質粒 DNA 疫苗製造

Accelerate Time to Clinical-while-increasing Upstream Productivity

pDNA 提出了幾項挑戰，而這些挑戰可以用先進的、用於細胞採集和澄清的一次性使用技術來克服。離心或微過濾 TFF (MF-TFF) 用於去除廢的發酵液，而深度過濾器在澄清的各種條件下都表現出優異的性能。

Achieve Yield and Efficiency Goals with Robust Impurity Removal

負離子交換 (AEX) 已證實能有效清除蛋白質、RNA、gDNA 和內毒素。另一方面，用離子交換法分離質體異構體非常具有挑戰性。

Maximize Downstream Recovery

pDNA的純化非常複雜，需要結合TFF和層析技術。TFF 可置於澄清與層析步驟之間，殘留的雜質可透過重過濾洗淨，pDNA 則可濃縮以進行層析。樹脂和膜都可用於層析純化。樹脂可提供彈性的裝置和良好的選擇性，而膜則可提供高結合能力和流速。

Ensure Patient Safety

一旦純化和配制，pDNA 必須經過無菌過濾，以確保病患的安全。雖然這個步驟看似是相對簡單的操作，但由於質粒尺寸大、溶液黏度高，以及佐劑配方的細菌殘留，pDNA 過濾可能是一項挑戰。要優化殺菌級過濾，必須考慮許多製程參數，包括鹽濃度、質粒大小、純度和質粒濃度。