Mikropláza vizsgálat a gyógyszeriparban
A mikoplazma-szennyeződés széles körben elterjedt és visszatérő probléma számos sejttenyésztési rendszerben az élettudományi kutatásban és a gyógyszeriparban. A mikoplazmák magas titerre képesek növekedni a táptalajokban anélkül, hogy a tipikus bakteriális szennyeződésre utaló jeleket, például zavarosságot mutatnának. A tenyésztett sejtekre gyakorolt hatásaik közé tartozik a megváltozott anyagcsere, a lelassult proliferáció és a kromoszóma-rendellenességek. Röviden, a Mycoplasma szennyeződés veszélyezteti az érintett sejtvonalak és az élettudományi kutatások eredményeinek érvényességét. Ez teszi a Mykoplazma tesztelést és így a fertőzésmentes sejttenyészetek fenntartását alapvető fontosságúvá a sejtalapú kutatásban és az olyan áruk gyártásában, ahol a fogyasztók egészsége fontos szempont.
Kapcsolódó termékek
Kiemelt kategóriák
A mikrobiális táptalaj olyan anyagok keveréke, amely elősegíti és támogatja a mikroorganizmusok növekedését és differenciálódását.
A sterilitásvizsgálat a GMP szerint gyártott, sterilnek mondott termékek validálásának elengedhetetlen része.
Szavatolja a biztonságot: A pirogénvizsgálat létfontosságú a gyógyszerek, eszközök esetében. A monocita aktivációs teszt (MAT) kimutatja az endotoxinokat és a nem endotoxin pirogéneket.
Fedezze fel a fejlett környezetfelügyeleti és aszeptikus folyamatszimulációs megoldásokat a gyógyszergyártás számára. Biztosítsa a GMP-megfelelőséget a tisztatermekhez, izolátorokhoz és RABS-ekhez készült speciális eszközeinkkel és médiáinkkal.
BIOBIZTONSÁGI VÉDELMI SZOLGÁLTATÁSOK
BIOBIZTONSÁGI VÉDELMI SZOLGÁLTATÁSOK a mAb-k, sejt- és génterápiás és vakcinák anyagainak vizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy azok mentesek legyenek a véletlenszerű kórokozóktól vagy olyan váratlan eredményektől, amelyek katasztrofális hibákat okozhatnak a továbbfeldolgozás során, többek között: Mykoplazma-vizsgálat.
A Mykoplazmákról Baktériumokról
A mikoplazmák a legkisebb ismert baktériumok közé tartoznak, amelyek képesek átjutni a 0,2 µm pórusméretű szűrőkön. Ezek a mikroorganizmusok aerob vagy fakultatív anaerob körülmények között szaporodnak.
A mikoplazmák vagy parazita, vagy szaprofita. Számos faj, például M. pneumoniae, patogén, tüdőgyulladást és más légzőszervi megbetegedéseket okoz az emberekben. M. pneumoniae. genitalium feltehetően részt vesz a kismedencei gyulladásos betegségekben. Mint sejtfal nélküli baktériumok, a mycoplasmák nem érzékenyek a penicillinekre vagy más, erre a szerkezetre ható antibiotikumokra. Citoplazmamembránjuk stabilizálásához a legtöbb mikoplazmának szterolokra van szüksége, amelyeket a környezetükből vesznek fel, általában koleszterin formájában állati gazdáiktól. Sok Mycoplasma törzs számos más antibiotikummal szemben is toleráns.
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
A Mikroplázma-szennyeződés forrásai
A Mikroplázmaszennyeződés forrásait a laboratóriumban és a gyártásban nagyon nehéz ellenőrizni. Néhány faj megtalálható az emberi bőrön, és a nem megfelelő aszeptikus gyakorlatok révén bejuthatnak a tenyészetekbe. Ezenkívül a mikoplazmák szennyezett kiegészítőkkel, például magzati szarvasmarha-szérummal, vagy leggyakrabban más szennyezett sejtkultúrákból történő átvitellel kerülhetnek be. Ha egy sejtkultúra egyszer már tartalmaz mikoplazmákat, ezek a mikrobák gyorsan elterjedhetnek, és a kultúrák kezelése során keletkező aeroszolok és részecskék révén a laboratórium más területeit is megfertőzhetik. A helyes aszeptikus laboratóriumi gyakorlatok szigorú betartása kulcsfontosságú, és a tenyészetek rutinszerű vizsgálata erősen ajánlott a gyártási területeken a mikoplazma-szennyezés sikeres ellenőrzéséhez.
Mi>Mi>Mi>Mikropláza vizsgálat a gyógyszeriparban?
A vakcinák előállításához eukarióta sejteket használó biofarmáciai létesítményeknek tesztelniük kell sejtbankjaikat és vírusmagtételeiket, valamint ömlesztett vakcináikat a mikroplázával való szennyezettség szempontjából. E baktériumfajok eukarióta sejteket fertőznek, megzavarva azok növekedését és anyagcseréjét. Ha mycoplasmák zavarják a vakcinagyártást, az befolyásolhatja a fehérjék minőségét és hozamát, és ami még fontosabb, mellékhatásokat okozhat azoknál a betegeknél, akiknek beadják a kész vakcinaterméket.
A bioreaktorok mycoplasmákkal való szennyeződése jelentős idő-, anyag- és bevételkieséshez vezethet, hacsak nem azonosítják a gyártási folyamat korai szakaszában. Szigorú vizsgálati rutinok nélkül, Mykoplazma a biofarmáciai gyártási tételek szennyeződését rendkívül nehéz felfedezni, mivel a mikoplazmák jelenléte általában nem vezet pH-változáshoz vagy vizuális zavarossághoz a táptalajban. A kompendial Mykoplazma vizsgálati módszer a kimutatáshoz tenyésztési és indikátorsejtes vizsgálatokat egyaránt tartalmaz. Ha csak két táptalajt használnak az elemzéshez, akkor a FREY és a FRIIS táptalajok együttes használata ajánlott.
Mikropláza Vizsgálati módszerek
A minőségellenőrzés különböző pontjain fontos a biofarmakonok, vakcinák, sejtkultúrák és víruskultúrák vizsgálata mikoplazmákra. A három leggyakoribb vizsgálati módszer a következő:
- Mykoplazma kultúra, ahol a mikoplazmákra optimalizált bakteriális táptalajt beoltják a vizsgálati mintákkal
- DNS-festési módszerek, ahol a mikoplazma sejtmagokat Hoechst vagy DAPI ellenfestéssel ellenfestik és fluoreszcens mikroszkópiával képet készítenek
- PCR (polimeráz láncreakció) a bakteriális DNS felerősítésére, ha a mintában mikoplazmák vannak jelen
Munkamenet a mikoplazmák kimutatására az EP 2.6.7 & USP 63 szerint
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Kész médiumok a komplementer Mikropláza kimutatásához
Az Európai Gyógyszerkönyv 6.1. (2.6.7.) és az USP 35 (63) szerint a mikoplazmák kimutatásához szükséges, használatra kész folyékony és szilárd táptalajok teljes portfólióját kínáljuk. Minden további előkészítési lépés nélkül, a felhasználásra kész Mycoplasma táptalajok állandó termékminőséget és teljes nyomon követhetőséget biztosítanak a tétel-specifikus analitikai tanúsítványokkal.
Az összetevők miatt a Mycoplasma táptalajok általában sokkal rövidebb eltarthatósági idővel rendelkeznek, mint a mikrobiológiai minőségellenőrzéshez használt legtöbb más táptalaj. A felhasználásra kész Friis, Frey és Hayflick folyékony és szilárd táptalajok eltarthatósági idejét az agarlemezek esetében 4 hónapra, a levesek esetében pedig 6 hónapra hosszabbítottuk meg. Tapasztalja meg a hosszabb eltarthatósági idővel rendelkező, használatra kész táptalajok teljes választékát, hogy megkönnyítse a Mikroplázma vizsgálatokat.
Kapcsolódó cikkek
- 10. sejttenyésztési protokoll: A sejtek vizsgálata mikoplazma-szennyezettségre Hoechst DNS-festésselSejttenyésztési protokoll a sejtvonalak mikoplazma-szennyezettségének vizsgálatára Hoechst 33342 indirekt DNS-festéssel.
- Mindent látni (2)
További cikkek keresése
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön [email protected]
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
