Gyógyszeripari mikrobiális QC rendszerek minősítése

Készüljön fel arra, hogy kevesebb mint 5 nap alatt elkezdjen bármilyen PQ munkát! Ezt érheti el, hála a használatra kész ügyfél-vizsgálati validációs protokolljainknak és a kapcsolódó IQ és OQ szolgáltatásainknak. Nézze meg videóinkat, hogy többet megtudjon a mikrobiológiai vizsgálati rendszerekhez készült validálási csomagjainkról és a gyógyszeripari minőségellenőrző laboratóriumoknak szánt átfogó szolgáltatási portfóliónkról.

Fedezze fel átfogó szolgáltatási portfóliónkat a minőségellenőrző laboratóriumok számára

A mikrobiológiai vizsgálati rendszerek validálási csomagjainak előnyei

Kipróbált protokollok és szakértelem termékeink minősítéséhez az Ön vizsgálati folyamataiban való felhasználáshoz

Az cGMPs/cGLP előírja a berendezések és vizsgálati módszerek validálását a rutinszerű használat előtt. Ez a folyamat időigényes lehet, és késleltetheti a kritikus minőségbiztosítási eljárások megkezdését. Kapja meg az előkészített jegyzőkönyveket, és szakértőink gyorsan és hatékonyan validálják új QC-rendszereit, ezzel időt takarítva meg. Ügyfél-validálási protokolljaink mostantól digitális formátumban is elérhetők, hogy a Val@M™ alkalmazásunk használatával optimalizált élményt nyújtsanak.

• csökkentett fejlesztési idő & költség a validáláshoz
• szabályozásnak való megfelelés és auditálhatóság
• Több évtizedes szakértelem az alkalmazások, szabályozások és validálás terén
• Teljes digitális validálási munkafolyamat a Val@M™ alkalmazásunk használatával

Tudjon meg többet Val@M™ Application és módszerfejlesztési validációs szolgáltatások.

Kapcsolódó dokumentumok

Átfogó szolgáltatási ajánlat a gyógyszeripari QC-vizsgálati rendszerekhez

Történjen áttekintést a gyógyszeripari ügyfeleknek szánt szolgáltatási kínálatunkról.

Brosúra letöltése

A Steritest^® rendszert támogató szolgáltatások a sterilitás vizsgálatához

Tudjon meg többet a sterilitásvizsgálati módszerek és rendszerek működtetéséhez szükséges teljes körű szolgáltatáscsomagról és támogatásról.

Adatlap letöltése

A Milliflex Oasis^® készüléket támogató szolgáltatások a biológiai terheltség vizsgálatához

Legyen hozzáférése a bioterhelés-vizsgálati módszerek és rendszerek felállításához és karbantartásához szükséges szolgáltatások és támogatás átfogó részleteihez.

Adatlap letöltése

A MAS^® aktív levegőfigyelő műszereket támogató szolgáltatások

Tudja meg, milyen szolgáltatások és segítségnyújtás áll rendelkezésre egy aktív levegőmonitorozó rendszer létrehozásához és irányításához.

Adatlap letöltése

FAQs

Milyen felépítésű az ügyfélhitelesítési jegyzőkönyv?

Validálási protokolljaink belső termékminősítési vizsgálati módszereinken alapulnak. Ezek a kiterjedt protokollok olyan nemzetközi irányelveket követnek, mint az EP/USP és a GMP.

• Validálási főterv (VMP): Meghatározza a minősítés struktúráját és felelősségi körét.
• Installációs minősítési jegyzőkönyv (IQP): Ellenőrzi és azonosítja a rendszert, ellenőrzi a rendszer közműveit, és ellenőrzi az üzemi környezet követelményeit, a berendezéseket és a személyzet felkészítését.
• Működési minősítési jegyzőkönyv (OQP): Ellenőrzi a rendszer működését (hardver, szoftver, eszközök).
• Teljesítményminősítési irányelvek (PQG)

Hogyan rendelhetek ügyfél-érvényesítési jegyzőkönyvet?

Az ügyfél-változtatási protokollra és a kapcsolódó helyszíni IQ & OQ szolgáltatásra vonatkozó árajánlatért kérjük, forduljon helyi értékesítési képviselőjéhez.

Milyen szolgáltatásokat tudnak nyújtani az érvényesítéshez?

Egy tapasztalt és képzett validációs mérnökünk van, aki képes segítséget nyújtani a vevői validációs protokoll végrehajtásában a QC mikrobiológiai laboratóriumon belül, így a QC/QA részlegeknek nem kell erőforrásokat elkülöníteniük. A validációs mérnök látogatása során az Ön új rendszerével kapcsolatos technikai képzést is biztosítunk. Az IQ & OQ kivitelezésen kívül segítséget nyújtunk a PQ tanácsadással és kivitelezési szolgáltatásokkal, valamint a fejlett kezelői képzéssel kapcsolatban is. További információért kérjük, forduljon helyi értékesítési képviselőjéhez.

Milyen gyorsan lehet elvégezni az érvényesítést?

A protokoll önálló elkészítése körülbelül 4 hetes fejlesztést igényelhet, beleértve az alkalmazandó szabályzatokkal kapcsolatos kutatást, az elfogadási kritériumok meghatározását, a vizsgálati módszerek megírását, a formázást stb. Ezt az időt megspórolhatja, ha a kész ügyfél-vizsgálati validálási jegyzőkönyvünket használja.

A becsült IQ/OQ befejezési idő saját munkatársai számára előre megírt jegyzőkönyv nélkül 6-7 hét, míg a mi ügyfél-vizsgálati validálási jegyzőkönyvünk használatával még mindig 2-3 hét. Képzett validációs mérnökeink a rendszerek típusától és számától függően 1-5 nap alatt végzik el ezt a munkát a helyszínen. Önnek csak a koordinációs csapatunkkal kell előre megterveznie a rendelkezésre álló időpontot.

Fedezze fel validációs csomagjainkat

Nagy örömmel állunk rendelkezésére, és szívesen nyújtunk további információkat validálási protokolljainkról és kapcsolódó szolgáltatásainkról az Ön mikrobiológiai minőségellenőrzési laboratóriumai számára. Egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi űrlapot.