Változás bejelentési program

• A változások korszerű kezelése
• A bejelentendő változások
• Változásértesítő levelek
• Hogyan kaphatok változásértesítő leveleket?
  • Változás-bejelentési kötelezettségvállalások (CNC)
  a href="#qaas">minőségi megállapodások (QAA-k)
• Glosszárium

A Life Science üzletágunk több mint 300 000 termékből és megoldásból álló széles portfóliójával szolgálja ki ügyfeleit az akadémiai, a biofarmáciai és az ipari szektorban, beleértve az élelmiszer & italipart is. Annak biztosítása érdekében, hogy a legfrissebb termékinformációkat nyújtsuk, a kategóriájában legjobb változásbejelentő programmal rendelkezünk, amely egy megfelelő változásellenőrzési folyamaton és a 
M-Clarity™ Program segítségével tájékoztatjuk ügyfeleinket a fontos változásokról, amelyek hatással lehetnek K+F vagy folyamatfejlesztési programjaikra.

Változásértesítési programunk előnyei az ügyfelek számára:

• Ön az alkalmazásnak megfelelő MQ minőségi szegmens  szerint választja ki a vegyszer vagy fogyóeszköz terméket
• A berendezések és pótalkatrészek esetében az EQ és SP minőségi szegmensek az ellenőrzött követelményeket tükrözik
/li>
• A változásbejelentésben megadott információk mennyisége átlátható a termék minőségi szegmenséhez képest
• Nem több és nem kevesebb a szükséges információ: Kiterjedt elhatárolások, ahol szükséges, rövid összefoglaló, ahol elegendő
• Az ügyfelek határozzák meg a Változás-bejelentési követelményeiket:  termékek, amelyekről értesítést szeretnének kapni, értesítendő személyek, szükséges e-mail vagy postai címek
• Standardizált, könnyen érthető Változásértesítési levelek és utólagos dokumentáció.

A változások korszerű kezelése

A változások kezelésének folyamata összetett, és számos, egyidejűleg vagy egymás után bekövetkező teljesítést foglal magában. A változások irányítása projektmenedzsment, és a legfontosabb követelmény a feladatok meghatározása, a szerepek és felelősségek kiosztása, valamint a feladatok időben és maradéktalan nyomon követése. A változásellenőrzés menedzsmentjének megkönnyítése és a lehetséges kockázatok, döntések, teljesítmények és eredmények átláthatóvá tétele érdekében vállalatunk az iparág egyik vezető minőségirányítási szoftverrendszerét, használja a változásellenőrzéshez. Ez a validált rendszer lehetővé teszi számunkra a kritikus folyamatok kezdeményezését, tervezését, végrehajtását, nyomon követését és ellenőrzését, hogy garantáljuk a termék minőségét ügyfeleink javára.

A QMS szoftverünk segítségével minden változást rögzítünk, és ezekből a változásokból a termék minőségi szegmense, az iparági elvárások, a meglévő megállapodások, valamint a változással kapcsolatos kockázatértékelés és annak a végtermékre és az ajánlott alkalmazásra gyakorolt lehetséges hatása alapján meghatározzuk, hogy szükséges-e változásbejelentés.

A változásbejelentési folyamat során a változások és az értesítendő ügyfelek kiválasztásától a változásbejelentő levelek kiküldéséig a szabályozó hatóságok és a szakmai szövetségek iránymutatásait követjük.

Megjeleníthető változások

Vevőinknek lehetőségük van arra, hogy tájékoztatást kapjanak olyan releváns változásokról, amelyek befolyásolhatják termékünk teljesítményét, és ezt követően hatással lehetnek az ügyfél folyamataira vagy termékeire.  A változásértesítéseknek egyrészt tartalmazniuk kell minden szükséges információt, másrészt relevánsnak kell lenniük ügyfeleink számára. A M-Clarity™ Program biztosítja, hogy ezt az egyensúlyt megtartsuk, és az ügyfelek pontosan annyi információt kapjanak, amennyi a termék tervezett felhasználásához szükséges.

Az M-Clarity™ Program hat termékminőségi szegmenst határoz meg az MQ100-tól az MQ600-ig a vegyi anyagok és fogyóeszközök esetében. A berendezések esetében a minőségi szegmensek az EQ1-től 4-ig, a pótalkatrészek esetében pedig az SP1 és SP2. Minden szegmenshez megfelelő minőségi jellemzők és bejelentendő változások tartoznak. Az M-Clarity™ programunknak megfelelően a különböző MQ, EQ vagy SP szegmensekhez tartozó termékek eltérő mértékű változásértesítést kapnak.

A bejelentendő változások alábbi mátrixa áttekintést ad arról, hogy az egyes minőségi szegmenseknél milyen információkat kapnak ügyfeleink.

A vegyi anyagok és fogyóeszközök bejelentendő változásai

A berendezésekre és pótalkatrészekre vonatkozó bejelentendő változások

A A bejelentendő változások mátrixa nem tekinthető teljeskörűnek.  A változtatási csoport a részletes kockázatértékelés és a termék ajánlott felhasználása alapján határozhatja meg, hogy egy változtatás a táblázatokon kívül bejelentendő-e. Minden Változás-típus kizárólag a késztermékre vonatkozik.

A A bejelentendő változások magyarázata részletesen ismerteti a bejelentendő változásokat az egyes MQ/EQ/SP szegmenseknél.

Változásról szóló értesítő levelek

Változás esetén azok az ügyfelek, akik beírták vagy "opted-in" a Változásértesítési programunkhoz a Változásértesítési kötelezettségvállalás (CNC) vagy a Minőségbiztosítási megállapodás (QAA) révén csatlakoztak, a bejelentendő változások mátrixa által vezérelt Változásértesítési levélben tájékoztatjuk.

Az információk lehető legegyértelműbb bemutatása érdekében az értesítésekhez szabványosított sablonokat használunk, így könnyen megtalálhatók az ügyfél számára legfontosabb részletek, függetlenül a terméktől vagy a gyártási helyszíntől.

A változásértesítési leveleinket személyre szabottan, csak azokra a termékekre vonatkozóan küldjük meg, amelyekkel kapcsolatban ügyfélmegállapodással rendelkezünk. Így nincs szükség az érintett termékek összehasonlítására, hogy azonosítsuk az ügyfeleink által vásárolt termékeket.

A Változásértesítési értesítéseink világosak és tömörek, és iparági szabványt állítanak fel. A széles termékportfólió kezelése során szerzett tapasztalataink alapján átfogó változásértesítési leveleket fejlesztettünk ki, amelyekbe folyamatos fejlesztéseket építettünk be az ügyfelek visszajelzései és az iparági elvárások alapján.

Hogyan kapja meg a módosító leveleket

Változásbejelentési kötelezettségvállalások (CNC)

A változásbejelentési kötelezettségvállalás megszerzésének legegyszerűbb és leggyorsabb módja a termékspecifikus megállapodás kérése a CNC folyamaton keresztül. Azzal, hogy a Változásértesítési programunkat erre az opt-in folyamatra építjük, megakadályozzuk, hogy ügyfeleink nem releváns leveleket kapjanak, mivel ezek szükségtelen erőforrás-igényes vizsgálatokat indíthatnak el. A rendelési előzmények ellenére minden kritikusnak ítélt termék beiratkozhat. A CNC beállítása során kiválasztja az Önt érdeklő termékeket (MQ200-tól MQ600-ig, EQ3 és EQ4, SP2), amelyekre vonatkozóan változásértesítéseket szeretne kapni, megadva a változásról értesítendő osztályok vagy személyek e-mail címét. Az MQ100, EQ1 és EQ2 vagy SP1 minőségi szegmensű termékekhez, szolgáltatásokhoz vagy forgalmazott termékekhez nem kínálunk CNC-t.

A CNC időtartama általában öt év. CNC-je lejárta előtt hat héttel értesítést kap a lejáratról. Ezzel az emlékeztetővel új CNC-t hozhat létre, hogy szükség esetén folyamatos változásbejelentést adhasson, vagy dönthet a meghosszabbítás ellen. Így elkerülheti, hogy olyan módosítási értesítéseket kapjon, amelyek már nem relevánsak.

Minőségbiztosítási megállapodások (QAA-k)

A minőségbiztosítási megállapodások jogilag kötelező érvényű szerződések, amelyeket vállalatunk és ügyfeleink között tárgyalunk ki. A szabályozott környezetben használt termékekre vonatkozó QAA megkötése után biztos lehet benne, hogy megfelel a vonatkozó szabályozási és jogi követelményeknek.

A QAA-k a hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó minőségi szabványokkal/rendszerekkel/szolgáltatásokkal kapcsolatos különböző témákat tárgyalnak és határoznak meg: Minőségirányítási rendszer szabványok/tanúsítványok (pl. gyógyszeripari GMP, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), panaszkezelés, auditok, visszahívások, dokumentációs támogatás, az ellenőrzés/érvényesítés szintje és a változások bejelentése. A kiterjesztett követelmények és a szükséges támogatási szintek miatt a QAA-k az MQ300 vagy annál magasabb MQ szegmensű termékek esetében érhetőek el.

A QAA futamideje öt év. A lejáratról szóló értesítést két hónappal korábban kapja meg, hogy legyen idő felkészülni a megújításra.

Amikor a QAA véglegesítve és teljes körűen aláírva van, az információkat az erre a célra szolgáló informatikai rendszerünkben biztosítjuk. A QAA által lefedett termékekhez az M-Clarity™programmal összhangban érkeznek a módosítási értesítések.

Ha érdekli a QAA vagy a kritikus nyersanyagokra vonatkozó CNC, kérjük, vegye fel a kapcsolatot helyi képviselőjével.