeleink igényeinek.

Az aromák és illatanyagok

Az ügyfeleink igényeinek támogatása érdekében kiterjedt dokumentációt biztosítunk az aromáinkhoz, többek között:

• Szabályozási nyilatkozatok, amelyek adott esetben az amerikai vagy uniós előírásoknak való megfelelést jelentik
• Táplálkozási nyilatkozat
• Allergénnyilatkozatok az USA-ban, az EU-ban és Japánban aggodalomra okot adó élelmiszer-allergénekre vonatkozóan
• GMO nyilatkozatok, amelyek megfelelnek az EU 1829/2003 és 1830/2003 követelményeknek, valamint az USDA Bioengineered Food Disclosure (6 CFR 77) követelményeinek
/li>
• Vegán/vegetáriánus nyilatkozatok
• USA és EU Natural nyilatkozatok a természetes aromákról
• Kóser és Halal tanúsítványok a megfelelő termékekhez
/li>

Minden élelmiszeripari termékünket olyan létesítményekben kezeljük, amelyek szigorúan betartják a HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) elveit, és megfelelnek minden higiéniai és GMP követelménynek. Találja meg a szükséges aromaösszetevőket a kívánt érzékszervi tulajdonságok szerinti kereséssel vagy válogatással a Az aromák és; illatanyagok oldalunkon. Itt megtalálhatja a legfrissebb fehér könyveket, szabályozási információkat és termékkiemelőket is.

Aromáinkat alaposan teszteljük és kezeljük, hogy megfeleljenek a Flavor and Extract Manufacturers Association (FEMA) és az EU FLAVIS aromainformációs rendszerének követelményeinek. A FEMA- és FLAVIS-számok adott esetben megjelennek a termékoldalainkon.

Élelmiszer-adalékanyagok

A Emprove^® portfólió alaposan teszteljük és kezeljük annak érdekében, hogy megfeleljenek az Élelmiszerkémiai Kódex (FCC) és az E-szám követelményeinek. Az FCC- és E-számok adott esetben megjelennek a termékoldalainkon.

Az anyagminőségi dossziéink a következők:

• Gyártási folyamatábra
• TSE/BSE nyilatkozat
• Allergén tanúsítvány
• GMO tanúsítvány
/li>
• Melamin nyilatkozat
• Halal tanúsítvány
• Kosher tanúsítvány

FCC élelmiszer-adalékanyagok listája

Élelmiszer- és italvizsgálat

Élelmiszer- és italvizsgálati portfóliónkat szigorúan felülvizsgáljuk és teszteljük, hogy az megfeleljen a legújabb szabályozási és ISO-módszereknek. Az egész iparágra kiterjedő szabályozásaink alapos felülvizsgálata, valamint a élelmiszercsoport és cország és régió a food and beverage testing regulatory compliance oldalon található.

Élelmiszerrel érintkező anyagok

A szűrőink minőségtanúsítványa (CoQ) tartalmazza az állati eredetű, nem rostot felszabadító megfelelésre vonatkozó információkat (a 21 CFR 210. sz.3), USP <88> toxicitási aktivitásvizsgálatról, valamint a sör, bor, víz vagy más élelmiszer- és italgyártáshoz szükséges legjobb szűrők kiválasztásához szükséges műszaki részletekről.

Lásd Szűrés oldalunkat, ahol többet megtudhat az élelmiszer- és italgyártáshoz, valamint a gyógyszergyártáshoz használt szűrőinkről.

Kannabiszvizsgálat az élelmiszer- és italgyártásban

Észak-Amerikában az elmúlt években gyorsan nőtt a kannabiszipar. Kanada (bizonyos korlátozásokkal) legalizálta a kannabiszból készült élelmiszer- és italtermékek értékesítését, és bár az Egyesült Államokban még mindig tilos a szövetségi szabályozás, számos állam joghatósága legalizálta a 0,3 százalék feletti THC-tartalmú, szabadidős vagy orvosi célú ehető kannabisz valamilyen formáját.

A kannabiszra vonatkozó állami vizsgálati követelmények a növényi anyagokban és származékokban lévő bakteriális kórokozókra, szennyező anyagokra, például növényvédő szerekre, nehézfémekre és mikotoxinokra irányulhatnak. A potencia és a kannabinoidok mennyiségi meghatározása szintén fontos, mivel ezek a tényezők gyakran meghatározzák a biztonságot és a megfelelőséget.


Szorosan együttműködünk olyan szakmai szervezetekkel, mint a AOAC Cannabis Analytical Science Program (CASP) a vizsgálati igények jobb kielégítése és a szabályozási szakértelem közvetítése érdekében. Az olyan termékek, mint a Simplate^® Yeast and Mold Color Indicator, az AOAC hivatalos felülvizsgálatán estek át a vizsgálat egyes kannabisztermékekhez.

Ezenkívül analitikai standardok és hitelesített referenciaanyagok (CRM) átfogó portfólióját kínáljuk. Terpének, kannabinoidok, peszticidek, mikotoxinok és nehézfémek vizsgálati szabványait, valamint potenciavizsgálatokat is kínálunk.

További információk a jelenleg kannabisztesztelést támogató termékekről

Kultúrhús

A közelmúltbeli ENSZ-jelentés becslései szerint az összes antropogén eredetű globális üvegházhatású gáz 14,5 százaléka az állattenyésztésnek köszönhető. Az állattenyésztés nemcsak jelentős energiaforrásokat emészt fel, hanem óriási földhasználatot is igényel. Ráadásul a hústermelés rendkívül gazdaságtalan. Becslések szerint 1 kg hús előállításához 7 kg gabonára van szükség, így az állattenyésztés hatását hozzá kell adni a takarmány termesztéséhez, feldolgozásához és szállításához szükséges erőforrásokhoz. Ezen aggályok fényében erős a törekvés arra, hogy alternatívákat találjunk a jelenlegi hústermelésre, hogy segítsünk kielégíteni a növekvő népesség fogyasztási igényeit.

A tenyésztett hús - a bioreaktorokban néhány állati őssejtből növesztett hús - az egészséges, tápláló hús ígéretét kínálja, az állattenyésztés környezeti terhelése nélkül.

Kultúrhús Innovációs Központunk szorosan együttműködik a kultúrhús-innovátorokkal és a szabályozó hatóságokkal, hogy a gyorsan növekvő területhez szükséges eszközöket és összetevőket piacra dobja. Elkötelezett szabályozási szakértőkkel az Ön partnerei vagyunk, hogy segítsük az innovációkat a laboratóriumtól a vacsoraasztalig. Például azon dolgozunk, hogy olyan sejttenyésztő médiumokat hozzunk forgalomba, amelyek megfelelnek mind a technikai igényeknek, mind az élelmiszer-minőségi és szabályozási követelményeknek a tenyésztett húsok termesztéséhez.

Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikumok (IVD-k) tanúsítása és nyilvántartásba vétele megköveteli a műszaki dokumentáció elkészítését és karbantartását. A termék bevezetése után támogatjuk a virilance és a forgalomba hozatal utáni tevékenységeket. Az illetékes hatóságok vagy bejelentett szervezetek tervezett vagy nem tervezett ellenőrzései esetén a globális szabályozási csapat együttműködik a minőségügyi és más keresztfunkcionális csapatokkal a nem megfelelőségi kockázatok minimalizálása érdekében

EU Orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikáról szóló 2017. évi rendeletek/h3>

A 2017-től hatályos EU Orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztika rendeletek az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikával (IVD) kapcsolatos európai szabályozás legnagyobb változását jelentik a jelenlegi uniós CE-jelölési irányelvek bevezetése óta.

A rendeletek számos új követelményt és változást tartalmaznak. A főbb változások közül néhányat az alábbiakban sorolunk fel:

• Az IVD-k osztályozásának változása miatt több olyan IVD lesz, amelyhez bejelentett szervezet általi megfelelőségértékelésre lesz szükség (kb. 80%)
• Új követelmények az IVD-k teljesítményértékelésére, beleértve a teljesítményértékelési jelentéseket is
• A szabályozási megfelelésért felelős személy egy új funkcionális szerepkör a szervezeten belül, amelynek célja az eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítása az eszközök teljes életciklusa során
/li>
• A nyomonkövethetőségi rendelkezések bevezetése - Egyedi eszközazonosító szám (EU UDI)
• A gyártók szigorúbb ellenőrzése a bejelentett szervezetek telephelyéről. A gyártóknak készen kell állniuk az előre be nem jelentett auditokra.

ISO 13485:2016

• Mivel több mint tíz év után elfogadták az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek (QMS) globális szabványának frissítését. Az ISO 13485:2016 a korábbi, 2003-as változat helyébe lépett.
• 2019 márciusáig az ISO 13485:2003 és az ISO 13485:2016 szabványok egymás mellett léteztek, időt hagyva a gyártóknak, az akkreditáló/tanúsító testületeknek és a szabályozó hatóságoknak az új szabványra való átállásra. Az ISO 13485 szabvány európai harmonizált változatát használják a QMS megfelelőségének bizonyítására az orvostechnikai eszközök és az IVD-k CE-jelöléséhez a jelenlegi európai irányelvek és az új rendeletek szerint. A 2016-os szabványt használják az MDSAP (Medical Device Single Audit Program) szerinti ellenőrzések alapjául is.
• 2021-ben megjelent a módosítás, az EN ISO 13485:2016+A11:2021. Ez a módosítás új mellékleteket tartalmaz, amelyek az (EU) 2017/745 és (EU) 2017/746 rendelet követelményeit az ISO 13485:2016 szabvány egyes pontjaihoz kapcsolják. Amint a 2021-es szabványt hivatalosan harmonizálták, a szabvány záradékainak való megfelelés az új rendeletek megfelelő követelményeinek való megfelelés vélelmét biztosítja a következő öt évre.

Töltse le ISO 13485 tanúsítványainkat.

Az elektromos és elektronikus berendezések, EEE-termékek alatt minden olyan berendezést értünk, amely rendeltetésszerű használatához vagy működéséhez elektromos energiát igényel. Ez magában foglalhat egyfázisú hálózati feszültségű, háromfázisú hálózati feszültségű vagy akkumulátorral működő berendezéseket. Ezek a termékek a fűtőberendezésektől kezdve a lézereken át az UV-lámpákig és a nagyfeszültségű elektromos alrendszerekig mindent tartalmazhatnak.

Milyen típusú termékeket kínálunk?

Minden nagyobb globális piacnak megvannak a saját szabályozási követelményei, ugyanakkor számos globális piac harmonizált az értékesítés előtt megkövetelt követelmények tekintetében. A legtöbb szabályozási követelmény a következő kategóriákba sorolható:

• Elektromechanikai biztonság: Ezek a követelmények a szikra, tűz, áramütés, éles élek, használati utasítás és más hasonló veszélyeket vizsgálnak egy elektromos termékkel kapcsolatban.
• Elektromágneses kompatibilitás és elektromágneses interferencia: Ezek a követelmények a termék által normál működés közben kibocsátott elektromos sugárzást/zajt vizsgálják, valamint azt, hogy a termék meghibásodik-e a külső elektromos sugárzás/zaj befogadása közben.
• Környezetvédelmi megfelelőség: Ezek a követelmények figyelembe veszik az elektromos eszköz környezeti hatását, miután a használati ideje lejárt, és azt látszólag meg kell semmisíteni. Ebbe a kategóriába olyan követelmények tartoznak, mint a veszélyes anyagok korlátozására (ROHS) és az elektromos és elektronikus berendezések hulladékára (WEEE) vonatkozó követelmények. (Megjegyzendő: bár ezek európai irányelvi hivatkozások, szinte minden nagyobb piacon hasonló követelmények vannak.)

Egyes előírások harmadik fél általi vizsgálatot és tanúsítást írnak elő, más követelmények önhitelesítéssel teljesíthetők. Mindkét esetben a termék forgalomba hozatala előtt a terméknek a termék műszaki dokumentációjában bizonyítania kell, hogy megfelel ezeknek a szabályozásoknak. A megfelelőség igazolása történhet többek között tanúsított testületi (CB) vizsgálati jelentések, CB tanúsítványok, nemzeti szinten elismert vizsgáló laboratóriumok listázási jelentései, elektromágneses kompatibilitási EMC és szövetségi kommunikációs bizottsági (FCC) vizsgálati jelentések formájában. Ennek a műszaki fájlnak az ügyfelek, a hatóságok és az ellenőrök számára egyaránt elérhetőnek kell lennie, hogy gyorsan bizonyítani lehessen, hogy az eszköz megfelel az összes vonatkozó előírásnak.

Az elektromos és elektronikus berendezésekre vonatkozó globális szabályozási követelményekről többet megtudhat a Intertek Testing Services.