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首頁應用製藥與生物製藥疫苗製造Viral Vector Vaccine Mfg.

Viral Vector Vaccine Mfg.

說明病毒載體疫苗流程的製程列車，不同的圖示代表不同的階段，並以箭頭連接成一條循環的路徑。

病毒載體疫苗製程列車

活載體疫苗使用減毒或無害的微生物（如腺病毒）來輸送部分抗原，以刺激免疫反應。

雖然疫苗載體的製造過程相當模板化，但由於可以使用多種不同特性的病毒，因此可能會出現一些挑戰。對於大型病毒載體，由於無菌過濾會造成產量損失，因此製程的無菌性至關重要。

此外，許多 I/II 期製程涉及附著細胞培養；因此，擴展至 III 期及商業製造可能需要調整製程，以達到生產目標。在後期階段，產品的產量和純度非常重要，因為最終產品需要高劑量滴度。  Learn more about 病毒載體疫苗製造。

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在確保可靠擴大規模的同時，加快臨床應用時間

為製造病毒載體疫苗而開發的上游培養製程必須進行最佳化，以符合生產力需求。這種優化包括細胞裂解和澄清步驟，這些步驟對於去除細胞和細胞碎片以及確保穩健的載體收穫非常重要。

利用強大的雜質去除能力實現產量和效率目標

裂解細胞產生的核酸是病毒載體疫苗製程中常有的污染物。法規要求減毒病毒疫苗的宿主細胞核酸攜帶量必須低於 10 ng/劑量。Benzonase® 內切酶處理後再進行切向流過濾，是降解和去除殘餘核酸成分的強大組合。

最大化下游回收

小規模臨床批次通常使用以 CsCl 為基礎的密度梯度超速離心法進行純化，而大規模生產則需要兩步或三步的層析製程。陰離子交換通常用於去除 HCP、DNA、RNA 和其他主要污染物，而尺寸排除層析則用於去除微量污染物。

確保病患安全

無菌過濾可確保最終配方產品的無菌性和病患安全。需要 0.22 µm 或更小的過濾孔徑來消除微生物污染物。無菌過濾製程的一個關鍵考量是病毒聚集的程度。這些聚集物需要透過優化配方來控制，否則，無菌過濾製程將會是一項具挑戰性的工作，有可能造成產量的高損失。

圖中顯示一個簡單的藍色圖示，代表培養皿中的微生物培養物，放在支架上。

上游細胞培養

簡化並最佳化上游工作流程，以達到最高效率並生產病毒載體。

    核酸酶處理與澄清
    圖片顯示一個藍色的圓形符號，包含各種形狀和箭頭。這些形狀包括圓形、三角形和長方形，而箭頭則指向不同的方向。
    圖片顯示一個藍色的圓形符號，包含各種形狀和箭頭。這些形狀包括圓形、三角形和長方形，而箭頭則指向不同的方向。
    有三個獨立的結構是由藍色圓圈以線條連接而成，類似分子模型。每個結構都是由多個圓圈以非線性的方式互相連接而成，給人一種複雜多樣的感覺。所有結構及其連接線的藍色都是一致的。
    圖像描繪了一個帶蓋瓶子的簡單藍色輪廓。瓶子內部有一個分子結構圖示，也是藍色。瓶子的側面是直的，瓶蓋是方形的，全部以藍色勾勒。分子結構由線連接的圓圈組成。

    我們提供業界最高品質的無菌過濾液能力，從全球的 GMP 設施提供即用型細胞培養基、緩衝液、CIP 和 SIP 產品，以優化您的生物製藥生產。

    最終無菌過濾與充填
    連接電腦螢幕的投影機顯示線條圖形的藍色輪廓插圖。

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