單次使用和過濾器驗證服務
選擇正確的驗證服務
為了幫助您選擇正確的驗證服務，我們的驗證專案經理擁有全球和當地法規以及產業最佳實務的豐富知識。我們可以協助您制定和實施適當的驗證策略 - 決定測試的內容、方式和時間，涵蓋上游、下游或最後填充作業。
發現選擇正確驗證服務的更簡單方法
上游至混料罐/混料袋
- 化學相容性
- 萃取物/病患安全
最終儲存單次使用組裝
- 化學相容性
- 萃取物/病患安全/可滲透性
- 非滲透性測試
最終滅菌過濾器和/或一次性使用組件
- 細菌保留驗證
- 氣泡點/擴散測定
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 結合研究
- 微粒脫落研究
- Vmax™確認，即濾網堵塞評估
減少生物負荷過濾器
- 化學相容性
- 萃取物/病患安全性
- 泡點/擴散測定
取樣系統
- 化學相容性
- 功能性測試
- 非滲透測試
法規指引
建議，基於藥品應用和風險評估
信賴我們的全球服務網路
作為我們領先業界的生物製藥廠驗證服務的一部分，我們在全球各地的實驗室提供這些專業能力。
- 細菌殘留測試
- 化學相容性測試
- 過濾器完整性測試 可提取物和可浸出物
- 驗證服務諮詢
- 驗證服務水準
相關產品資源
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
相關網路研討會
若要繼續閱讀，請登入或建立帳戶。
還沒有帳戶？