BioReliance^® szerződéses vizsgálati szolgáltatások

Biológiai vizsgálatok, termékjellemzés

Kiváló biológiai biztonsági vizsgálati tapasztalatokat nyújtunk a gyógyszer teljes életciklusán keresztül. Átfogó termékjellemzési programunk a fejlesztés minden fázisában feltárja az Ön molekulájának valódi identitását, biztosítva ezzel bioterápiájának biztonságát, tisztaságát és hatékonyságát.

Fedezze fel részletesebben gyógyszeripari és biofarmáciai vizsgálati szolgáltatásainkat:

Biofarmáciai vizsgálati szolgáltatások

• Analitikai fejlesztés
• Sejtvonalak jellemzése
• Vírusbank jellemzése
• Alapanyag-vizsgálat
• Újgenerációs szekvenálás
• Ömlesztett tételek felszabadítási vizsgálata
• Végső termékfelszabadítési vizsgálat
• Vírusmentességi vizsgálatok
• Biológiai mintatár szolgáltatások

A fejlesztés felgyorsítása a díjnyertes Blazar^® platformmal

A mai környezetben a biológiai gyógyszerek piacra jutásának felgyorsítása fontosabb, mint valaha. A Blazar^® platform nemcsak a CLC felgyorsítását segíti, hanem lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy teljesítsék az in vivo vizsgálatok csökkentésére vonatkozó vállalati célkitűzéseket. Az innovatív molekuláris módszerek lehetővé teszik a mnoklonális antitest gyártók számára, hogy a kritikus terápiás szereket gyorsabban eljuttassák a betegekhez. A Blazar^® CHO AOF víruspanel hatékony eszköz az ömlesztett betakarítási vizsgálat felgyorsítására, amely képes kiváltani a lassabb tenyésztésen alapuló in vitro vírusdetektálási módszereket.

A platform egy újszerű egyszerűsített PCR-teszt a járulékos kórokozók széles körének kimutatására. Az érzékenység, a pontosság és a gyorsabb eredmények előnyeivel, valamint a vírusok nagyon széles körének kimutatására való képességgel kombinálva ez a platform jól alkalmazható a sejtvonalak jellemzésére és az ömlesztett betakarítási tételek kibocsátásának vizsgálatára.

Elkötelezettek vagyunk a tesztelés felgyorsítása és az iparág segítése mellett, hogy csökkentsük az állatmodellek használatát. A Blazar^® platformhoz kifejlesztettünk egy rágcsálóvírus-panelt. Ez a rágcsálóvírus-panel megfelelő alternatívát nyújt a jelenlegi in vivo MAP/HAP/RAP teszthez, amely kiküszöböli az állatok használatát.

Blazar^® platform

Segít eligazodni a szabályozási környezetben: ICH Q5A(r2)

Az ICH Q5A közelmúltbeli felülvizsgálata új technológiák és vírusmentesítési stratégiák alkalmazását ösztönzi a biológiai készítmények vírusbiztonságának biztosítása érdekében. A génterápiák, vírusszerű részecskék és vírusvektor termékek vírusbiztonságának biztosítása mostantól kötelező.

A több ortogonális intézkedést alkalmazó átfogó kockázatcsökkentési stratégia szabályozási követelmény. Az ICH Q5A, a globálisan harmonizált irányelv felvázolja az elvárásokat. A közelmúltban felülvizsgálták, hogy figyelembe vegye a tudományos fejlődést, beleértve az új terápiás modalitásokat, az új gyártási paradigmákat, a vírusmentesítő alkalmazások frissítéseit és a korszerű detektálási technológiákat.

A szabályozások változnak, hogy jobban elfogadják, sőt ösztönzik az új technológiák elfogadását.

A biológiai készítmények, például a monoklonális antitestek és a génterápiák a terápiás piac jelentős részét teszik ki. Az ICH Q5A felvázolja a biológiai gyógyszerek gyártása során a víruskockázat csökkentésére vonatkozó szabályozási elvárásokat. A felülvizsgálat ösztönzi az újgenerációs szekvenálás (NGS) és a PCR-alapú technológiák alkalmazását.

ICH Q5A

Gyorsaság. Fenntarthatóság. Biztonság. Úttörő NGS-alkalmazások.

A biológiai terápiák fejlesztését és elemzését forradalmasító NGS lehetővé teszi, hogy megfeleljen a termékek gyors jellemzésének kihívásának, miközben az ismert és ismeretlen hatóanyagokat hajszálpontosan és pontosan azonosítja.

NGS-szolgáltatási csomagunk olyan kiegészítő technológiai platformokon alapul, amelyek gyorsan mély szekvenálási adathalmazokat generálnak az átfogó adatelemzéshez, és amelyek mögött biológiai biztonsággal foglalkozó szakértők állnak, akik intelligens, az Ön egyedi vizsgálati igényeihez igazított eredményeket szolgáltatnak.

Vezető szolgáltatóként úttörőként alkalmaztuk az NGS-t a GMP-vizsgálati szolgáltatások portfóliójának bővítésére, beleértve az NGS használatát a vizsgálati mintában esetlegesen jelen lévő véletlenszerű kórokozó szekvenciajelzések kimutatására és azonosítására. Az NGS ezen alkalmazása értékes eszközt biztosít a biofarmáciai ipar számára a vírusfertőzés kockázatának csökkentésére a különböző mintákban, a gyártási kiindulási anyagoktól kezdve a tömeges betakarításon át a végtermékig.

Az NGS-alapú módszerek agnosztikus, széles körű kimutatásra való képessége alkalmassá teszi őket a jelenlegi vírusvizsgálati módszerek kiegészítésére vagy helyettesítésére.

A szabályozó hatóságok fogékonyak az új technológiáknak a bevett vírusdetektálási módszerek alternatívájaként történő alkalmazására, amennyiben az alternatív vizsgálati stratégiák megfelelően validáltak, a vizsgált minta esetében bizonyítottan alkalmasak a célra, és összehasonlíthatóak vagy jobbak, mint a meglévő vizsgálatok.

Új generációs szekvenálás

A genetikai stabilitás vizsgálatának egyszerűsítése az NGS-alapú Aptegra™ platformmal

A biofarmáciai sejtbankok genetikai stabilitásvizsgálati csomagja évtizedek óta viszonylag változatlan. A genetikai stabilitás vizsgálatának ez a hagyományos megközelítése az ICH Q5B követelményeinek való megfelelés érdekében összetett tesztkészletre támaszkodik, amelyek közül soknak a felfedezési teljesítménye és érzékenysége korlátozott, és hosszú határidőkre van szükségük a teljesítéshez.

Az Aptegra™ CHO genetikai stabilitási vizsgálat a hagyományos módszerek első racionalizált, egy tesztből álló helyettesítőjét nyújtja, amely az idő egyharmada alatt szolgáltat eredményt. Ez a teszt a teljes genom szekvenálás (WGS) és a szakértői bioinformatika együttes erejét használja ki, hogy gyorsabb, mindent egyben megoldást nyújtson egy átfogó vizsgálati csomaghoz, többek között:

• Az érdekes gének (GOI) szekvencia-elemzése
• Másolatok számának meghatározása
• A flanking régiók szekvenciaelemzése
• Integrációs helyek meghatározása
• Inzerciók vagy deléciók elemzése

Az Aptegra™ CHO genetikai stabilitási vizsgálat GMP-hitelesített munkafolyamat szerint működik, és 30 napon belül szakértői véleményezett eredményeket szolgáltat, kevesebb értékes sejtbank felhasználásával.

Aptegra TM CHO