蛋白質亞單位疫苗製造
蛋白質亞單位疫苗製程列車
蛋白亞基疫苗使用純化的、重組的病毒蛋白片段作為抗原來刺激免疫系統並產生保護性免疫。由於病毒蛋白片段無法造成感染，因此以重組蛋白質為基礎的疫苗被認為比使用減毒活疫苗或滅活疫苗更安全。不過，蛋白質疫苗所產生的免疫反應可能比其他類型疫苗弱，因此可能需要使用佐劑。重組蛋白質亞單位可使用多種方法製成，包括微生物發酵、哺乳類動物細胞及昆蟲細胞。然後需要一個穩健的下游製程來去除任何雜質和污染物，最後再進行無菌過濾和灌裝。
優化上游生產力
儘管有不同的平台可用於亞基疫苗重組蛋白的上游生產，但所選擇的方法必須經過優化，以達到生產力目標、可重複性和可擴展性。
中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞是重組蛋白生產的首選，因為它們易於轉染且蛋白產率高。
最大化下游回收和雜質去除
下游純化以捕獲和濃縮疫苗抗原並去除與製程和產品相關的雜質本質上具有挑戰性且成本高昂。在製造過程中，重組蛋白質亞單位尤其難以從截短形式等副產品中分離出來。
利用無菌過濾、配製和最終灌裝確保患者安全
為了幫助確保患者安全，重組蛋白亞基產品必須使用 0.22 µm 過濾器進行無菌過濾。一次性使用元件可用於疫苗的配制；裝有配制試劑的一次性使用袋可透過無菌快速連接器連接至任何混合器。
在製程中建立品質
部署資料收集、監控和分析軟體，並將製程分析技術 (PAT) 整合到製造工作流程中，可提供更佳的製程理解、敏捷性、彈性和更高的品質保證。拉曼光譜是許多用作 PAT 的工具之一，因為它可以隨時間監控樣品的分子組成，從而反映關鍵製程參數 (CPP) 和關鍵品質屬性 (CQAs)。
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澄清
澄清
澄清用於從一系列雜質中分離重組蛋白質，並為下游處理準備供料流，使用pDADMAC 10% 溶液、新型改良深度過濾器，如Clarisolve®Pod 拋棄式深度過濾器
下游 - 切向流過濾
切向流過濾有助於確保高產量、製程效率和重組蛋白質亞單位回收率，同時有助於去除雜質。我們的產品組合包括 Ultrafiltration / Diafiltration with Pellicon®, 使用Pellicon® 3 試劑盒的超純過濾/精密過濾ultrafiltration / Diafiltration with Pellicon® Capsules。以及單次使用Mobius® TFF 80 系統
。
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使用 色谱膜抛光。使用Viresolve濃縮重組疫苗抗原、分離不需要的雜質和污染物，並確保病毒清除。html「>Viresolve® Pro 解決方案或使用 Mobius® FlexReady 解決方案對於大規模病毒過濾是不可或缺的一環。
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製程與配方化學品
化學品用於整個製造過程，從formulation。我們的產品組合包括所有需要的 Emprove® Program 對疫苗開發和製造的品質鑒定、風險評估和製程優化至關重要。
最終無菌過濾和灌裝
可靠且堅固的 sterile filtration、蛋白亞單元疫苗的最終灌裝對於確保患者安全來說是必不可少的，使用Millipak® Final Fill filters、Novaseptum® Go 無菌採樣解決方案
。
分析軟體與 PAT 技術
Process analytical technology (PAT) 和 Bio4C Orchestrator™ automation 軟體可透過即時線上監控製程，將品質納入蛋白質亞單位疫苗製程。
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