Sterilitásvizsgálat

A sterilitásvizsgálati eljárásokat számos iparágban alkalmazzák a termékekre, beleértve az élelmiszer- és italgyártókat is, de a fő iparágak a gyógyszeripar és az orvostudomány, ahol a termékek sterilitásvizsgálata továbbra is létfontosságú és rutinfeladat a mikrobiológusok számára.

• Pharmaceutical sterilitásvizsgálati módszerek
<.a href="#medical-devices">Az orvostechnikai eszközök sterilitásvizsgálati módszerei
• Sterilitásvizsgálati munkafolyamat

Pharmaceutical Sterility Testing Methods

A gyógyszeripari termékek sterilitásvizsgálatára vonatkozó kompendialis módszerek megkövetelik a minták két külön táptalajon történő tenyésztését. A sterilitásvizsgálat során két különböző típusú táptalajt használnak a maradék anaerobok, valamint az aerobok és gombák növekedésének elősegítésére. A folyékony tioglikolát táptalajt (FTM) általában anaerob és néhány aerob baktérium tenyésztésére használják, míg a szójabab kazein emésztő táptalajt (SCDM) általában gombák és aerob baktériumok tenyésztésére használják. A mintákat a vizsgálat előtt 14 napig inkubálják 32,5 °C-on, illetve 22,5 °C-on. A táptalajban lévő bármilyen zavarosság növekedésre utalhat, és azt meg kell vizsgálni. A gyógyszerek sterilitásának vizsgálatára két ajánlott módszer létezik: a membránszűrés és a közvetlen beoltás.

Membránszűréses sterilitásvizsgálat

A membránszűréses sterilitásvizsgálat az USP <71>, az EU gyógyszerkönyv < 2.6.1> és a JP gyógyszerkönyv <4.06> által idézett szűrhető gyógyszeripari termékek esetében a legmegfelelőbb szabályozási módszer. A mintákat egy 0,45 µm-es membránszűrőn keresztül egy szűrőedénybe vezetjük, majd az inkubáláshoz táptalajt adunk hozzá. Ez a sterilitásvizsgálati módszer más módszerekhez képest nagyobb érzékenységet biztosíthat, mivel a teljes minta vagy az összetett minta egyetlen szűrőn halad át. A szűrés lehetőséget biztosít arra is, hogy a mintában lévő olyan komponenseket, mint például az antibiotikumok vagy tartósítószerek, amelyek zavarosságot okozhatnak vagy gátolhatják a növekedést, kiöblítsék.

Direkt beoltásos sterilitásvizsgálat

A közvetlen beoltás során egy kis mennyiségű mintát aszeptikusan kivesznek a mintaegységből, és az inkubálás előtt közvetlenül beoltják egy megfelelő mennyiségű táptalajba. Bár egyszerű, ennek a vizsgálati módszernek jelentős korlátai lehetnek. Csak kis mennyiségű termék oltható be a táptalajba, ami korlátozza a vizsgálat érzékenységét. Ha a minta a beoltás után zavarosnak vagy zavarosnak tűnik, az inkubációs időszak végén kihívást jelenthet a mikrobák növekedése okozta zavarosság kimutatása. Továbbá, ha a termék antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik, a mintát semlegesíteni kell, hogy a mikrobák növekedését ne gátolja.

Az orvostechnikai eszközök sterilitásvizsgálati módszerei

Az orvostechnikai eszközök sterilitásvizsgálatához a közvetlen transzfer sterilitásvizsgálat ajánlott. A vizsgálandó eszköz az inkubációs időszak alatt közvetlenül érintkezik a vizsgálati közeggel, amely alatt az eszközben vagy az eszközön lévő mikroorganizmusok növekednek és szaporodnak. Továbbá, a termék öblítéses sterilitásvizsgálat előnyben részesül az üreges csövekkel rendelkező termékeknél, mint például a transzfúziós és infúziós szerelvények, ahol a folyadék útját sterilként jelölik meg. A termék lumenét öblítőfolyadékkal öblítik át, az eluátumot membránszűréssel szűrik, és megfelelő közegbe helyezik az inkubációhoz.

Sterilitásvizsgálati munkafolyamat

1. Vizsgálat előkészítése - Helyezze a membránszűrő eszköz csövét a szivattyúba

2. Szűrő előnedvesítése - A membránszűrő eszköz előnedvesítése a szűrés optimalizálása és a termék szűrőhöz való kötődésének minimalizálása érdekében.

3. Minta szűrése - Szűrjön azonos mennyiségű terméket mindkét tartályba. A mikroorganizmusokat 0,45 µm pórusméretű szűrő tartja vissza.

4. Öblítés-Az összes gátló vegyületet megfelelő öblítőoldat(ok)kal öblítjük.

5. Öblítés. A táptalaj feltöltése - A membránszűrő eszközöket TSB és FTM steril táptalajjal töltjük fel.

6. Inkubációs idő-14 nap.

7. Végső vizsgálati eredmények-Vizuális zavarosság/nem zavarosság ellenőrzése.