最終無菌過濾與充填
最終無菌過濾和灌裝是生產流程中的最後步驟，也是確保產品無菌性和患者用藥安全的關鍵操作。我們的 Mobius® 單次使用系統可設計為包含單一或多餘滅菌過濾器，為製造商提供速度、靈活性和更高的效率。
用於無菌過濾的過濾器
氣體過濾器 對於保持環境與無菌流體路徑之間的界限至關重要。含滅菌級 Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) 疏水膜的過濾器是一次性應用中氣體過濾和排氣的首選。
Millipak® 隔離過濾器 同時包含親水和疏水的滅菌級 Durapore® 膜，允許液體和氣體流動。
對於水性液體的無菌過濾，含有我們久經考驗的 Durapore® polyvinylidene fluoride (PVDF) 膜的過濾器具有低蛋白質結合力和卓越的堅固性，從而簡化了 PUPSIT。對於某些製程，我們值得信賴的聚醚砜（PES）Millipore Express® 膜過濾器可能是更好的選擇。
我們的膜過濾器有多種過濾器形式，完全可從小規模工具擴展到中試和生產規模製造。
- Millipak® FinalFill濾器包含Durapore® PVDF膜，有多種孔徑可供選擇。膠囊的堆疊圓盤形式最大限度地減少了產品截留體積。
- Durapore® 0.22 µm過濾器包含單層0.22 µm 滅菌級 PVDF 膜，堅固耐用，蛋白質結合率低，有多種過濾器形式可供選擇。
- Millipore Express® SHF（滅菌、高通量）過濾器包含單層 0.
- Durapore® 5.0微米PVDF膜過濾器可去除無菌大容量液體過濾器中的聚集物和微粒，並提供多種過濾器形式。
使用一次性冗餘過濾 (SURF) 流程執行 PUPSIT
透過動畫視訊了解 SURF 流程。
適用於灌裝完成製程的單次使用灌裝組件
我們的單次使用灌裝組件為客製化設計，可與各種品牌的隔離器或RABS灌裝機整合。我們的 Mobius® 專家會與您和您的機器供應商合作，以確保系統的設計符合您的需求，並符合法規的期望。我們多樣化的單次使用元件組合可輕鬆整合至您的灌裝系統，其中包括
- 無菌連接器
- 最大 50 L 的 2D 封頭袋
- 配料泵管路
- 模塑 TC 歧管
- Beta 袋
- 單次使用灌裝針
結果是開箱即用的單次使用最終灌裝系統，具有模組化、完全優化的組件。這些系統具有可複製性和可擴展性，並可簡化多個生產基地之間的技術轉移。
如需設計定制的最終過濾和灌裝組件，請聯絡您當地的業務代表。
法規遵循
Emprove®計畫與我們的產品組合相輔相成，將全面的產品特定測試資料、品質聲明和法規資訊整合為隨時可用的格式，以簡化您的法規遵循需求。
產品
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- Data Sheet: Durapore® Family Guide
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- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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