單株抗體製造
單株抗體 (mAb) 治療藥是以模板化的方式製造，從細胞系開發到最終填充的所有步驟，都需要穩健、可擴充的解決方案。對製程的深入瞭解已促使 mAb 製造技術進步，包括提高上游和下游製程的效率。在上游，這些進步帶來了更高的 mAb 滴度，而下游的純化作業也在不斷演進，從純化到制劑，都能更有效率地處理高濃度的中間體。 封閉式單次使用技術有助於縮小製造佔地面積、提高靈活性、降低成本並提升品質。
由於 mAb 對於持久性或末期病症的價值，mAb 製造商正不斷努力滿足日益增加的全球需求，同時控制成本並維持製造的彈性，以因應不斷擴展的臨床管線。
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單株抗體製造工作流程
下游
從細胞採集到最後灌入小瓶，下游生物製程的全面重點在於純化，同時控制生物負荷並確保病毒安全性，以提供病患對藥物安全性的信心。
最終過濾和填充
藥品的最終灌裝必須符合無菌、完整、清潔、操作安全和效率的嚴格要求
病毒安全
基於「預防、檢測、清除」的原則，病毒安全性將風險分析與謹慎選擇原料、廣泛測試原料和製程中間體，以及在下游製程中執行減少病毒的步驟結合起來
。
生物負荷控制
所有 mAb 生產製程都有微生物污染的風險，需要製程設計與控制策略來降低風險，以及生物負荷監測來確保製程控制
。
骨料移除
蛋白質聚集是整個 mAb 製造上游和下游過程中都需要關注的問題，而控制是最大化製程效率和穩定性的關鍵
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