Minőségirányítási rendszerek
A magas minőségi és szabályozási szabványaink fenntartásának középpontjában egy megbízható minőségirányítási rendszer áll, amelyben minden releváns minőségi és szabályozási folyamatot leírtunk. A hatóságok által végzett ellenőrzések, a vevői és belső auditok, a vevői visszajelzések, valamint a célzott minőségfejlesztési tervek biztosítják a legmagasabb színvonal fenntartását, valamint rendszereink, folyamataink és termékeink folyamatos fejlesztését. Ez az alkalmazottak aktív részvételét és felelősségvállalását eredményezi minden funkcióban, és azt a modellt élteti, hogy a minőség minden tevékenységünkbe beágyazódik.
A Life Science minőségirányítási rendszerek &; audit csoport a minőségügyi folyamatok értékelésén, szabályozásán és megvalósításán dolgozik az egész Life Science üzletágunkban, azzal a céllal, hogy folyamatosan javítsuk rendszereinket és teljesítményünket.
A csapat felelős a következőkért:
- Folyamatos információgyűjtés a termékeinket használó ügyfelek tapasztalataiból
- A tapasztalatok rendszeres nyomon követése és jelentése a vezetés minden szintje számára
- A vevői problémák vagy panaszok megoldására szolgáló irányítási rendszer biztosítása
- Az ügyfelek problémáinak vagy panaszainak kezelése /li>
- Szükség esetén korrekciós intézkedések megtétele
- A vevői információk vizsgálata a tendenciák azonosítása, körülhatárolása és jelentése érdekében
- A folyamatos fejlődés biztosítása önértékeléssel
Minőségi szabványaink
ISO 9001:2015 a termékeink és szolgáltatásaink minőségirányítási rendszerének alapja. A ISO 9001 minőségügyi önértékelés mélyreható információkat nyújt az élettudományi minőségirányítási rendszerünkről. A dokumentum tartalomjegyzéke a " Az ISO 9001:2015 minőségirányítási rendszerek tartalma " című dokumentumhoz igazodik. A vállalati profil a " RX-360 Beszállítói értékelő kérdőív, 1. modul " című dokumentumhoz igazodik."
A Life Science telephelyeink többsége az ISO 9001:2015 szabvány szerint tanúsított.
Az orvostechnikai eszközöket gyártó telephelyek ezen felül ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek.
A magasabb követelmények lefedése érdekében további minőségi szabványokat, például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) előírásait követjük:
- U.S. Food and Drug Administration - Code of Federal Regulations Title 21
- European Medicines Agency - Eudralex Volume 4
- ICH Quality Guidelines /li>
VÁLLALKOZÓI MINŐSÉGI MENEDZSMENT
A vevői minőségirányítás a minőség iránti elkötelezettségünk szerves részét képezi, és valamennyi gyártási helyszínre kiterjed. Küldetésünk, hogy támogassuk ügyfeleinket azáltal, hogy pontos és értéknövelt válaszokat adunk az ügyfelek aggályaira és problémáira, mégpedig időben. Ügyfélminőség-menedzsment programunk egyik kulcsfontosságú eleme az ügyfelek problémáinak, tapasztalatainak és panaszainak kezelése.
Minőségügyi kézikönyv
A Minőségügyi kézikönyv leírja a minőségirányítási rendszerünk bevezetésének, fenntartásának és fejlesztésének alapvető követelményeit a szervezetünk minden szintjén. A Minőségügyi Kézikönyv végrehajtása biztosítja, hogy folyamatosan olyan termékeket és szolgáltatásokat tudjunk nyújtani, amelyek megfelelnek vagy meghaladják a vevői, jogszabályi és szabályozási követelményeknek.
Minőségi dokumentumok ellenőrzése
A minőségi dokumentumok kezeléséhez a ManGo (CARA alapú) elektronikus rendszerünk. Amellett, hogy a ManGo-t az összes GxP szempontjából releváns dokumentum tárolására használja, lehetővé teszi a dokumentumok teljes életciklusának - mint például a tervezet, a jóváhagyott, a hatályos és az elavult - alapos kezelését is. Minden dokumentumhoz verziótörténet áll rendelkezésre, és az időszakos felülvizsgálat és egyéb feladatok esetén valós időben küldünk értesítéseket. A tanulásmenedzsment rendszerünkhöz való intelligens kapcsolódáson keresztül a legújabb jóváhagyott dokumentumok azonnal elérhetővé válnak az alkalmazottak számára.
Adatintegritás
Az adatok sértetlensége alapvető fontosságú a minőségirányítási rendszerünkben, amely biztosítja, hogy a kibocsátott termékek megfeleljenek az elvárt minőségnek. Az adatintegritást a legjobb gyakorlatnak tekintjük, és az üzleti tevékenység minden területén alkalmazzuk.
Képzés
A képzés célja, hogy biztosítsa az összes alkalmazott képzettségét és kompetenciáit a jelenlegi és jövőbeli feladatokhoz. A képzéseket szakképzett személyek folyamatosan végzik.
TrackWise rendszer
A világ vezető vállalati minőségirányítási megoldására, a TrackWise-ra támaszkodunk az összes alapvető üzleti folyamat, például a panaszok, a változások, az eltérések és az audit/APA kezelése során. A TrackWise bevezetésével már 2008-ban egyetlen, teljes mértékben validált és központosított adatbázist építettünk ki az összes minőségügyi folyamathoz. Az ésszerűsített munkafolyamatok egyértelmű szerepei és felelősségi körei optimalizálják a hatékonyságot az összes minőségi szempont napi irányításában, és garantálják az összes aktuális és múltbeli esemény teljes átláthatóságát.
Kockázatkezelés és folyamatos fejlesztés
A minőségügyi kockázatkezelés összhangban van az ICH Q9-ben vázolt folyamattal. A kockázatkezelés tudományos ismereteken alapul. A folyamatos fejlesztés a minőségi teljesítménymutatók gyűjtésének, nyomon követésének és elemzésének folyamatán keresztül valósul meg, és a termékminőségre, a jogszabályi megfelelésre, a vevői elégedettségre, az erőforrások elosztására és az alvállalkozók/beszállítók kezelésére összpontosít.
Ellenőrzések
Vállalati auditokat, belső auditokat és önellenőrzéseket rendszeresen végzünk a vállalatnál és a Life Science üzletágunkban, hogy ellenőrizzük a külső és belső szabványoknak és eljárásoknak való megfelelést, azonosítsuk a folyamatos fejlesztést igénylő területeket és kiemeljük a legjobb gyakorlatokat.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?