mAbs jellemzés és minőségellenőrzés
A gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása
A monoklonális antitestek (mAbs) jellemzése és minőségellenőrzése elengedhetetlen hatékonyságuk és biztonságosságuk biztosításához. Az olyan analitikai technikák, mint a HPLC és a tömegspektrometria, elengedhetetlenek a különböző tulajdonságok, például az aggregáció, a töltés, a variánsok és a transzláció utáni módosítások (PTM) értékeléséhez. Termékeink széles választéka támogatja a mAbs részletes elemzését és értékelését a minőség és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Mikrobiológiai vizsgálat
A monoklonális antitestek különösen figyelemre méltóak célzott terápiás előnyeik és minimális célponton kívüli mellékhatásaik miatt, ami megkülönbözteti őket a piacon. A mikrobiológiai vizsgálatok olyan módszerekkel biztosítják a termékbiztonságot és a jogszabályoknak való megfelelést a monoklonális antitestek gyártási folyamatában, mint a környezeti levegő ellenőrzése, a sterilitásvizsgálat, a pirogénvizsgálat és a táptalajok használata. Fektessen be megfelelő szennyeződésmegelőző termékekbe, hogy javítsa az analitikai eredmények megbízhatóságát és biztosítsa a piacra kerülés gyorsaságát.
Amint a gyógyszerek jelentősége egyre nő, úgy nő a pontos analitikai vizsgálatok iránti igény is. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a biológiai terheltség, a mikoplazma, a kórokozók és a romlás értékelését, valamint a pirogén és a sterilitás értékelését, amelyek mind létfontosságúak a gyógyszeripari termékekkel szemben támasztott szigorú biztonsági és hatékonysági előírások betartásához. Meghívjuk Önt, hogy fedezze fel ipari mikrobiológiai megoldásaink széles skáláját, amelyek segítenek fenntartani a minőséget és a konzisztenciát a monoklonális antitestek (mAb) gyártási munkafolyamatában.
Kapcsolódó kategóriák
Egyszerűsítse a mikrobiális határértékek vizsgálatának munkafolyamatát, a szűréstől a tenyésztésig és a kimutatásig.
A Steritest® rendszerét az Ön minta-, csomagolási és ellenőrzött vizsgálati környezetre vonatkozó követelményeinek megfelelően alakíthatja ki.
Egyszerűen használható levegőmintavevők a kritikus területek aktív levegőmonitorozásához.
A nitrogénvizsgálat létfontosságú a gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök biztonságának biztosításához.
A dehidratált és használatra kész táptalajok széles választéka az Ön mikrobiológiai vizsgálati igényeihez.
Tekintse meg granulált és porított biológiai alapanyagok sokféle változatát.
Kapcsolódó források
- Milliflex Oasis® szűrőrendszer
A Milliflex Oasis® rendszer nyomon követi a különböző minták biológiai terheltségét, növelve a laboratóriumi termelékenységet.
- Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide
Steritest® Symbio system streamlines sterility testing, enhancing workflow, safety, and convenience in pharmaceutical quality control.
- Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test
Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
- Early Microbial Detection with Milliflex® Rapid System 2.0
Milliflex® Rapid System 2.0 accelerates microbial detection in quality control labs.
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/viable-air-monitoring/portable-microbial-air-samplers
- IsoBag® Rapid Transfer Bags Optimize Your Environmental Monitoring Workflow
IsoBag® ease the environmental monitoring workflow in aseptic production isolator
- Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
Microbial monitoring; environmental monitoring; interim storage; ICR contact plates; contact plates; TSA w. LTHThio Contact ICR+
- Application: Mycoplasma Testing in the Pharmaceutical Industry
A Mikroplázmák vizsgálata alapvető fontosságú a gyógyszerészeti kultúrákban a fertőzés korai felismerése és a termelési veszteségek megelőzése érdekében.
Kapcsolódó webináriumok
Tudja meg, hogy a bevált ATP biolumineszcencia technológia hogyan csökkentheti a mikrobiológiai minőségellenőrzés eredményig eltelt idejét.
A steril gyógyszerek gyártásáról szóló, régóta várt, felülvizsgált 1. mellékletet az Európai Bizottság 2022. augusztus 25-én tette közzé.
A sűrített levegőt és a gázokat számos ipari gyártási folyamat különböző fázisaiban használják, ezért a sűrített gázok mikrobiológiai vizsgálata fontos része a szennyeződés-ellenőrzési programoknak.
Ez az előadás megtanulja, hogyan vizsgálja a pirogéneket (beleértve a nem endotoxin pirogéneket is) a gyógyszeripari mintákban, melyek a létező módszerek a kontrollált folyamat érdekében.
Az 1. melléklet közelgő felülvizsgálata tartalmaz majd útmutatást kifejezetten a folyamat megértését és a kockázatkezelési elvek alkalmazását célzó tudományos értékelésen alapuló, kockázatalapú és hatékony szennyeződés-ellenőrzési stratégia (CCS) kialakítására vonatkozóan.
Az élelmiszeripari környezetben végzett környezeti ellenőrzés magában foglalja az életképes levegőmintavételt, valamint a felszíni mintavételt.
Termékeink és szolgáltatásaink felfedezése
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?