Gyógyszeripari mikrobiológiai módszerfejlesztés és validálás
Bízzon átfogó módszerfejlesztési és validálási csomagunkban, akár a helyszínen, akár távolról
Együtt tapasztalt és képzett alkalmazási és validálási mérnökökkel rendelkezünk, akik képesek segíteni a módszerfejlesztés és validálás végrehajtását a minőségbiztosítási mikrobiológiai laboratóriumban, így a minőségbiztosítási/QS osztályoknak nem kell erőforrásokat elkülöníteniük. Az alkalmazás- vagy validálási mérnök látogatása során az Ön által telepített berendezésekre vonatkozó technikai képzést is biztosítunk.
Az oldalon a következőket találja:
Method Development
Kísérleti vizsgálat, amelyet az Ön mintáival és mikrobatörzsével (törzseivel) végzünk az alkalmazási laboratóriumunkban. Ajánlott az új termékek tesztelésére szolgáló standard protokollal való kompatibilitási problémák esetén. Megfelelő módszer kidolgozása az esetleges interferenciák leküzdésére vagy a szűrhetőség javítására.
Ez a szolgáltatás a Steritest™ rendszer, a Milliflex Oasis® rendszer, a Milliflex® Quantum rendszer, a Milliflex® Rapid rendszer, az EZ-Fluo™ rendszer és a PyroMAT™ rendszer számára.
Helyszíni módszerfejlesztési tanácsadás
Tanácsadási szolgáltatás alkalmazáskutatóink egyikének segítségével a módszerfejlesztés támogatására. Ajánlott a szabványos protokollal való kompatibilitási problémák esetén vagy új termékek teszteléséhez. Egynapos képzés az ügyfél telephelyén a platform használatáról és a megfelelő módszer kifejlesztéséről. Testre szabott tesztterv, a helyszínen kezdeményezett valós tesztek, majd heti nyomon követő hívások az ügyfél támogatására.
Ez a szolgáltatás a Steritest™ rendszerhez, a Milliflex Oasis® rendszerhez, a Milliflex® Quantum rendszer, a Milliflex® Rapid rendszer, az EZ-Fluo™ rendszer és a PyroMAT™ rendszer.
Távoli módszerfejlesztési tanácsadás
Távoli módszerfejlesztési tanácsadás, amelyet alkalmazáskutatóink egyike nyújt az Ön módszerfejlesztésének támogatására. Ajánlott a szabványos protokollal való kompatibilitási problémák esetén vagy új termékek teszteléséhez. Távoktatás videokonferencia-rendszeren keresztül a platform használatáról és a megfelelő módszer kifejlesztéséről. Testre szabott tesztterv, támogatás a valós tesztek végrehajtásához, majd heti nyomon követő hívások az ügyfél támogatására.
Elhelyszíni alapvető PQ-tanácsadási szolgáltatás
Támogatás a validálási protokoll mikrobiológiai tesztjeinek (PQ) végrehajtásához:
- A mikrobiológiai vizsgálatok részletes és teljes körű, a jogszabályoknak megfelelő bemutatása
- Támogatás a helyszínen a vizsgálatok végrehajtásához
- Tippek és trükkök az idő és a fogyóeszközök mennyiségének optimalizálásához a PQ-hez
- A helyszíni adatelemzés támogatása és jelentéskészítés
- Folyamatos támogatás telefonon és e-mailben
- Tartam: Ez a szolgáltatás a Steritest™ Symbio rendszerhez, a Milliflex Oasis® rendszerhez, a Milliflex® Quantum rendszerhez, az EZ-Fluo™ rendszerhez, a MAS-100 NT rendszerhez, a MAS-100 NT® rendszer, a MAS-100 VF® rendszer és az RCS High Flow Touch rendszer
- A berendezés, a tartozékok és a fogyóeszköz bemutatása
- Rendszer áttekintése
- Kézzelfogható oktatás
- Labor, berendezés, fogyóeszköz felállítása
- Vizsgálati kampány - A mikrobiológiai vizsgálatok felügyelete (több nap):
- A validációs mérnök bemutatja a vizsgálatot az első mikroorganizmussal
- A technikus(ok) megismétli(k) a demonstráltakat a további ismétléseken és mikroorganizmusokon
- Eredmények leolvasása és értelmezése
- Időtartama:
- A tesztelés időtartama: 1 hét: Az ügyfél igényeitől függően személyre szabottan
- Kvalifikációs jegyzőkönyv külön megrendelendő
- SOP felülvizsgálat
- Karbantartási felülvizsgálat
- IQ és OQ vizsgálati eljárások (fizikai vizsgálatok) + adatformázás és jelentés véglegesítése
- Kalibrált eszközök biztosítása (áramlásmérő, stopperóra stb.)
- Kezelői képzés felülvizsgálata
- OOS eredmények felülvizsgálata
- Duration: 1 nap, ajánlott gyakoriság: 3-5 évente
HELYSZÍNI ADVANCED PQ CONSULTANCY SERVICE
Közeli coaching a fogyóeszköz és a vizsgálati módszer PQ-ja mentén:
Ez a szolgáltatás a Steritest™ Symbio rendszerhez és a Milliflex Oasis® rendszerhez érhető el
Távoli módszer validálási tanácsadási szolgáltatás
Ha az IQ/OQ/PQ validáció vagy újraminősítés elvégzése nem jöhet szóba a társadalmi távolságtartás idején, akkor kapjon szakértői támogatást a saját maga általi végrehajtáshoz a Validációs mérnökeinktől egy személyre szabott Távoli validációs konzultációs szolgáltatáson keresztül. Minden egy előzetes megbeszéléssel kezdődik, hogy megértsük az Ön igényeit és a tanácsadási szolgáltatás méretét. A tanácsadást ezután validációs szakértőink videokonferencia-rendszeren keresztül élőben nyújtják, olyan különböző témákat érintve, mint a műszer- és fogyóeszköz-használati képzés, a helyes dokumentációs gyakorlatok, a tesztterv összeállítása, az adatelemzés, tippek és trükkök és még sok más.
Tartam: Egyénre szabott egységek ½ nap, több hívásra elosztva.
Ez a szolgáltatás a Steritest™ Symbio rendszerhez, a Milliflex® Oasis rendszerhez, a Milliflex® ... Quantum rendszer, a MAS-100 NT® rendszer, a MAS-100 VF® rendszer, a MAS-100 Iso NT® rendszer, a MAS-100 Iso NT® rendszer és a rendszer, a MAS-100 Iso MH® rendszer, a MAS-100 CG Ex® rendszer és az RCS High Flow Touch rendszer
Helyszíni fejlett újraminősítési szolgáltatás
Laboratóriumi berendezésekre vonatkozó újraminősítési munkák és tanácsadási szolgáltatás:
Ez a szolgáltatás a Steritest™ Symbio rendszerhez és a Milliflex Oasis® rendszerhez érhető el
Ha többet szeretne megtudni digitális validálási protokolljainkról, minősítési szolgáltatásainkról és a Val@M™ alkalmazásról, látogasson el a oldalunkra.Val@M és Pharma QC Systems Qualification oldalak.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?