Vírusvektor-formulázás, végső szűrés és töltés
A formázás, a végső szűrés és a töltés a vírusvektorok előállításának utolsó lépései. Az oldási körülmények és a kiváló minőségű segédanyagok optimalizálásával kialakított racionális formulázási terv jelentősen növelheti a vírusvektorok stabilitását és eltarthatóságát. Kiváló minőségű, alacsony bioburden- és endotoxin-tartalmú pufferek, sók és stabilizátorok széles választékát kifejezetten a nagy kockázatú alkalmazásokhoz fejlesztettük ki, és biztosíthatják az Ön végleges génterápiás termékének sikeres downstream feldolgozását és formulázását.
A sikeres egyszer használatos steril szűrőrendszer tervezésénél az ilyen nagy értékű terápiák visszanyerésének maximalizálására kell összpontosítani, és figyelembe kell venni a különböző szűrőopciókat, a folyamat követelményeit, a mintavételi igényeket, valamint azt, hogy a felhasználás előtti, sterilizálás utáni integritásvizsgálatot (PUPSIT) el kell-e végezni.
Mobius® egyszer használatos szerelvényeink rugalmasságot kínálnak Önnek, és szakembereink segíthetnek Önnek egyedi szerelvényt tervezni szűrők és egyszer használatos alkatrészek széles portfóliójából. Ezek a rendszerek skálázhatóak és könnyen reprodukálhatóak, hogy megfeleljenek az Ön változó igényeinek.
Az Emprove® programunk által támogatott segédanyagaink, szűrőink és egyszer használatos összetevőink széles körű dokumentációval rendelkeznek, így minimalizálják a gyártás szabályozási és minőséggel kapcsolatos kockázatait. Mindez leegyszerűsíti a beszállítói minősítés összetettségét és felgyorsítja a folyamatokat, ezáltal csökkentve a teljes tulajdonlási költséget.
- Az IPES PQG GMP-irányelvek szerint gyártott széles segédanyag-portfólió
- Sterilizáló minőségű szűrők a vírusvektorok tisztításához
- Mobius® egyszer használatos szerelvények vírusvektorok tisztításához
- Validálási szolgáltatások annak megerősítésére, hogy az egyszer használatos szűrőrendszer alkalmas a feldolgozásra
Kapcsolódó technikai források
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
Munkafolyamat
Vírusvektor Upstream feldolgozás
A helyes upstream folyamatra vonatkozó döntések meghozatala nemcsak a vírusvektor titerére, hanem a downstream folyamatokra, az időzítésre és a hatósági elfogadásra is hatással van
Vírusvektor Downstream feldolgozás
A hatékony vírustisztítási folyamatok javíthatják a hozamot, csökkenthetik a betegig tartó időt és csökkenthetik a gyártási költségeket
Vírusvektorok jellemzése és biológiai biztonságossági vizsgálatok
A vírusvektor termékek kritikus biológiai biztonságossági vizsgálata és jellemzése segíthet a kulcsfontosságú minőségi jellemzők teljes körű elemzésében: azonosság, hatékonyság, biztonságosság és stabilitás
Vírusvektorok szerződéses fejlesztése és gyártása
A CDMO partnerségek kritikus szerepet játszanak a klinikai csővezetékek fejlesztésében és a sikeres kereskedelmi forgalomba hozatal elérésében
Kapcsolódó termékek
A Millipak® Final Fill kapszulákat kis térfogatú, nagy értékű oldatok megbízható steril szűrésére tervezték.
A Durapore® sterilizáló minőségű, 0,22 µm-es hidrofil polivinilidén-fluorid (PVDF) membránok alacsony fehérje kötődéssel rendelkeznek, és sterilitást, nagy áramlási sebességet és áteresztőképességet biztosítanak.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?